COMPOSICION: Cada comprimido recubierto contiene: Sorafenib (como tosilato) 200 mg. Excipientes: Celulosa Microcristalina PH200 200.0 mg; Croscarmelosa Sódica 15.0 mg, Lauril Sulfato de Sodio 7.0 mg; Estearato de Magnesio 4.0 mg; Oxido de Hierro Rojo 1.5 mg; Hipromelosa 2208 8.033 mg; Dióxido de Titanio 4.253 mg; Polietilenglicol 400 1.080 mg; Polisorbato 80 0.135 mg.

ACCION: Antineoplásico.

INDICACIONES: Carcinoma hepatocelular. Sorafenib está indicado en el tratamiento del carcinoma hepatocelular. Carcinoma de células renales. Sorafenib está indicado en el tratamiento de pacientes con carcinoma de células renales avanzado en los que ha fracasado la terapia previa con interferón-alfa o interleukina-2 o que se consideran inapropiados para dicha terapia. Carcinoma diferenciado de tiroides. Sorafenib está indicado en el tratamiento de pacientes con carcinoma diferenciado de tiroides (papilar/folicular/de células de Hürthle) en progresión, localmente avanzado o metastásico, resistente al tratamiento con yodo radiactivo.

DOSIS: El tratamiento con Sorafenib debe ser supervisado por un médico experimentado en el uso de terapias contra el cáncer. Posología: La dosis recomendada de Sorafenib en adultos es de 400 mg (2 comprimidos de 200 mg), tomados 2 veces al día (equivalente a una dosis diaria total de 800 mg). Se recomienda administrar sorafenib fuera de las comidas o con una comida moderada o baja en grasas. Si el paciente tiene intención de tomar una comida rica en grasas, deben administrarse los comprimidos de sorafenib al menos 1 hora antes o 2 horas después de la comida. Los comprimidos deben tomarse con un vaso de agua. El tratamiento debe continuarse mientras se observe un beneficio clínico o hasta que se produzca toxicidad inaceptable. Ajustes de la posología: El control de la sospecha de reacciones adversas puede hacer necesaria la interrupción transitoria o reducción de la dosis del tratamiento con Sorafenib. Cuando sea necesario disminuir la dosis, ésta debe reducirse a 2 comprimidos de 200 mg 1 vez al día durante el tratamiento del carcinoma hepatocelular y el carcinoma renal avanzado. Cuando sea necesario disminuir la dosis de Sorafenib durante el tratamiento del carcinoma diferenciado de tiroides (CDT), ésta debe reducirse a 600 mg de sorafenib al día en dosis divididas (2 comprimidos de 200 mg y 1 comprimido de 200 mg separados por un intervalo de 12 horas). Si es necesaria una disminución adicional de la dosis, Sorafenib puede reducirse a 400 mg de sorafenib al día en dosis divididas (2 comprimidos de 200 mg separados por un intervalo de 12 horas), y si es necesaria una reducción adicional, a 1 comprimido de 200 mg 1 vez al día. Tras la mejoría de las reacciones adversas no hematológicas, puede aumentarse la dosis de Sorafenib. Pacientes pediátricos: No se han estudiado la seguridad y eficacia en niños ni adolescentes (<18 años). No se recomienda el uso de Sorafenib en niños y adolescentes debido a la falta de datos de seguridad y eficacia. Pacientes en edad avanzada: No es necesario efectuar un ajuste de dosis en ancianos (pacientes mayores de 65 años de edad). Insuficiencia renal: No es necesario efectuar un ajuste de dosis en pacientes con una insuficiencia renal leve, moderada o grave. No se dispone de datos en pacientes que requieran diálisis. Insuficiencia hepática: No es necesario efectuar un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática Child Pugh A y B (leve a moderado). No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática Child Pugh C (grave). Forma de administración: Vía oral. Se recomienda administrar sorafenib fuera de las comidas o con una comida moderada o baja en grasas. Si el paciente tiene intención de tomar una comida rica en grasas, deben administrarse los comprimidos de sorafenib al menos 1 hora antes o 2 horas después de la comida. Los comprimidos deben tomarse con un vaso de agua.

PRESENTACIONES: Envase conteniendo 112 comprimidos recubiertos.