COMPOSICION: Siltran Met 50/500 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Sitagliptina 50.00 mg (como Fosfato Monohidrato 64.24 mg), Metformina Clorhidrato 500.00 mg. Excipientes: Celulosa Microcristalina 70.40 mg, Lauril Sulfato de Sodio 3.40 mg, Povidona 48.20 mg, Estearil Fumarato de Sodio 13.80 mg, Alcohol Polivinílico 7.16 mg, Dióxido de Titanio 4.48 mg, Talco 2.65 mg, Polietilenglicol 3000 3.61 mg, Óxido de Hierro Rojo (CI 77491) 0.10 mg. Siltran Met 50/850 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Sitagliptina 50.00 mg (como Fosfato Monohidrato 64.24 mg), Metformina Clorhidrato 850.00 mg. Excipientes: Celulosa Microcristalina 129.66 mg, Lauril Sulfato de Sodio 5.60 mg, Povidona 78.20 mg, Estearil Fumarato de Sodio 22.30 mg, Alcohol Polivinílico 11.04 mg, Dióxido de Titanio 6.90 mg, Talco 4.08 mg, Polietilenglicol 3000 5.58 mg, Óxido de Hierro Rojo (CI 77491) 0.40 mg. Siltran Met comprimidos recubiertos 50/1000 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Sitagliptina 50.00 mg (como Fosfato Monohidrato 64.24 mg), Metformina Clorhidrato 1000.00 mg. Excipientes: Celulosa Microcristalina 112.30 mg, Lauril Sulfato de Sodio 6.50 mg, Povidona 91.00 mg, Estearil Fumarato de Sodio 26.00 mg, Alcohol Polivinílico 11.88 mg, Dióxido de Titanio 7.42 mg, Talco 4.40 mg, Polietilenglicol 3000 6.00 mg, Óxido de Hierro Rojo (CI 77491) 3.30 mg.

ACCION: Hipoglucemiante oral. Combinación de drogas utilizadas en el tratamiento de diabetes, reductoras del nivel de glucemia. Código ATC: A10BD07.

INDICACIONES: Siltran Met está indicado en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DMT2): 1-Como complemento a la dieta y el ejercicio, para mejorar el control glucémico en aquellos pacientes que no estén adecuadamente controlados con su dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia o en aquellos pacientes que ya estén siendo tratados con la combinación de sitagliptina y metformina. 2-Como complemento a la dieta y el ejercicio, en combinación con una sulfonilurea (es decir, terapia de combinación triple), en aquellos pacientes que no estén adecuadamente controlados con la terapia de combinación doble compuesta por su dosis máxima tolerada de metformina y una sulfonilurea. 3-Como complemento a la dieta y el ejercicio, en combinación con un agonista del receptor gamma activado de proliferación de peroxisoma (PPARγ) (es decir, una tiazolidinediona) como terapia de combinación triple, en aquellos pacientes que no estén adecuadamente controlados con la terapia de combinación doble compuesta por su dosis máxima tolerada de metformina y un agonista PPARγ. 4-Como terapia adicional a la insulina (es decir, terapia de combinación triple), como complemento a la dieta y el ejercicio, para mejorar el control glucémico, en aquellos pacientes en los que una dosis estable de insulina y metformina por sí solos no proporcionen un control glucémico adecuado.

DOSIS: Adultos: La posología se debe individualizar sobre la base del régimen corriente del paciente, su efectividad y tolerabilidad, sin superar las dosis máximas recomendadas de 100 mg de sitagliptina. Dosis inicial para pacientes que no han conseguido un control adecuado con metformina en monoterapia: En estos pacientes, la dosis inicial habitual es de 50 mg de sitagliptina, 2 veces al día (dosis diaria total de 100 mg), junto a la dosis de metformina que ya estaba recibiendo. Dosis para pacientes que cambian su tratamiento de sitagliptina y metformina, en comprimidos separados, a la asociación: De acuerdo a las dosis de sitagliptina y metformina que esté recibiendo el paciente en ese momento, se puede administrar inicialmente un comprimido de Siltran Met 50/500, 50/850 o 50/1000 mg. Dosis para pacientes que no han conseguido un control adecuado con una dosis máxima tolerada de metformina, junto con una sulfonilurea: La dosis consiste en 50 mg de sitagliptina, 2 veces al día (dosis diaria total de 100 mg), y una dosis de metformina similar a la que ya estaba tomando el paciente. En estos casos, puede ser necesaria una dosis menor de sulfonilurea para reducir el riesgo de hipoglucemia. Dosis para pacientes que no han conseguido un control adecuado con una dosis máxima tolerada de metformina, junto con un agonista PPARγ: La dosis consiste en 50 mg de sitagliptina, 2 veces al día (dosis diaria total de 100 mg), y una dosis de metformina similar a la que ya estaba tomando el paciente. Dosis para pacientes que no estén adecuadamente controlados con una dosis máxima tolerada de metformina, junto con insulina: La dosis consiste en 50 mg de sitagliptina, 2 veces al día (dosis diaria total de 100 mg), y una dosis de metformina similar a la que ya estaba tomando el paciente. En estos casos, puede ser necesaria una dosis menor de insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia. En todos los casos, los pacientes deben continuar con su dieta recomendada y adecuada de hidratos de carbono, durante el día. Información adicional: Pacientes pediátricos: Siltran Met no está recomendado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha evaluado la eficacia y seguridad en dicha población. Insuficiencia renal: No es necesario ningún ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (clearance de creatinina ≥60 ml/min). Se debe evaluar la función renal antes de iniciar el tratamiento con Siltran Met y hacer un control, al menos, 1 vez al año. En pacientes con mayor riesgo de daño renal y en pacientes de edad avanzada, se debe evaluar la función renal con mayor frecuencia (por ejemplo, cada 3 a 6 meses). La dosis máxima diaria de metformina se debe dividir, preferentemente, en 2 a 3 dosis diarias. Se deben evaluar los factores que puedan incrementar el riesgo de acidosis láctica antes de considerar el inicio con metformina, en pacientes con un clearance de creatinina <60 ml/min. La siguiente tabla describe las dosis máximas de metformina y sitagliptina en relación a la función renal (clearance de creatinina): Ver Tabla Insuficiencia hepática: No se debe usar Siltran Met en pacientes con insuficiencia hepática. Pacientes de edad avanzada: Dado que la metformina y sitagliptina se excretan por vía renal, y esta población tiende a presentar una función renal disminuida, se debe monitorizar regularmente la función renal y prevenir la acidosis láctica en estos pacientes cuando estén en tratamiento con Siltran Met. Forma de administración: Siltran Met se debe administrar 2 veces al día, con las comidas, para reducir las reacciones adversas gastrointestinales asociadas a metformina.

PRESENTACIONES: Siltran Met 50/500 mg: Envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos. Siltran Met 50/850 mg: Envases conteniendo 30 y 60 comprimidos recubiertos. Siltran Met 50/1000 Envases conteniendo 30 y 60 comprimidos recubiertos.