COMPOSICION: Cada comprimido de Tialsur contiene: Emtricitabina 200 mg, Tenofovir Disoproxil Fumarato 300 mg (equivalentes a 245 mg de tenofovir disoproxil). Excipientes c.s.

ACCION: Antirretrovirales pertenecientes al grupo de inhibidores nucleosídicos y nucleotídicos de la retrotranscriptasa (INTR) que se utilizan para tratar la infección por VIH-1. Código ATC: J05AR03.

INDICACIONES: Tratamiento de la infección VIH-1 en adultos y pacientes pediátricos que pesen al menos 35 kg: Tialsur, en combinación con otros agentes antirretrovirales (tales como inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa reversa o inhibidores de la proteasa), está indicado para el tratamiento de la infección VIH-1 en adultos y pacientes pediátricos que pesen al menos 35 kg. Profilaxis preexposición (PrEP) en adultos de alto riesgo: Tialsur, en combinación con prácticas de sexo seguro, está indicado en la profilaxis preexposición (PrEP) para reducir el riesgo de adquirir VIH-1 sexualmente en adultos. Si se considera Tialsur para la profilaxis preexposición, los siguientes factores colaboran para identificar a las personas de alto riesgo: Pareja sexual que se conoce infectada con VIH-1. Participar en actividades sexuales dentro de sitios o de redes sociales de alta prevalencia de infección por VIH-1 como: Uso inconsistente o no uso de preservativos. Diagnóstico de enfermedades de transmisión sexual. Intercambio de sexo por dinero, comida, vivienda o drogas ilícitas. Uso de drogas ilícitas y/o uso de alcohol en condiciones de abuso y dependencia. Población carcelaria privada de su libertad. Pareja con cualquiera de los factores listados arriba de la que se desconoce el estatus con respecto al VIH-1. Al prescribir Tialsur en profilaxis preexposición, los profesionales de la salud deben: Indicar Tialsur dentro de una estrategia global preventiva, teniendo en cuenta que Tialsur no es siempre efectivo en prevenir la infección por VIH-1. Aconsejar a todos los pacientes no infectados adherir estrictamente a la posología de Tialsur recomendada, ya que la efectividad en reducir el riesgo de la infección por VIH-1 está estrictamente correlacionada con la adherencia, como se demostró por el monitoreo terapéutico de drogas en los ensayos clínicos. Confirmar seronegatividad con un test de VIH-1 inmediatamente antes de iniciar Tialsur en la indicación de profilaxis preexposición. Si se presentan síntomas clínicos consistentes con infección viral aguda y/o se sospecha exposición reciente (menos de 1 mes), se debe demorar el inicio de la profilaxis preexposición por lo menos 1 mes y reconfirmar el estatus acerca del VIH-1 o utilizar un test aprobado para confirmar el diagnóstico de infección por VIH-1 incluyendo a la infección aguda o primaria. Realizar un test para detectar infección por VIH-1 al menos 1 vez cada 3 meses cuando se esté bajo tratamiento con Tialsur en la indicación de profilaxis preexposición.

DOSIS: La posología habitual es de 1 comprimido diario de Tialsur, sin embargo, puede haber situaciones especiales. A continuación, se describe el esquema posológico sugerido para cada indicación: Tratamiento de la infección por VIH-1 en adultos y pacientes pediátricos que pesan más de 35 kg: En adultos y pacientes pediátricos con peso corporal mayor o igual a 35 kg: 1 comprimido recubierto de Tialsur por día, por vía oral, con o sin alimentos. Ajuste de dosis para insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal moderada a severa cuando se administró tenofovir o emtricitabina se produjo un aumento significativo de las concentraciones de estas drogas. Por lo tanto, el intervalo de dosis de Tialsur debe ajustarse en pacientes con una línea de base de depuración de creatinina de 30-49 ml/min, en quienes debe espaciarse el intervalo interdosis a 48 horas, y en quienes tengan < 30 ml/min de clearance no deberían utilizar Tialsur (Tabla 1). En pacientes con insuficiencia renal leve (clearence de creatinina entre 50 y 80 ml/min) no es necesario un ajuste de dosis. La seguridad y la eficacia de estas recomendaciones concernientes al ajuste del intervalo de la dosis no se han evaluado a nivel clínico en pacientes con VIH-1 e insuficiencia renal moderada, por consiguiente, la respuesta clínica al tratamiento y la función renal deben ser controladas rigurosamente en estos pacientes, en los que se sugiere monitoreos frecuentes de depuración de creatinina, fósforo sérico, glucosuria, proteinuria. No existen datos suficientes para hacer recomendaciones de ajustes de dosis en pacientes pediátricos con compromiso de la función renal. Ver Tabla Profilaxis preexposición (PrEP): En adultos de alto riesgo no infectados por VIH-1: 1 comprimido recubierto de Tialsur por día, con o sin alimentos. No debe utilizarse Tialsur en pacientes no infectados por VIH-1 con indicación de profilaxis preexposición cuya depuración de creatinina sea menor a 60 ml/min. Si se observa una disminución en el aclaramiento de creatinina estimado en individuos no infectados mientras usa Tialsur para la PrEP del VIH-1, evalúe las causas potenciales y vuelva a evaluar los riesgos y beneficios potenciales del uso continuo.

PRESENTACIONES: Envases conteniendo 30 comprimidos.