| | |  | | | Especialidades Medicinales - Febrero 2007 | |  | Disp. 475/2007 - ANMAT.- BO | | 09/02/2007 | | Hácese saber a Varifarma S.A., titular de la especialidad medicinal denominada, Didanosina Varifarma/Didanosina, que no podrá ser comercializada, bajo ninguna modalidad, hasta tanto dé cumplimiento a la realización de los estudios de Bioequivalencia exigidos por la Resolución 46/2003.
| | | Disp. 510/2007 ANMAT.- BO | | 12/02/2007 | | Prohíbese con carácter preventivo el uso y
comercialización de determinadas especialidades
medicinales distribuidas y comercializadas
por Laboratorios Roche. | | Bs. As., 5/2/2007 | | VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-871-06-6 del
Registro de esta Administración Nacional; y | | CONSIDERANDO: | | Que vienen las presentes actuaciones por las
cuales el INAME informa que realizando inspecciones
de rutina a la farmacia “FEDERACION”
(OI Nº 30.039) y a la droguería “GEMA
FARM” (OI Nº 30.119) fiscalizadores de ese
Instituto detectaron la existencia en stock de
blisters con presunción de ilegitimidad de los
siguientes productos: “LEXOTANIL 3 mg por
10 comprimidos, Lote RJ0396, Vto. 08/08,
Lab. ROCHE”, “RIVOTRIL 0,5 mg por 10 comprimidos,
Lote RJ0377, Vto. 07/08, Lab. ROCHE”. | | “VALIUM 5 mg por 10 comprimidos,
Lote RJ0352, Vto. 05/10, Lab. ROCHE” y “RIVOTRIL
0,5 mg por 10 comprimidos, Lote
RJ0395, Vto. 10/08, Lab. ROCHE”, por lo que
se procedió a tomar muestras de los mismos. | | Que habiéndose presentado las muestras
retiradas para su reconocimiento, la firma
Productos Roche S.A.Q. e I., a través de su
co-Director Técnico, enunció lo siguiente: | | a)Los blisters son originales de la firma “ROCHE”, | | b) Todos los blisters presentan su codificación
de lote y vencimiento original borrada
con algún tipo de solvente (adulterada)
y reemplazada por una distinta, | | c) La tipografía
utilizada en la codificación de lote y vencimiento
que los blisters poseen difiere de la
utilizada por el laboratorio, | | d) En el caso de
los blisters de “Rivotril 0,5 mg”, el punzón utilizado
en los comprimidos no se corresponde
con el utilizado por el laboratorio para el lote
en ellos consignado. No obstante, coinciden
con el antiguo diseño de punzonería del producto,
que se dejó de utilizar a partir de febrero
de 2004; y | | e) El último lote importado
con el diseño de punzonería anterior tenía
fecha de vencimiento “10/06”, por lo que se
trataría de un producto vencido. | | Que en consecuencia el Instituto Nacional
de Medicamentos, ante la posibilidad de que
se encuentren en el mercado otras unidades
de los lotes adulterados en cuestión,
sugiere prohibir el uso y comercialización
en todo el territorio nacional, en forma pre-ventiva,
de los productos rotulados como
“LEXOTANIL 3 mg, Lote RJ0396, Vto. 08/
08, Lab. ROCHE”, “RIVOTRIL 0,5 mg, Lote
RJ0377, Vto. 07/08, Lab. ROCHE”. “VALIUM
5 mg, Lote RJ0352, Vto. 05/10, Lab. RO-CHE”
y “RIVOTRIL 0,5 mg, Lote RJ0395,
Vto. 10/08, Lab. ROCHE”, como así también
indicar a la firma Productos Roche
S.A.Q. e I. el retiro del mercado de los citados
lotes. | | Que desde el punto de vista de la competen-cia,
lo actuado por el INAME se enmarca dentro
de lo autorizado por el art. 3º inc. a) y los
arts. 6º y 8 inc. n) del Decreto Nº 1490/92. | | Que por tratarse de productos de uso medicinal,
los mismos y las actividades con ellos
relacionadas se encuentran comprendidos por
las disposiciones de la Ley de medicamentos
Nº 16.463, conforme reza en sus arts. 1º y
2º, este último concordante con el art. 2º del
Decreto Nº 150/92. | | Que las especialidades medicinales elaboradas
y/o comercializadas en la jurisdicción establecida
por el art. 1º de la ley Nº 16.463,
para ser legítimas deben estar autorizadas por
la autoridad nacional y cumplir con la reglamentación
de la materia, según la prescripción
del art. 2º de la ley mencionada. | | Que las especialidades medicinales que carecen
de número de lote o son falsamente
consignados y no concuerdan con los registros
del elaborador y, además, son desconocidos
por el fabricante como de su procedencia,
son medicamentos considerados ilegítimos,
debido a no ser elaborados o legítimamente
comercializados por la firma titular. | | Que las medidas aconsejadas por el I.NA.ME,
de carácter preventivo, encuentran su sustento
en el inc. a) del art. 19 de la mencionada
Ley, que reza: Queda prohibido: | | a) la elaboración, tenencia, fraccionamiento, circulación,
distribución y entrega al público de productos
impuros o ilegítimos. | | Que por el inc. b) del art. 19 de la mencionada
Ley se veda el ejercicio de las actividades
enumeradas en el art. 1º de la misma en violación
de las normas que reglamentan su ejercicio
conforme dicha ley. | | Que el Instituto Nacional de Medicamentos y
la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado
la intervención de su competencia. | | Que se actúa en ejercicio de las facultades
conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y por el
Decreto Nº 197/02. | | Por ello: | | EL INTERVENTOR
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE: | | Artículo 1º — Prohíbese la comercialización y
uso en todo el territorio nacional, en forma pre-ventiva,
de los productos rotulados como “LEXOTANIL
3 mg, Lote RJ0396, Vto. 08/08, Lab. ROCHE”,
“RIVOTRIL 0,5 mg, Lote RJ0377, Vto. 07/
08, Lab. ROCHE”. “VALIUM 5 mg, Lote RJ0352,
Vto. 05/10, Lab. ROCHE” y “RIVOTRIL 0,5 mg.
por 10 comprimidos, Lote RJ0395, Vto. 10/08, Lab.
ROCHE”, en virtud de los argumentos expuestos
en el considerando de la presente. | | Art. 2º — Ordénase a la firma PRODUCTOS
ROCHE S.A.Q. e I. efectuar el recupero de los
lotes de los productos mencionados en el artículo
1º, debiendo comunicar al Instituto Nacional de
Medicamentos su resultado con la documentación
respaldatoria correspondiente. | | Art. 3º — Gírense copias certificadas de las pre-sentes
actuaciones a la Comisión de Fiscales crea-da
por Resolución Nº 54/97 de la Procuración
General de la Nación. | | Art. 4º — Regístrese, dése a la Dirección Nacional
del Registro Oficial para su publicación;
comuníquese a las autoridades del Gobierno Au-tónomo
de la Ciudad de Buenos Aires, a CAEME,
CILFA, CAPEMVel, COOPERALA, FACAF COFA
y a CAPROFAC y demás entidades profesiona-les.
Dése copia a la Dirección de Planificación y
Relaciones Institucionales y al Instituto Nacional
de Medicamentos. Gírese al Departamento de
Asuntos Judiciales a sus efectos. Cumplido, archívese. | | | Disp. 522/2007 ANMAT.- BO | | 13/02/2007 | | Publicada en el Boletín Oficial del 13-feb-2007 | | Número: 31094 | | Página: 19 | | Resumen: | | Hágase saber a la firma Laboratorios I.M.A S.A, titular del certificado
nro. 50359, correspondiente a la Especialidad Medicinal denominada
Stavudima/ Stavudina - certificado 50359 (cápsulas por 20 mg, 30 mg y 40
mg.) que no podrá comercializarla, bajo ninguna modalidad, hasta tanto de
cumplimiento a la realización de los estudios de bioquivalencia exigidos
por la normativa referenciada en el considerando de la presente | | | Disp. 609/2007 ANMAT.- BO | | 16/02/2007 | | Prohíbese la comercialización y uso de determinados productos médicos. | | Artículo 1ro. — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio
nacional de todos los productos médicos identificados en el Anexo I, que
forma parte integrante de la presente Disposición, (por sustracción). | | ANEXO I | | Prótesis mamarias Cristaline Paragel perfil alto de gel de silicona Marca
Eurosilicone Origen Francia. | | Cantidad Modelo Nro. de serie Nro. de lote | | 1 81375cc M202H772 067031 | | 1 81375cc M208H274 067031 | | | Disp. 637/2007 ANMAT.- BO | | 16/02/2007 | | Hacése saber a la firma Bristol Myers Squibb Argentina S.R.L. titular de
la especialidad medicinal Carbamazepina Bristol, que no podrá comercializarla, bajo ninguna modalidad, hasta tanto no dé cumplimiento a
la realización de los estudios de bioequivalencia exigidos por la Disposición 3185/1999. |
| | | Productos Alimenticios - Febrero 2007 | | | Disp. 579/2007 ANMAT.- BO | | 13/02/2007 | | PRODUCTOS ALIMENTICIOS
MAFRALAC ALIMENTICIA S.R.L. - PROHIBICION DE COMERCIALIZACION | | Publicada en el Boletín Oficial del 13-feb-2007 | | Número: 31094 | | Página: 14 | | Resumen: | | Prohíbese en todo el Territorio Nacional, excepto en la Provincia de Santa
Fe, la comercialización de un producto elaborado por Mafralac Alimenticia
S.R.L. | | | | | 09/02/2007 | | Disp. 509/2007 ANMAT.- BO | | Prohíbese la comercialización en todo territorio nacional de determinados
productos elaborados por el establecimiento “Cooperativa Arrocera Tabacalera 12 de Octubre Ltda. | | Artículo 1º — Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional
de los productos: | | - “Arroz tipo grano largo fino, calidad 00000, Variedad Blue Bonnet”,
marca “COPE 12”, R.N.P.A. 05000723, | | - “Arroz tipo grano largo, doble carolina, calidad 00000”, marca “COPE
12”, R.N.P.A. 05000725, | | - “Arroz tipo grano largo fino, calidad 00000”, marca “OKITA”, R.N.P.A.
05000727 (este número corresponde a arroz tipo grano largo fortuna 2da. calidad), | | - “Arroz perlado, tipo grano largo ancho, calidad 0000”, marca “COPE
DOCE”, R.N.P.A. 05001879, | | - “Arroz perlado, tipo grano largo fino, calidad 00000”, marca “OKARA”,
R.N.P.A. 05001881, | | - “Arroz perlado, tipo grano largo fino, calidad 0000”, marca “OKARA”,
R.N.P.A. 05001875, | | - “Arroz perlado, tipo grano largo ancho, calidad 00000”, marca “COPE
DOCE”, R.N.P.A. 05001877, elaborados por el establecimiento “Cooperativa Arrocera Tabacalera 12 de Octubre Ltda..”, por no contar con los
respectivos certificados de inscripción tanto los productos como el establecimiento elaborador. |
| | | Productos Cosméticos - Febrero 2007 | | | Disp. 578/2007 ANMAT.- BO | | 13/02/2007 | | PRODUCTOS COSMETICOS COMERCIALIZACION -PROHIBICION | | Publicada en el Boletín Oficial del 13-feb-2007 | | Número: 31094 | | Página: 14 | | Resumen: | | Prohíbese la comercialización y uso en todo el Territorio Nacional de
determinados productos. | | Artículo 1° — Prohíbese la comercialización y
uso en todo el territorio nacional de los productos:
1) Restaurador de la fibra capilar Question —Euro
2000 SA Res. 155/98 Leg. 2503— Industria Argentina
ampollas x 4, Lote N° 4252. | | 2) Tratamiento regenerador con enjuague para cabellos finos,
debilitados o castigados x 2 ampollas —Question
Anti Age— Euro 2000 SA, Res 155/98 Leg. 2503
Industria Argentina, Lote N° 4251. |
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