COMPOSICION: Roxolan Plus 5: Cada cápsula contiene: Rosuvastatina (como Rosuvastatina Cálcica) 5 mg, Ezetimiba 10 mg. Excipientes: Lactosa Hidratada 59.0 mg, Croscarmelosa Sódica 19.0 mg, Colorante Amarillo de Quinolina Laca Lumínica (CI 47005:1) 0.050 mg, Lauril Sulfato de Sodio 1.30 mg, Povidona 2.00 mg, Celulosa Microcristalina 135.14 mg, Estearato de Magnesio 1.50 mg, Dióxido de Silicio Coloidal 0.60 mg, Almidón Pregelatinizado 6.00 mg, Óxido de Hierro Rojo (CI 77491) 0.20 mg, Colorante Riboflavina (CI 50900) 0.4217 mg, Dióxido de Titanio 2.2984 mg, Gelatina 93.2799 mg. Roxolan Plus: Cada cápsula contiene: Rosuvastatina (como Rosuvastatina Cálcica) 10 mg, Ezetimiba 10 mg. Excipientes: Lactosa Hidratada 59.0 mg, Croscarmelosa Sódica 19.0 mg, Colorante Amarillo de Quinolina Laca Lumínica (CI 47005:1) 0.050 mg, Lauril Sulfato de Sodio 1.30 mg, Povidona 2.00 mg, Celulosa Microcristalina 130.13 mg, Estearato de Magnesio 1.50 mg, Dióxido de Silicio Coloidal 0,60 mg, Almidón Pregelatinizado 6.00 mg, Colorante Riboflavina (CI 50900) 0.4217 mg, Dióxido de Titanio 1.7164 mg, Gelatina 93.7581 mg, Óxido de Hierro Rojo (CI N.º 77491) 0.0204 mg, Óxido de Hierro Amarillo (CI N.º 77492) 0.0833 mg. Roxolan Plus: Cada cápsula contiene: Rosuvastatina (como Rosuvastatina Cálcica) 20 mg, Ezetimiba 10 mg. Excipientes: Lactosa Hidratada 59.0 mg, Croscarmelosa Sódica 19.0 mg, Colorante Amarillo de Quinolina Laca Lumínica (CI 47005:1) 0.050 mg, Lauril Sulfato de Sodio 1.30 mg, Povidona 2.00 mg, Celulosa Microcristalina 119.51 mg, Estearato de Magnesio 1.50 mg, Dióxido de Silicio Coloidal 0.60 mg, Almidón Pregelatinizado 6.00 mg, Óxido de Hierro Pardo 0.20 mg, Colorante Riboflavina (CI 50900) 0.4217 mg, Dióxido de Titanio 1.6397 mg, Gelatina 92.8326 mg, Óxido de Hierro Rojo (CI N.º 77491) 0.4063 mg, Óxido de Hierro Amarillo (CI N.º 77492) 0.5469 mg, Óxido de Hierro Negro (CI N.º 77499) 0.1529 mg.

ACCION: Hipolipemiante. Código ATC: C10BA06.

INDICACIONES: Hipercolesterolemia primaria: Roxolan Plus está indicado como adyuvante de la dieta, para el tratamiento de la hipercolesterolemia primaria, en pacientes adultos, como terapia de sustitución a pacientes adecuadamente controlados con ezetimiba y rosuvastatina, administradas simultáneamente como monodrogas, en las mismas dosis.

DOSIS: Adultos: Los pacientes deben cumplir un régimen dietético para disminuir el colesterol antes de comenzar el tratamiento con Roxolan Plus y continuarlo mientras dure el tratamiento. Roxolan Plus se toma 1 vez al día, por la noche, con las comidas o lejos de ellas. La cápsula de Roxolan Plus se debe ingerir entera, con un vaso de agua. La dosis inicial recomendada es 1 cápsula de Roxolan Plus 10/10 mg por día. Roxolan Plus no es adecuado para el tratamiento inicial. El comienzo del tratamiento o los ajustes de dosis, en caso necesario, se deberán efectuar con los monocomponentes y, una vez establecida la dosis adecuada, se podrá cambiar a la dosis adecuada de Roxolan Plus. En caso de coadministrar un secuestrador de ácidos biliares con Roxolan Plus, este debe ingerirse más de 2 horas antes o más de 4 horas después de la administración del secuestrador de ácidos biliares. Poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada: Se recomienda una dosis inicial de 5 mg de rosuvastatina. Roxolan Plus no se recomienda para el inicio del tratamiento, ni para los ajustes de dosis. Pacientes con insuficiencia renal: Debido a que la rosuvastatina presenta una eliminación renal escasa, no es necesario ajustar la dosis de Roxolan Plus en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. En los casos de insuficiencia renal moderada (clearance de creatinina <60 ml/min), la dosis inicial recomendada es de 5 mg de rosuvastatina. Roxolan Plus está contraindicado en la insuficiencia renal severa. Pacientes con insuficiencia hepática: No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (puntaje Child-Pugh de 5 a 6). En pacientes con insuficiencia hepática moderada o severa (puntaje Child-Pugh >9), no se recomienda el uso de Roxolan Plus. Roxolan Plus está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática activa. Pacientes de origen asiático: Se deberá considerar una dosis inicial de Roxolan Plus 5/10 mg, 1 vez al día, ya que existe un aumento en la exposición sistémica a rosuvastatina en esta población. Polimorfismos genéticos: En esta población, se recomiendan dosis diarias menores, dada la mayor exposición a rosuvastatina en estos casos. Pacientes con predisposición a miopatía: En pacientes con factores predisponentes a sufrir miopatías, se recomienda una dosis inicial de rosuvastatina de 5 mg.

PRESENTACIONES: Envases conteniendo 30 cápsulas.