| | |  | | | Productos Alimenticios - Agosto 2007 | |  | Disp. - ANMAT.- BO | | 21/08/2007 | | La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica,
organismo
descentralizado del Ministerio de Salud de la Nación, ha retirado
preventivamente del mercado
los siguientes alimentos, debido a que contienen gluten en su composición: | | . Barritas de cereales con trocitos de chocolate x 23g "Sin Gluten", lote
046, Elab ABR 07, con vto. ABR 08. | | . Barritas de cereales de chocolate x 21 g "Sin Gluko", lote 043, Elab MAR
07 con vto. MAR 08. | | . Barritas de cereales con trocitos de durazno x 21 g "Sin Gluko", lote
030, Elab MAR 07 con vto. | | Los productos mencionados han sido elaborados por la firma Laboratorios
Yeruti SRL, con
domicilio en Ruta 11, Km 454,5 (3017), Sauce Viejo (prov. de Santa Fe). En
consecuencia, se alerta a aquellas personas que tengan intolerancia al
gluten (celíacos)
que se abstengan de consumir los alimentos en cuestión.
Los locales de venta al público, distribuidores y/o quienes expendan el
mencionado producto,
deberán abstenerse de comercializarlo.
La medida es de carácter preventivo, hasta tanto se resuelva la
investigación que se está
llevando a cabo.
| | | Disp. - ANMAT.- BO | | 27/08/2007 | | La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica,
organismo
descentralizado del Ministerio de Salud de la Nación, ha retirado
preventivamente del mer-cado el producto:
| | . Barritas de cereales con trocitos de Duraznos 3 x 23g c/u "Sin Gluten",
marca: Yeruti (Lote 044, elab. abril 07, Vto. Abril 08) debido a que contiene gluten en su
composición. | | Los alimentos mencionados han sido elaborados por la firma: Laboratorios
Yeruti SRL., con
domicilio en Ruta 11, Km 454,5 (3017), Sauce Viejo (Provincia de Santa Fe).
En consecuencia, se alerta a aquellas personas que tengan intolerancia al
gluten (celíacos)
que se abstengan de consumir los alimentos en cuestión. | | Los locales de venta al público, distribuidores y/o quienes expendan el
mencionado pro-ducto,
deberán abstenerse de comercializarlo. | | La medida es de carácter preventivo, hasta tanto se resuelva la
investigación que se está llevando a cabo. | | | Disp.4812/2007 - ANMAT.- BO | | 27/08/2007 | | Prohíbese, con carácter preventivo, la comercialización en todo el
territorio nacional del producto: "Alimento de soja - batido proteico para
beber - 0% grasa - sin azúcar - sabor vainilla - "NUTRINAT" "Libre de
Trigo, Avena, Cebada y Centeno", elaborado por la firma Oscar Tunicisita
en calle 7 esq. 92 - La Plata - Pcia. de Bs. As. | | | Disp. - ANMAT.- BO | | 30/08/2007 | | La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
(ANMAT),
organismo descentralizado del Ministerio de Salud de la Nación, informa a
la población que
ha ordenado el retiro preventivo del mercado de un lote del producto: | | "Queso Untable con Salame - Queso Procesado para untar con Salame - Libre de Gluten -SIN
TACC- marca: Milkaut, Peso Neto 200grs.". El lote es el codificado como L: S728 07:01Hs
19207, Vto. 24/09/07, Elaborado por Milkaut S.A. Provincia de Santa Fe. | | En salvaguarda de la salud pública, se alerta a aquellas personas que
sufran intolerancia al
gluten (celíacos) que se abstengan de consumir la partida mencionada. La
medida es de carácter preventivo, hasta tanto se resuelva la
investigación que el Instituto
Nacional de Alimentos (INAL), organismo dependiente de la ANMAT, está
llevando a cabo. | | Los locales de venta al público, distribuidores y/o quienes expendan el
mencionado lote, deberán abstenerse de comercializarlo. |
| | | Productos Medicinales - Agosto 2007 | | | Disp. 4372 /07 - ANMAT.- BO | | 02/08/2007 | | La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
(ANMAT),
organismo descentralizado del Ministerio de Salud de la Nación, ordenó a
los laboratorios
productores de especialidades medicinales que contengan como principio activo
Rimonabant modificar los prospectos y reforzar las acciones de
farmacovigilancia para dicho medicamento. | | A través de la Disposición 4372 /07 (B.O. 02/08/2007) se establece que los
prospectos de los medicamentos a
base de Rimonabant deben advertir que la droga no puede ser prescripta
conjuntamente
con antidepresivos. También deben indicar que el tratamiento debe ser
abandonado en
caso que el paciente desarrolle algún tipo de depresión. Por último, deben
adicionar infor-mación
acerca de la seguridad psiquiátrica del medicamento.
Asimismo, la normativa dispone reforzar las acciones de farmacovigilancia,
exigiendo a los
laboratorios que presenten al Departamento de Farmacovigilancia de la
ANMAT un pro-grama
de seguimiento de seguridad post-comercialización. | | El Rimonabant, aprobado en Argentina en octubre del 2006, es un fármaco
usado para el
tratamiento de pacientes obesos, adultos, con factores de riesgo
asociados, como diabetes
tipo 2 o dislipemia.
Esta Administración Nacional recomienda a los médicos no prescribir
Rimonabant en pa-cientes
que estén atravesando depresiones profundas o se encuentren bajo
tratamiento
con antidepresivos y sólo indicarlo en aquellos casos para los que ha sido
autorizado.
Los pacientes que estén utilizando este fármaco deben consultar a su médico.
| | | Disp. 4601/2007 - ANMAT.- BO | | 16/08/2007 | | Prohíbese preventivamente el uso y comercialización
del producto rotulado Sanadrog
solución fisiológica esterilizada, por 100
cm3, partida 6082, elaborada 03/2007 vencimiento
03/2009 de la firma Dasipa Ind. Y com
S.R.L., por no cumplir con lo enunciado en
la disposición Nº 7352/1999. | | - la muestra no es apta desde el punto de vista higiénico - | | | Disp. 4602/2007 - ANMAT.- BO | | 16/08/2007 | | Prohíbese preventivamente el uso y comer-cialización
del producto rotulado Sanadrog
solución fisiológica esterilizada, por
100 cm3, partida 6055, vencimiento 03/2008
de la firma Dasipa Ind. Y com S.R.L., por no
cumplir con lo enunciado en la disposición
Nº 7352/1999. | | - la muestra no es apta desde el punto de vista higiénico - | | | Disp. 4603/2007 - ANMAT.- BO | | 16/08/2007 | | Prohíbese la comercialización
y uso en todo el territorio nacional del producto
rotulado como: | | Piercing care loción (envase secundario)
-cuida y protege la cicatrización de
tu piercing- Industria Arg. X 150 ml - Aprobado
por M.S. y A.S. Res. 546/97 - Lab. Leopharm -Compuesto
a base de cloruro de benzalconio -"
sin datos de lote, vencimiento y composición cualitativa del producto; | | y del producto rotulado como: | | El Original tatoo care - Industria
Argentina x 30 g. Aprobado por MS y AS
Res. 155/98 - J.M. Ariel e Hijo, componentes
Alantoína, glicerina, agua, lanolina, sodio acexamato
y vitamina A - Aplicación: Se recomienda
aplicar 2 a 3 veces al día, sin datos de lote o
fecha de vencimiento, en contravención al art.
3º de la Resolución MS y AS Nº 155/98 | | | Disp. - ANMAT.- BO | | 31/08/2007 | | La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
(ANMAT),
organismo descentralizado del Ministerio de Salud de la Nación, ha
dispuesto el retiro del
mercado local de todos los medicamentos basados en el principio activo
clobutinol. | | Dicha medida está en sintonía con el retiro a nivel mundial realizado por
el laboratorio
Boehringer Ingelheim, en acuerdo con la autoridad sanitaria alemana
(www.bmelv.de). | | A raíz de que se registraron advertencias de arritmias, el laboratorio
realizó un nuevo ensayo
clínico en Alemania, con voluntarios sanos. Los resultados preliminares
obtenidos en agosto
de 2007 determinaron la prolongación del intervalo QTc en personas bajo
tratamiento con clobutinol. | | En la Argentina deberán ser retirados los siguientes productos que se
comercializan en base a dicho principio activo: | | Silomat de Boehringer Ingelheim (clobutinol) | | Bronquisedan de Gramón (clobutinol + teofilina+ asociados) | | Bronquisedan Mucolítico de Gramón (clobutinol + ambroxol) | | Proking (CETUS) | | COMUNICADO DE PRENSA 31 de Agosto de 2007 | | | Disp. 5053/2007 - ANMAT.- BO | | 31/08/2007 | | Prohíbase la comercialización y uso en todo el territorio nacional, de
todos los
productos médicos identificados en el Anexo I, que forma parte integrante
de la presente Disposición. | | ANEXO I | | 3.580.000 GUANTES DE LATEX DE EXAMINACION NO ESTERILIZADOS DESCARTABLES
MARCA "AS" | | Medidas Cantidad Cajas/100 unidades Lote | | X Small 200.000 unidades 2000 0500002047 | | Small 1.000.000 unidades 10.000 0500002047 | | Medium 1.680.000 unidades 16.800 0500002047 | | Large 700.000 unidades 7000 0500002047 | | Nro. de Certificado o Registro: REG PM 0647 - 62 | | AUTORIZACION PARA IMPORTACION Trámite Nro.: 15.515 del 14/05/2007 | | FACTURA Nro.: 09/11013//05 | | Documento de Transporte B/L Nro. EISU091750057541 |
| | | Productos Cosméticos - Agosto 2007 | | | Disp. - ANMAT.- BO | | 03/08/2007 | | Antes de adquirir un cosmético, siempre resulta conveniente consultar su
rótulo. Allí deben estar contenidos los
siguientes datos, cuya ausencia puede revelar que el producto es
ilegítimo: | | . Nombre completo, el cual puede indicar su función. En caso contrario,
dicha función debe estar indicada en
alguna parte del rótulo,. | | . Número de lote. | | . Fecha de vencimiento, que en ciertos casos puede estar indicada como
"consumir preferentemente antes de..". | | . Número de legajo del elaborador o importador habilitado y número de
Resolución por la cual el producto fue declarado ante la autoridad sanitaria | | . Nombre y datos de domicilio del titular, elaborador o importador del
producto. | | . Indicación de contenido neto. | | . País de Origen. | | . Modo de uso, si corresponde. | | . De acuerdo al tipo de producto o a su composición, puede corresponder
que el rótulo contenga advertencias
respecto a sustancias especiales contenidas o modo de uso especial, como
por ejemplo el resguardo de no aplicar
el producto en ciertas partes del cuerpo o de lavarse en caso de contacto
con los ojos. | | | Disp. 4471/2007 - ANMAT.- BO | | 06/08/2007 | | Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del
producto rotulado como "DELINEADOR LIQUIDO KATALIA x 4 cc INDUSTRIA
ARGENTINA - MS y AS 337/92 -LEGAJO 2595", lote ilegible, vencimiento 01/09
sin datos de fórmula cualitativa, en contravención al artículo 3ro. de la
Resolución ex M.S. y A.S. Nro. 155/98 y disposiciones reglamentarias.
| | | Disp. 4472/2007 - ANMAT.- BO | | 06/08/2007 | | Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del
producto rotulado como "MILE GLOSS 10 COLORSAFELIPS-TICK - BROJIALI
COSMETICOS CO. LTD", sin datos de número de lote, fecha de vencimiento,
fórmula cualitativa y número de legajo del elaborador, en contravención al
artículo 3ro. de la Resolución
ex M.S. y A.S. Nro. 155/98 y disposiciones reglamentarias.
| | | Disp. 4473/2007 - ANMAT.- BO | | 06/08/2007 | | Prohíbese preventivamente la comercialización y uso en todo el territorio
nacional de los productos rotulados como | | "Nuestra versión de XS Pour Elle- Pacco Rabane- Artista x 10 ml, lote:
123, Res 337/92 Legajo 2154, sin datos de fecha de vencimiento.", | | "Jactan's Base reparadora porcelana mate - corrige imperfecciones -
contenido neto 15 ml - Industria Argentina - Elab. Legajo 2356, Res.
155/98. Lote: 7087. Vencimiento: 03/09." y | | "Jactan's Lápiz Labial contenido neto 3,5 gr. Industria Argentina - Elab.
Leg. 2539. Res. 337/92 - Mauricio Sztern y Cía. S.R.L. Añasco 2431 CABA, P
52 L793. Vencimiento: 05/09.",
| | | Disp. 4390/2007 - ANMAT.- BO | | 10/08/2007 | | Prohíbase el uso y la comercialización en todo el Territorio Nacional del
producto rotulado como "BELLISIMA by OLARA - VITA LIFT - BALSAMO PARA
MANOS Y CUERPO ANTIARRUGAS CON VITAMINAS, COLAGENO Y
ELASTINA-INDUSTRIA ARGENTINA X 200ml-Res. 155 - Elab. Desp. 3310/74 - sin
datos de lote y vencimiento"
| | | Disp. - ANMAT.- BO | | 13/08/2007 | | Hasta el día
de la fecha, no se han encontrado evidencias que indiquen la necesidad de
adoptar medidas restrictivas
con respecto a la droga lumiracoxib, para las indicaciones y dosis
aprobadas en nuestro país. | | No obstante, esta Administración Nacional continúa analizando toda la
información disponible,
tanto a nivel nacional como internacional, con respecto a la droga
mencionada. | | El laboratorio Novartis, titular de la marca registrada de la especialidad
medicinal Prexige, única que
actualmente se comercializa en la Argentina conteniendo el principio
activo lumiracoxib, recibió
notificaciones de eventos adversos graves, relacionados con la función
hepática, derivados del consumo del producto. | | El lumiracoxib es un antinflamatorio indicado en el tratamiento
sintomático de la osteoartritis (en
dosis de 100 mg.) y para el dolor agudo, moderado y severo por corto
tiempo (en dosis de 400 mg.). | | La ANMAT recomienda a aquellos pacientes que se encuentran bajo
tratamiento con esta droga
que, ante cualquier duda, consulten con su médico. | | | Disp. 5052/2007 - ANMAT.- BO | | 31/08/2007 | | Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los
productos cosméticos rotulados como: | | 1) Lina B. De Gahan colonia atomizador x 60 cc. Industria Argentina, MAS
y SP Nro. 7458- C.A. 2106N,
sin datos del establecimiento elaborador, Nro. de lote y composición
cualitativa, | | 2) Lina B. De Gahan colonia delicioso perfume x 60 cc. Industria
Argentina, V.A.S.S.P. Nro. 7458- C.A. 2106N, sin datos del
establecimiento elaborador, Nro. de lote y composición cualitativa, | | 3) Lina B. De Gahan colonia delicioso perfume x 40 cc. Industria
Argentina, V.A.S.S.P. Nro. 7458- C.A. 2106N, sin datos del establecimiento
elaborador, Nro. de lote y composición cualitativa. | | -productos cosméticos que no se ajustan a la Disposición Nro. 374/2006,
por carecer de datos del establecimiento elaborador, Nro. de lote y
composición cualitativa.
|
| | | Productos para la Higiene Personal - Agosto 2007 | | | Disp. 4543/2007 - ANMAT.- BO | | 16/08/2007 | | Prohíbese la comercialización y uso de un
determinado lote del producto "Pasta Dental
Tiens Herbal China Mentol" de la firma
Tianjun Tianshi Biological Development Co.
- presencia de dietilenglicol - | | Bs. As., 8/8/2007 | | VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-441-07-2 del
Registro de esta Administración Nacional; y
CONSIDERANDO: | | Que el Instituto Nacional de Medicamentos informa
que como consecuencia de un alerta realizado
por la Administración de Alimentos y Drogas
-FDA- de Estados Unidos de Norteamérica
sobre pastas dentales fabricadas en
China debido a que análisis realizados permitieron
la identificación de dietilenglicol o "diglicol",
sustancia química tóxica que es utilizada
como anticongelante y disolvente, se comenzó
en el referido organismo técnico un muestreo
de pastas dentales. | | Que al mismo tiempo el citado Instituto técnico
agrega, en el aludido informe, que se encontraron
en España pastas dentales contaminadas
de origen chino. | | Que asimismo del informe aludido, agregado
a fs. 1/2, surge que no existen registros en la
Administración de Alimentos y Drogas
-FDA- de intoxicaciones reportadas por dietilenglicol
en pastas dentales, pero que las mismas
no deben contenerlo ya que preocupa el
posible riesgo de exposición crónica, especialmente
en niños y en personas con daño renal
o hepático. | | Que a las razones enumeradas el Instituto Nacional
de Medicamentos agrega que a través
de los años se han reportado diversos casos
de intoxicación en diferentes países, incluido
el nuestro, por productos farmacéuticos contaminados
con dietilenglicol. | | Que puntualmente el Iname manifiesta que
como consecuencia de los procedimientos originados
en el alerta formulado por la Administración
de Alimentos y Drogas -FDA- se llevó
a cabo un relevamiento en el establecimiento
de la firma Tianshi SA, de lo que da cuenta
la Orden de inspección Nº 756/07, durante el
cual se detectó el producto "Pasta Dental Tiens
Tianshi Herbal China Mentol" de la firma Tian-jun
Tianshi Biological Development Co. en
nuestro país Tianshi SA, lote 20061213011 con
fecha de vencimiento 20091213 (13/12/2009)
el que analizado por el Iname arrojó resultado
positivo de presencia de dietilenglicol; el que
según informa el citado Instituto no fue puesto
en circulación, encontrándose inhibido en el
laboratorio bajo responsabilidad de la Directora
Técnica. | | Que en consecuencia, la Dirección del Instituto
Nacional de Medicamentos sugiere prohibir
la comercialización y uso en todo el territorio
nacional del producto supra indicado. | | Que resulta competente la ANMAT en virtud
de las atribuciones conferidas por el Decreto
Nº 1490/92 artículo 8º inc.) n) y 10 inc. q). | | Que en los términos previstos por el Decreto
Nº 1490/92 en su artículo 8º inc. ñ) resulta necesario
disponer la prohibición de comercialización
en todo el país del producto mencionado. | | Que el Instituto Nacional de Medicamentos y
la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado
la intervención de su competencia. | | Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas
por el Decreto Nº 1490/92 y por el Decreto
Nº 197/02. | | Por ello: | | EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA | | DISPONE: | | Artículo 1º - Prohíbese la comercialización y
uso en todo el territorio Nacional del producto "Pasta
Dental Tiens Tianshi Herbal China Mentol" de
la firma Tianjun Tianshi Biological Development
Co., en nuestro país Tianshi SA, lote 20061213011
con fecha de vencimiento 20091213 (13/12/2009),
por los argumentos vertidos en el considerando. | | Art. 2º - Regístrese, dése a la Dirección Nacional
del Registro Oficial para su publicación en
el Boletín Oficial. Dése copia a la Dirección de Planifcación
y de Relaciones Institucionales. Cumplido,
gírese al Instituto Nacional de Medicamentos
a fin que tome nueva intervención en las presentes
actuaciones. Cumplido, Archívese. PERMANENTE.
- Manuel R. Limeres. |
| | | Especialidades Medicinales - Agosto 2007 | | | Disp. 4809/2007 - ANMAT.- BO | | 27/08/2007 | | Prohíbese preventivamente la comercialización y uso en todo el territorio
nacional, inhíbese preventivamente la producción del producto denominado
LAMOTRIL / LAMOTRIGINA: 50 y 100 mg, Comprimidos, Lotes LM 5001 y LM
10001, ambos con vencimiento 10/2008; Certificado de Autorización Nro.53.231. | | La firma OMEDIR S.A. deberá efectuar el recupero de los lotes indicados,
por falencias de los ensayos físico-químicos y microbiológicos.
| | | Disp. 4852/2007 - ANMAT.- BO | | 27/08/2007 | | Prohíbese preventivamente la comercialización y uso en todo el territorio
nacional e inhíbese preventivamente la producción del producto denominado
DIAB DOS / METFORMINA: 500, 850 y 1000 mg, Comprimidos recubiertos, Lotes
HD 50001, HD 85001, HD 85002 y HD 100001 todos con vencimiento 09/2008;
Certificado de Autorización Nro. 52.825. La firma OMEDIR S.A. deberá
efectuar el recupero de los lotes indicados.
| | | Disp. 4809/2007 - ANMAT.- BO | | 27/08/2007 | | Prohíbese preventivamente la comercialización y uso en todo el territorio
nacional, inhíbese preventivamente la producción del producto denominado
LAMOTRIL / LAMOTRIGINA: 50 y 100 mg, Comprimidos, Lotes LM 5001 y LM
10001, ambos con vencimiento 10/2008; Certificado de Autorización Nro.53.231. | | La firma OMEDIR S.A. deberá efectuar el recupero de los lotes indicados,
por falencias de los ensayos físico-químicos y microbiológicos.
| | | Disp. 5034/2007 - ANMAT.- BO | | 30/08/2007 | | Bs. As., 28/8/2007 | | VISTO la Resolución del ex Ministerio de Salud y Acción Social Nº 706/93,
la Disposición A.N.M.A.T.
Nº 5904/96, el Expediente Nº 1-0047-0000-0016544-07-2 del registro de esta
Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y | | CONSIDERANDO: | | Que la Resolución del ex Ministerio de Salud y Acción Social Nº 706/93
crea el Sistema
Nacional de Farmacovigilancia cuyas funciones consisten en recoger,
evaluar y organizar la
información sobre los efectos adversos de los medicamentos después de su
autorización y
durante su comercialización, permitiendo la puesta en marcha de alertas
sanitarias y medidas
administrativas de regulación y control con el objetivo de proteger la
salud de la población. | | Que el artículo 2º de la Resolución Nº 706/93 establece que "para el
funcionamiento del
sistema se constituye en Efector Central con sede en A.N.M.A.T.,
incorporándose efectores
periféricos con experiencia en la actividad". | | Que por el artículo 8º, inc. ñ) del Decreto Nº 1490/92, esta
Administración Nacional está
facultada para adoptar las medidas más oportunas para proteger la salud de
la población
ante la detección de cualquier factor de riesgo relacionado con los
productos, substancias,
elementos o materiales comprendidos en el Artículo 3º de la mencionada norma. | | Que el artículo 3º inc. a) del Decreto Nº 1490/92 establece que esta
A.N.M.A.T. tendrá competencia
en todo lo referido a "el control y fiscalización sobre la sanidad y
calidad de las
drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos,
elementos de
diagnóstico, materiales y tecnología biomédicos y todo otro producto de
uso y aplicación en la medicina humana." | | Que la información de seguridad y advertencias de uso de los medicamentos
es uno de los
ítem que deben estar contenidos en los prospectos con los que se
comercializan los medicamentos,
a cuyos efectos la A.N.M.A.T. dictó la Disposición ANMAT Nº 5904/96. | | Que para el tratamiento de la inflamación se cuenta con diferentes
medicamentos entre los
que se reconoce el grupo de anitiinflamatorios no esteroides o AINES,
incluyéndose a los
inhibidores de la ciclooxidasa COX 2 o también denominados COXIB. | | Que en particular estas nuevas moléculas desde su ingreso al mercado en
1999 han tenido
un seguimiento de seguridad que ha llevado a que sólo se comercialicen a
la fecha el celecoxib,
eterocoxib y lumiracoxib, utilizados para distintos tipos de dolor e
inflamaciones. | | Que en particular el principio activo Lumiracoxib obtuvo el registro en
nuestro país en el año
2004, comenzando su comercialización en el año 2006. | | Que a la fecha la aludida droga se encuentra autorizada en las
concentraciones de 100 mg,
200 mg y 400 mg, con indicaciones para el tratamiento sintomático de la
artrosis (osteoartritis)
en su concentración de 100 mg, y para el tratamiento del dolor agudo,
moderado y severo,
por corto tiempo, asociado a Dismenorrea primaria, Cirugía odontológica,
Cirugía ortopédica
en su concentración de 400 mg, y con la condición de venta bajo receta. | | Que la Therapeutic Goods Administration (TGA), organismo que regula drogas
e instrumental
médico en Australia, decidió retirar con carácter precautorio este
medicamento el 10 de Agosto
de 2007 por el presunto riesgo de que pueda incrementar el daño hepático
en los pacientes. | | Que en Australia la especialidad medicinal conteniendo como principio
activo lumiracoxib se
comercializaba, hasta julio de 2007, en la concentración de venta de 200
mg para uso prolongado,
adoptándose la medida precautoria precedentemente señalada en función del
análisis
de 8 casos tomados como referencia (tanto de Australia como de otros
países) en los cuales
se evidenció daño hepático severo. | | Que sin embargo los aludidos resultados se encuentran ligados a
condiciones de dosis, tiempo
o patologías no evaluadas durante el desarrollo clínico, pero suponen una
alerta en cuanto
a la evaluación de la seguridad a nivel hepático de este producto en el
tiempo. | | Que el medicamento en la Argentina sólo se comercializa en las
concentraciones de 100 mg
y 400 mg, con criterios acotados de prescripción, con dosificaciones
diferenciadas y con respecto
a las cuales no se ha recibido información de seguridad que modifique las
consideraciones
tenidas en cuenta al momento de otorgar el registro. | | Que sin perjuicio de lo expuesto precedentemente y teniendo en cuenta el
eventual daño
hepático con relación a la droga lumiracoxib, -situación que tiene
antecedentes también en
otros AINES-, se considera necesario revisar en forma integral la
modalidad de
comercialización y criterios de vigilancia de este medicamento. | | Que en cuanto a los criterios de seguimiento de la seguridad, desde el
inicio de la
comercialización de este producto en el país en el año 2006, el
laboratorio titular de los
certificados otorgados a la fecha, NOVARTIS ARGENTINA S.A., notifica a
esta Administración
Nacional cada efecto adverso acaecido con la droga en cuestión, lo que ha
permitido
contar con información para su evaluación por parte del Departamento de
Farmacovigilancia,
herramienta que se considera apropiada para el monitoreo de seguridad. | | Que estando garantizado el seguimiento de informes de seguridad del
producto, es necesario
establecer otras medidas que contribuyan durante su comercialización a
mantener este objetivo. | | Que la Dirección de Evaluación de Medicamentos en tal sentido ha propuesto
suspender
preventivamente la concentración de 200 mg, como así también instar al
laboratorio titular del
producto a que expenda el medicamento en las concentraciones de 100 mg y
400 mg con
prospectos separados, identificando en cada caso las condiciones de uso y
advertencias
particulares. | | Que asimismo la mencionada Dirección aconseja limitar las presentaciones
autorizadas de
tal manera que se adecuen la indicación y la posología, recomendando que
la presentación
de venta de 100 mg sólo se venda en 20 ó 30 comprimidos y la concentración
de 400 mg sólo
se venda en 5 comprimidos, pudiendo ser las presentaciones hospitalarias,
para ambas concentraciones,
de 100 comprimidos. | | Que la Dirección de Evaluación de Medicamentos y el Departamento de
Farmacovigilancia,
han revisado conjuntamente la información incorporada en los prospectos de
las especialidades
medicinales autorizadas en nuestro país, aconsejando incluir nueva
información en los
ítem indicaciones, posología, contraindicaciones y advertencias, referida
al eventual daño
hepático y a la necesidad de implementar un monitoreo hepático previo y
controles periódicos
de la función hepática cada 120 días en el caso de uso prolongado, e
incluir finalmente información
para el paciente. | | Que la Dirección de Evaluación de Medicamentos, el Departamento de
Farmacovigilancia, y
la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su
competencia. | | Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº
1490/92 y el Decreto
Nº 197/02.
Por ello, | | EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA | | DISPONE: | | Artículo 1º - Suspéndese precautoriamente, por las razones expuestas en el
considerando, la
comercialización bajo cualquier modalidad de la concentración de 200 mg de
las especialidades medicinales que contengan como principio activo
LUMIRACOXIB. | | Art. 2º - Establécese que las presentaciones de venta de las
especialidades medicinales conteniendo
LUMIRACOXIB en sus concentraciones de 100 mg serán por 20 ó 30 comprimidos
y las de 400
mg serán solamente por 5 comprimidos, reservando la presentación de 100
comprimidos para el Uso
Exclusivo Hospitalario para ambas concentraciones. | | Art. 3º - Los laboratorios titulares de certificados de especialidades
medicinales que contengan
LUMIRACOXIB como principio activo deberán presentar nuevos prospectos en
forma separada para
la concentración de 100 mg y de 400 mg los cuales deberán incluir
información actualizada en los ítem
indicaciones, posología, contraindicaciones y advertencias en forma
resaltada, según corresponda en
cada prospecto, incluyendo además la información para el paciente, todo
ello de acuerdo a lo indicado
en los Anexos I y II, respectivamente, de la presente Disposición, que
forma parte integrante de la
misma. | | Art. 4º - Los laboratorios titulares de certificados de especialidades
medicinales que contengan
LUMIRACOXIB como principio activo, deberán adecuar los respectivos rótulos
y prospectos a lo establecido
en la presente Disposición, artículos 1º, 2º y 3º dentro de un plazo de 60
(SESENTA) DIAS
CORRIDOS contados a partir de la entrada en vigencia de la presente
disposición. | | Art. 5º - El incumplimiento de la presente Disposición hará pasibles a los
infractores de las
sanciones previstas en la Ley 16.463 y en el Decreto Nº 341/92.
Art. 6º - La presente disposición entrará en vigencia a partir del día
siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial. | | Art. 7º - Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial
para su publicación. Comuníquese
a las Cámaras y Entidades Profesionales. Dése a la Dirección de
Planificación y Relaciones
Institucionales, a sus efectos. Dése copia a la Dirección de Evaluación de
Medicamentos, al Departamento
de Farmacovigilancia y al Instituto Nacional de Medicamentos. Cumplido,
archívese PERMANENTE.
- Manuel R. Limeres. | | ANEXO I | | LUMIRACOXIB 100 MG | | INDICACIONES: | | Tratamiento sintomático de la artrosis (osteoartritis) de rodilla y cadera.
La decisión de prescribir un inhibidor COX-2 selectivo deberá estar basada
en la evaluación
del riesgo global de cada paciente en forma individual (ver
Contraindicaciones,
Advertencias/Precauciones). | | POSOLOGIA-MODO DE ADMINISTRACION: | | Dado que los riesgos cardiovasculares y hepatotóxicos de Lumiracoxib,
pueden incrementarse
con la dosis y la duración de la exposición, se deberá medicar al paciente
durante el menor tiempo
posible y a la menor dosis diaria efectiva. Se deberá revisar la necesidad
de alivio de los síntomas
y la respuesta del paciente a la terapia en forma periódica, especialmente
en pacientes con
osteoartritis. | | Artrosis (osteoartritis) de rodilla y cadera
La dosis recomendada es de 100 mg una vez al día. Los pacientes no deben
exceder esta dosis. | | La duración máxima del tratamiento en estudios clínicos fue de 12 meses.
Monitoreo hepático: Se recomienda realizar un hepatograma antes de
comenzar el tratamiento
así como controles periódicos mensuales de la función hepática a partir de
los 120 días de tratamiento. | | Un paciente con signos o síntomas de disfunción hepática o anomalías en
las pruebas de función
hepática no debe comenzar el tratamiento con Lumiracoxib. Si se
manifiestan signos y síntomas de
una enfermedad hepática y/o elevaciones de la alaninaaminotransferasa
(ALT) y de la aspartato-aminotransferasa
(AST) por encima del límite normal superior, se ha de interrumpir la
administración
de Lumiracoxib. | | POSOLOGIAS EN POBLACIONES ESPECIALES | | Trastornos hepáticos
Lumiracoxib está contraindicado en pacientes con evidencia de enfermedad
hepática y/o aumento
en los niveles de enzimas hepáticas (ver Contraindicaciones, Advertencias,
Precauciones). | | CONTRAINDICACIONES | | Pacientes con evidencia de enfermedad hepática y/o aumento en los niveles
de enzimas hepáti-cas
(Véase Advertencias/Precauciones).
Pacientes con antecedentes de hepatotoxicidad por drogas.
Pacientes en tratamiento con drogas potencialmente hepatotóxicas. | | ADVERTENCIAS-PRECAUCIONES | | Monitoreo hepático: Se recomienda realizar un hepatograma antes de
comenzar el tratamien-to
así como controles periódicos mensuales de la función hepática a partir de
los 120 días de tratamiento. | | Un paciente con signos o síntomas de disfunción hepática o anomalías en
las pruebas de función
hepática no debe comenzar el tratamiento con Lumiracoxib. Si se
manifiestan signos y síntomas de
una enfermedad hepática y/o elevaciones de la alaninaaminotransferasa
(ALT) y de la aspartato-aminotransferasa
(AST) por encima del límite normal superior, se ha de interrumpir la
administración
de Lumiracoxib. | | En estudios de post-marketing, en el marco del programa de minimización de
riesgos, se han
notificado 8 casos de pacientes que habiendo ingerido lumiracoxib en dosis
mayores a las reco-mendadas
y/o en indicaciones NO APROBADAS y/o en asociación con otros medicamentos
po-tencialmente
hepatotóxicos, presentaron hepatotoxicidad severa, requiriendo algunos de
ellos
transplante hepático. | | INFORMACION PARA EL PACIENTE | | No utilice Lumiracoxib:
Si tiene problemas hepáticos
Tenga especial cuidado con Lumiracoxib
Si tiene problemas hepáticos o signos que indican problemas hepáticos,
como por ejemplo colora-ción
amarillenta de la piel, de la esclerótica (parte blanca) de los ojos,
dolor abdominal, náuseas o
vómitos persistentes, fatiga, anorexia, orina oscura, heces no coloreadas,
picazón. | | ANEXO II | | LUMIRACOXIB 400 MG | | INDICACIONES: | | Tratamiento del dolor agudo, moderado y severo, por corto tiempo, asociado a:
- Cirugía odontológica
- Cirugía ortopédica
La decisión de prescribir un inhibidor COX-2 selectivo deberá estar basada
en la evaluación del
riesgo global de cada paciente en forma individual (ver
Contraindicaciones, Advertencias/Precauciones). | | POSOLOGIA-MODO DE ADMINISTRACION: | | Dado que los riesgos cardiovasculares y hepatotóxicos de Lumiracoxib,
pueden incrementarse
con la dosis y la duración de la exposición, se deberá medicar al paciente
durante el menor tiempo
posible y a la menor dosis diaria efectiva. Se deberá revisar la necesidad
de alivio de los síntomas
y la respuesta del paciente a la terapia en forma periódica, especialmente
en pacientes con
osteoartritis. | | Dolor agudo | | La dosis recomendada es de 400 mg una vez al día. No debe excederse esta
dosis.
La duración del tratamiento para el dolor agudo no deberá extenderse más
allá de los 5 días.
La duración máxima de tratamiento en estudios clínicos fue de 24 horas
para dolor en cirugía
odontológica y 5 días para dolor en cirugía ortopédica.
Monitoreo hepático: Se recomienda realizar un hepatograma antes de
comenzar el tratamiento.
Un paciente con signos o síntomas de disfunción hepática o anomalías en
las pruebas de función
hepática no debe comenzar el tratamiento con Lumiracoxib. Si se
manifiestan signos y síntomas de
una enfermedad hepática y/o elevaciones de la alaninaaminotransferasa
(ALT) y de la aspartato-aminotransferasa
(AST) por encima del límite normal superior, se ha de interrumpir la
administración
de Lumiracoxib. | | POSOLOGIAS EN POBLACIONES ESPECIALES | | Trastornos hepáticos
Lumiracoxib está contraindicado en pacientes con evidencia de enfermedad
hepática y/o aumento
en los niveles de enzimas hepáticas (ver Contraindicaciones, Advertencias,
Precauciones). | | CONTRAINDICACIONES | | Pacientes con evidencia de enfermedad hepática y/o aumento en los niveles
de enzimas hepáti-cas
(Véase Advertencias/Precauciones). | | Pacientes con antecedentes de hepatotoxicidad por drogas. | | Pacientes en tratamiento con drogas potencialmente hepatotóxicas. | | ADVERTENCIAS-PRECAUCIONES | | Monitoreo hepático: Se recomienda realizar un hepatograma antes de
comenzar el tratamiento.
Un paciente con signos o síntomas de disfunción hepática o anomalías en
las pruebas de función
hepática no debe comenzar el tratamiento con Lumiracoxib. Si se
manifiestan signos y síntomas de
una enfermedad hepática y/o elevaciones de la alaninaaminotransferasa
(ALT) y de la aspartato-aminotransferasa
(AST) por encima del límite normal superior, se ha de interrumpir la
administración
de Lumiracoxib.
En estudios de post-marketing, en el marco del programa de minimización de
riesgos, se han
notificado 8 casos de pacientes que habiendo ingerido lumiracoxib en dosis
mayores a las reco-mendadas
y/o en indicaciones NO APROBADAS y/o en asociación con otros medicamentos
po-tencialmente
hepatotóxicos, presentaron hepatotoxicidad severa, requiriendo algunos de
ellos
transplante hepático. | | INFORMACION PARA EL PACIENTE | | No utilice Lumiracoxib:
Si tiene problemas hepáticos
Tenga especial cuidado con Lumiracoxib
Si tiene problemas hepáticos o signos que indican problemas hepáticos,
como por ejemplo colora-ción
amarillenta de la piel, de la esclerótica (parte blanca) de los ojos,
dolor abdominal, náuseas o
vómitos persistentes, fatiga, anorexia, orina oscura, heces no coloreadas,
picazón. | | | Disp. 5054/2007 - ANMAT.- BO | | 31/08/2007 | | Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del
producto rotulado como PENICILINA JEPAM Humaitá 546 -Lambaré. Industria
Paraguaya Tel/Fax 907867
Reg. Tec. Dra. Mercedes M. De Sapriza, Qca. Farm. Reg. Prof. Nro. 1581.
Reg. Sanitario Dinavisa
M.S.P. y B.S. E/T", por no encontrarse autorizado por la ANMAT. |
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