| VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-150-08-9 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos y Tecnología Médica, y;
CONSIDERANDO:
Que por los referidos actuados el Instituto Nacional de Medicamentos hace saber que con el objetivo de verificar el cumplimiento de las normas de GMP se procedió a inspeccionar el establecimiento de la firma Klonal Laboratorios SRL de lo que da cuenta la Orden de Inspección Nº 53/08 agregada a fs. 4/46.
Que a fs. 1/10 obra agregado el informe elaborado por el Departamento de Inspectoría del que surge que durante el relevamiento efectuado se detectaron una serie de incumplimientos relacionados con los siguientes productos:
| • | 1) VITADECE Solución Oral Lote B 6701, vencimiento 01/2009 y Lote B 6714, Vencimiento 07/2009. La fórmula de la orden de producción no se corresponde con la fórmula aprobada y no existen registros que indiquen el inicio del trámite para cambio de fórmula. | | • | 2) PENICILINA G BENZATINA 2.400.000 U Penicilina G, frasco ampolla, inyectable, lote D 9610, vencimiento 05/08 no cumple con las especificaciones de caracteres generales; la fórmula de la orden de producción no se corresponde con la fórmula aprobada y no existen registros que indiquen el inicio del trámite para el cambio de fórmula. Para la elaboración se utiliza el principio activo “Penicilina-G Benzatina con lecitina estéril 1%” lote LBE 200601-22 vencimiento 01/09, el cual no condice con el principio activo aprobado Penicilina-G Benzatina”. | | • | 3) COTRIZOL-G inyectable Lote 1B 601, vencimiento 09/08, Lote 1B 703, vencimiento 06/ 09 y Lote 1B 701, vencimiento 03/09; no se realizaron los ensayos de sustancias relacionadas, vigentes desde el año 2006 en los procedimientos del laboratorio y en la monografía de aprobación del producto. |
Que como consecuencia de todo ello, el Sr. Director del Instituto Nacional de Medicamentos sugiere: 1) Prohibir la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos en cuestión; 2) Ordenar el retiro del mercado de todos los lotes detallados.
Que resulta competente la ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº 1490/92 artículo 8º inc. n) y 10 inc. q).
Que en los términos previstos por el Decreto Nº 1490/92 en su artículo 8º inc. ñ) resulta necesario disponer la prohibición de comercialización en todo el país del producto mencionado.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y el Decreto Nº 253/08.
Por ello, EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE:
Artículo 1º — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos:
| • | 1) VITADECE Solución Oral Lote B 6701, vencimiento 01/2009 y Lote B 6714, Vencimiento 07/ 2009. | | • | 2) PENICILINA G BENZATINA 2.400.000 U Penicilina G, frasco ampolla, inyectable, lote D 9610, vencimiento 05/08. | | • | 3) COTRIZOL-G inyectable Lote 1B 601, vencimiento 09/08, Lote 1B 703, vencimiento 06/09 y Lote 1B 701, vencimiento 03/ 09, por las razones expuestas en el considerando de la presente. |
Art. 2º — Ordénase a la firma Klonal Laboratorios SRL realizar el retiro del mercado de los productos enumerados en el artículo anterior; debiendo acompañar, ante el Instituto Nacional de Medicamentos, a las presentes actuaciones la documentación respaldatoria de tal procedimiento.
Art. 3º — Regístrese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a la Dirección de Planificación y de Relaciones Institucionales. Cumplido, gírese al Instituto Nacional de Medicamentos a fin que tome nueva intervención en las presentes actuaciones. Cumplido, Archívese. PERMANENTE. — Ricardo Martínez.
| 
