COMPOSICION: Cada comprimido recubierto contiene: Tofacitinib (como citrato) 5 mg. Excipientes: Croscaramelosa Sódica 6 mg, Celulosa Microcristalina PH 101 122.61 mg, Lactosa Monohidrato 61.3 mg, Estearato de Magnesio 2.0 mg, Opadry II Blanco 6.0 mg (Mezcla de Alcohol Polivinílico, Talco, Polietilenglicol, Dióxido de Titanio).

ACCION: Tofax es la sal de citrato de tofacitinib, inhibidor de las Janus quinasas (JAK, por sus siglas en inglés). Código ATC: L04AA29.

INDICACIONES: Tofax (tofacitinib) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoidea moderada a severamente activa que han presentado respuesta inadecuada o intolerancia a metotrexato. Puede utilizarse como monoterapia o en combinación con metotrexato u otros fármacos antirreumáticos no biológicos modificadores de la enfermedad (DMARD, por sus siglas en inglés). Limitaciones de uso: no se recomienda la administración de Tofax en combinación con DMARD biológicos o inmunosupresores potentes tales como azatioprina y ciclosporinas.

DOSIS: Dosis para artritis reumatoidea: Tofax se puede utilizar como monoterapia o combinado con metotrexato u otros fármacos antirreumáticos no biológicos modificadores de la enfermedad (DMARD). La dosis recomendada es 5 mg administrado 2 veces al día. Tofax se administra en forma oral son o sin alimentos. Modificaciones en la dosis debido a infecciones graves y citopenias (ver Tabla 1, 2 y 3). Se recomienda que no se inicie tratamiento con un paciente con un recuento absoluto de linfocitos menor a 500 células/mm³, un recuento absoluto de neutrófilos (ANC) menor a 1000 células/mm³ o en quien tienen niveles de hemoglobina menores a 9 g/dl. Se recomienda una interrupción de la dosis para el abordaje de linfopenia, neutropenia y anemia. Evite administrar Tofax si un paciente desarrolla una infección grave hasta que la infección esté controlada. Modificaciones de las dosis debidas a interacciones medicamentosas: La dosis debe reducirse a 5 mg 1 vez al día en pacientes que: Reciban potentes inhibidores del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) por ejemplo ketoconazol. Reciban 1 o más medicamentos concomitantes que producen una inhibición moderada de CYP3A4 y una inhibición potente del CYP2C19 por ejemplo fluconazol. Coadministración de inductores potentes del CYP3A4 como por ejemplo la rifampicina puede resultar en una pérdida o una respuesta clínica reducida al Tofax. No se recomienda la coadministración de Tofax con inductores potentes del CYP3A4. Modificaciones de la dosis en pacientes con deterioro renal o hepático: La dosis debe reducirse a 5 mg 1 vez al día en pacientes con: Insuficiencia renal moderada a débil. Deterioro hepático moderado. No se recomienda administrar Tofax en pacientes con insuficiencia hepática severa. Ver Tabla Ver Tabla Ver Tabla

PRESENTACIONES: Envases conteniendo 60 y 180 comprimidos recubiertos.