| | |  | | | Especialidades Medicinales - Julio 2003 | |  | Disp. 3566/2003 - ANMAT - B.O. | | 15/07/2003 | | Modifiquese la Disposición Nº 1316/2003 con la finalidad de subsanar errores materiales en su redacción. CONSIDERANDO: Que por las presentes actuaciones la firma SISTESINA S.A. solicita la corrección de errores que se habrían deslizado en la Disposición Nº 1316/03 por la que se suspende la comercialización del producto CRISASMA NF comprimidos 200 mg, 400 mg, Certificado Nº 41798. Que a fs. 34 se presenta la interesada manifestando que se omitió consignar en la Disposición antes mencionada un considerando en el que conste, que por Disposición 2814/02 las soluciones orales no deben realizar estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia. Que se ha deslizado involuntariamente un error al consignar CRISASMA NF siendo lo correcto CRISASMA NF Comprimidos 200 mg., 400 mg. Certificado Nº 41798. Por ello: ARTICULO 1º Inclúyase en la Disposición Nº 1316/03 el considerando que quedará redactado de la siguiente manera "Que por Disposición Nº 2814/02 las soluciones orales no deben realizar estudios de biodispobilidad/bioequivalencia". ARTICULO 2º Sustituyase el Art. 1º de la Disposición Nº 1316/03 el que quedará redactado de la siguiente manera Art. 1º " Suspéndese la comercialización del producto CRISASMA NF Comprimidos 200 mg. , 400 mg. Certificado Nº 41789, cuya titularidad detenta el laboratorio SISTESINA S.A., hasta tanto dé cumplimiento a la realización de los estudios Biodisponibilidad/Bioequivalencia exigidos por Disposición ANMAT Nº 3185/99. | | | Disp. 3691/2003 - ANMAT - B.O. | | 17/07/2003 | | Prohíbese la comercialización y expendio en todo el territorio nacional, con excepción de la Provincia de Buenos Aires del producto denominado SULFATIAZOL por 10 comprimidos , vencimiento 12/2007, lotes Nros. 119 y 121, de la firma LABORATORIOS ARGENFARMA S.R.L., de la Provincia de Buenos Aires, laboratorio autorizado por el Ministerio de Salud de dicha Provincia. | | Por tratarse de un producto no autorizado por la ANMAT. | | | Disp. 3693/2003 - ANMAT - B.O. | | 17/07/2003 | | Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional, del producto NOVALGINA x 100 Comprimidos, Lote 1W709 Vto. 06/04 en su envase secundario y Lote W709, Vto. 06/04 en su envase primario - HOECHST MARION ROUSSEL. | | Motivo: El Lab. titular manifiesta haber elaborado el producto y exportado en su totalidad al Paraguay; por lo que no se puede garantizar sus condiciones de conservación y su destino legal. | | | Disp. 2835/2003 - ANMAT - B.O. | | 22/07/2003 | | Prohíbese el uso y la comercialización en todo el territorio nacional, excepto en el ámbito de la provincia de Córdoba, del producto denominado CARBAMAZEPINA LUAR de la firma QUÍMICA LUAR S.R.L. | | Motivo: Producto no autorizado por ANMAT. | | | Disp. 3848/2003 - ANMAT - B.O. | | 28/07/2003 | | Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional, de los productos NOVALGINA Comprimidos x 100 Unidades, Lote 1L798 Vto. 02-2006 en su envase secundario y Lote L798, Vto. 02-2006 en su envase primario - AVENTIS PHARMA S.A. y NOVALGINA Comprimidos x 100 unidades Lote 1L791 Vto. 02-2006 en su envase secundario y Lote L791 Vto. 02-2006 en su envase primario- AVENTIS PHARMA S.A. | | Motivo: El Lab. titular manifiesta haber elaborado el producto y exportado en su totalidad al Paraguay; por lo que no se puede garantizar sus condiciones de conservación y su destino legal. | | | Disp. 3849/2003 - ANMAT - B.O. | | 28/07/2003 | | Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional, del producto rotulado como SERTAL COMPUESTO Comprimidos Lote 25447 Vencimiento 06/02; NEOGYNON GRAGEAS por 21 unidades Lote 460 Fecha de Caducidad Mar/06, hecho en México por SCHERING MEXICANA S.A. de C.V. | | Motivo: Por tratarse de un producto ilegítimo. |
| | | Sustancias Psicotrópicas - Julio 2003 | | | Disp. 3682/2003 - ANMAT - B.O. | | 16/07/2003 | | Incorpórase a la Lista II de la Ley 19303 de Sustancias Sicotrópicas, la sustancia KETAMINA (2-2-Clorofenil1) -(metilamino)-ciclohexanona), siendo su condición de venta "Bajo Receta Oficial". | | Ver apartado Novedades sobre Psicotrópicos, en este Reporte. |
| | | Productos Cosméticos - Julio 2003 | | | Disp. 3370/2003 - ANMAT - B.O. | | 04/07/2003 | | Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto rotulado como PLUS CLIN Shampoo de Manzana - Uso Frecuente Contenido Neto 785 ml. Ind. Argentina - Rodiflor S.A. Jujuy 5085 San Justo Buenos Aires - R.M.S.A.S. 155/98 Sin identificación de lote, sin más datos. | | Motivo: Por tratarse de un producto no inscripto y elaborado en un establecimiento no habilitado por la autoridad sanitaria. | | | Disp. 3562/2003 - ANMAT - B.O. | | 14/07/2003 | | Dase de baja la habilitación conferida por la ANMAT a la firma NORBERTO JORGE RAWSKI como importador y exportador de productos de higiene personal cosméticos y perfumes con establecimiento sito en la calle Carabobo 81, Ciudad de Buenos Aires. | | Motivo: el establecimiento no funciona en el domicilio indicado en su certificado de habilitación. | | | Disp. 3846/2003 - ANMAT - B.O. | | 28/07/2003 | | Prohíbase la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto rotulado como EMULGEL REJUVENECEDOR FACIAL SIMIL D.H.E.A. marca REINO x 60 gr. de LABORATORIO HELVETICA. | | Motivo: Por carecer de registro. |
| | | Salud Pública - Julio 2003 | | | Disp. 3476/2003 - ANMAT - B.O. | | 14/07/2003 | | Inhíbese a la firma NUCLEARLAB S.R.L. por incumplimiento de las Disposiciones - ANMAT Nº 1930/95 y 2674/99 hasta tanto cumpla con las normas de Buenas Prácticas de Fabricación y Control. | | | Disp. 3688/2003 - ANMAT - B.O. | | 17/07/2003 | | Levántese la inhibición dispuesta por el artículo 2º de la Disposición ANMAT 1460/03 a la firma LABORATORIOS WELT S.A.I.C solo para la elaboración de productos alergénicos de uso in vitro exclusivamente para uso oral. Mantíenese la medida preventiva establecida por el Artículo 1º de la Disposición ANMAT 1460/03, hasta tanto la firma LABORATORIOS WELT S.A.I.C. adecue su actividad productiva a las exigencias de la Disposición ANMAT 1930/95. | | | Disp. 3858/2003 - ANMAT - BO. | | 28/07/2003 | | Clausúrase el establecimiento de la firma RAÚL QUINTELA S.R.L. sito en la calle Soler Nº 5148 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, hasta que cumpla con las previsiones de la Res. ex MS y AS Nº 255/94 y la Disposición ANMAT Nº 191/99. Prohíbase el uso y la comercialización de los productos importados por la mencionada firma. | | Motivo: Por no cumplir con los items de la Disp. ANMAT 191/99 y de la Resolución ex Ms y AS Nº 255/94. |
| | | Productos Medicinales - Julio 2003 | | | Disp. 3422/2003 - ANMAT - B.O. | | 04/07/2003 | | Prohíbese la comercialización y expendio en todo el territorio nacional de los productos rotulados como VASELINA por 1 I Lote 317 Vto. 01/2004; AGUA OXIGENADA 10 vol. ESTABILIZADA por 1 I, Lote 147 Vto. 3/2004 Especialidad Medicinal autorizada por el MS. Y AS, Pcia. de Buenos Aires, Certif. Nº 2999; FORMOL -e (formaldehído 40% p/p) por 1I Lote 578 Vto. Abril/2004, y SOLUCION ALCOHOLICA DE IODO por 1 I Lote 221 Vto. 4/2004 todos del LABORATORIO G-MEDICAL S.R.L /DIVISIÓN FARMA. | | Motivo: Por tratarse de un producto no inscripto y elaborado en un establecimiento no habilitado por la autoridad sanitaria. | | | Disp. 3477/2003 - ANMAT - B.O. | | 14/07/2003 | | Sustitúyese el artículo 1º de la Disposición ANMAT Nº 1207/03 por el Siguiente Texto: ARTICULO 1º "Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos IODOPOVIDONA - Solución Jabonosa al 5% - 1 litro -, antiséptico germicida de uso externo - Lote 205, con vencimiento 06/2004, Ago/2004 MS y AS Cert. 44925 2) IODOPOVIDONA - Solución Jabonosa al 5 % x 5 litros -antiséptico germicida de uso externo - Lote 205 Vto. 1/06/2004 MS y AS Cert. 44925 y 3) IODOPOVIDONA 10 % x 5 litros antiséptico germicida de uso externo Lote 210 Vto. 06/2004, MS y AS Cert. 44925 - todos ellos rotulados como propiedad de la firma G- MEDICAL S.R.L. - DIVISIÓN FARMA. | | Motivo: Por tratarse de productos no autorizados por la ANMAT. | | | Disp. 3692/2003 - ANMAT - B.O. | | 17/07/2003 | | Prohíbese la comercialización y uso, en todo el territorio nacional, de los productos AGUA OXIGENADA 10 vol. ESTABILIZADA x 1 LT Lote 145 Vto. 02/2004 Especialidad Medicinal autorizada por el M.S. y A. S. Pcia. de Buenos Aires Cert. 2999; SOLUCION ALCHÓLICA DE IODO x 1 litro Lote 217 vto. 01/2004; FORMOL-E Formaldehído 40 % p/p x 1 litro Lote 105 Vto. 02/2004; NITROFURAZONA -Solución Antibacteriana de uso tópico x 500 ml Lote 165 Vto. Abril/04; CLOROXILENOL JABON LIQUIDO al 4 % antiséptico bactericida de uso tópico x 5 Litros Lote 332 Vto. 02/2004; NITROFURAZONA 0.2% pomada x 500 gr. lote 421 Vto. 02/2004; AGUA OXIGENADA 10 vol. ESTABILIZADA x 1 Lt. Lote 117 Vto. Ago/2004 M.S. y A.S. Especialidad Medicinal autorizada por el M.S. y A.S. Pcia. de Buenos Aires Cert. 2999; SOLUCION ALCHOLICA DE IODO x 1 litro Lote 110, Vto. Ago/2004; BENZALCONIO 5% x 1 Litro sin lote ni vencimiento; AGUA OXIGENADA 10 vol. ESTABILIZADA x 1 Lt. Lote 138 Vto. 01/2004 Especialidad Medicinal autorizada por el M.S. y A.S. Pcia de Buenos Aires Cert. 2999; BENZALCONIO 5% x 1 litro Lote 721 Vto:abril/2004; AGUA OXIGENADA 10 vol. ESTABILIZADA x 1 Lt. Lote 201, Vto. Ago/2004 Especialidad Medicinal autorizada por el M.S. y A.S. Pcia. de Buenos Aires Cert. 2999; CLOROXILENOL solución jabonosa al 5% x 1 litro lote 110, Vto. 03/2003 MS y AS Cert. Nº 44927; TINTURA DE IODO Solución al 2% x 1 Lt., lote 178 Vto. Abril/04; todos de la firma LABORATORIO G-MEDICAL S.R.L. DIVISIÓN FARMA. | | Motivo: firma no habilitada por la ANMAT. |
| | | Productos Médicos - Julio 2003 | | | Disp. 3896/2003- ANMAT - B.O. | | 31/07/2003 | | Prohíbese el uso y comercialización de los rotulados como:1) ESPECULO VAGINAL DESCARTABLE molelo Collin Marca TJ lote C6247; 2) INHALADOR DE OXIGENO TK 27 Bigotera Adulta , marca Odnanref , Lote 7427; 3) BOLSA COLECTORA DE ORINA marca Drenacath, lote G9206; 4) JERINGA de 5 ml. Marca TJ, lotes C8768 y C7916; 5) EQUIPOS PARA ADMINISTRACIÓN DE SANGRE, marca Drenacath , en todos sus lotes; 6) JERINGA de 10 ml, Marca TJ, Lotes G6195, G 9034, G8550, G8320; 7) SONDA PARA ALIMENTACIÓN ENTERAL tipo K108, marca TJ, en todos sus lotes, todos de la firma PRODUCTOS MEDICOS DESCARTABLES S.A. | | Motivo: Productos no registrados correctamente. |
| | | Productos Biomédicos - Julio 2003 | | | Disp. 3542/2003- ANMAT - B.O. | | 14/07/2003 | | Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos biomédicos con destino a cirugía oftálmica (inclusive lentes intraoculares) , elaborados por la firma OFTVISION INDUSTRIA E COMERCIO LTDA, sita en Rua Imbocuí 283 Tatuapé San Pablo, Brasil | | Motivo: Los productos no se encuentran autorizados para su consumo en nuestro país. |
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