COMPOSICION: Cada frasco-ampolla contiene: Ceftarolina Fosamil 600 mg. Excipientes: L-arginina.

ACCION: Código ATC: JO1DI02. Antibacterianos para uso sistémico, otras cefalosporinas.

INDICACIONES: Zinforo está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños a partir de 2 meses de edad: Infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos (IPTBc). Neumonía adquirida en la comunidad (NAC). Se deben tener en consideración las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

DOSIS: Adultos y adolescentes de 12 a < 18 años con peso corporal ≥33 kg: ver Tabla 1. Ver Tabla Ver Tabla Poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada: No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada con valores de clearance de creatinina > 50 ml/min. Insuficiencia renal: La dosis debe ser ajustada cuando el clearance de creatinina (CrCL) sea ≤50 ml/min, tal como se muestra a continuación. Las recomendaciones de dosis para niños y adolescentes están basadas en modelos farmacocinéticos. No hay información suficiente para recomendar ajustes de dosis en adolescentes de entre 12 a <18 años con peso corporal < 33 kg y en niños de entre 2 y 12 años con ESRD. No hay suficiente información para recomendar ajustes de dosis en niños de 2 meses a < 2 años con insuficiencia renal moderada o grave o ESRD. Ver Tabla Ver Tabla Insuficiencia hepática: No se considera necesario el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática. Población pediátrica: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Zinforo en niños menores de 2 meses de edad. Modo de administración: Zinforo se administra mediante infusión endovenosa durante 60 minutos para todos los volúmenes de infusión (50 ml, 100 ml o 250 ml) (ver Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones). Los volúmenes de infusión para pacientes pediátricos variarán de acuerdo al peso del niño. La concentración de la solución para infusión durante la preparación y administración no debe exceder de 12 mg/ml de ceftarolina fosamil. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones: El polvo debe reconstituirse con agua para preparaciones inyectables y el concentrado resultante debe entonces diluirse inmediatamente antes de su uso. La solución reconstituida es una solución de color amarillo pálido que está libre de partículas. Para la preparación y administración de la solución se deben emplear técnicas asépticas estándares. El polvo de Zinforo debe reconstituirse con 20 ml de agua para preparaciones inyectables. La solución resultante debe ser agitada antes de ser transferida a una bolsa o botella para infusión que contenga cloruro sódico 9 mg/ml (0.9%) solución para inyección, dextrosa 50 mg/ml (5%) solución para inyección, cloruro sódico 4.5 mg/ml y dextrosa 25 mg/ml solución para inyección (0.45% cloruro sódico y 2.5% dextrosa) o solución lactato de Ringer. Se puede utilizar una bolsa para infusión de 250 ml, 100 ml o 50 ml para preparar la infusión, basándose en el volumen requerido del paciente. El intervalo de tiempo total entre el comienzo de la reconstitución y la finalización de la preparación de la infusión endovenosa no debe exceder los 30 minutos. Los volúmenes de infusión para pacientes pediátricos variarán de acuerdo con el peso del niño. La concentración de la solución para infusión durante la preparación y administración no debe exceder de 12 mg/ml de ceftarolina fosamil. Cada frasco-ampolla es sólo para un único uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. Período de validez: Tras la reconstitución: El vial reconstituido debe utilizarse inmediatamente. Tras la dilución: Una vez que se ha preparado la solución intravenosa con diluyentes incluidos en Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones debe administrarse dentro de las 6 horas siguientes a su preparación. Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante un período de hasta 24 horas a 2-8º C. Una vez retirado de la refrigeración a temperatura ambiente, el producto diluido debe utilizarse en un plazo de 6 horas. Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y condiciones antes de usar son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser más de 24 horas a una temperatura entre 2 a 8º C, a menos que la reconstitución/dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

PRESENTACIONES: Envase conteniendo 10 frascos-ampolla.