COMPOSICION: Osiren MS 0.23 mg: Cada cápsula dura de Osiren MS 0.23 mg contiene: Principio activo: Ozanimod 0.23 mg (equivalente a 0.25 mg de ozanimod clorhidrato). Excipientes: Carboximetilcelulosa Reticulada 1.50 mg, Celulosa Microcristalina Tipo 102 48.00 mg, Estearato de Magnesio 0.25 mg, Dióxido de Titanio 1.3552 mg, Óxido Férrico Negro 0.1350 mg, Gelatina 59.5098 mg. Osiren MS 0.46 mg: Cada cápsula dura de Osiren MS 0.46 mg contiene: Principio activo: Ozanimod 0.46 mg (equivalente a 0.50 mg de ozanimod clorhidrato). Excipientes: Carboximetilcelulosa Reticulada 1.50 mg, Celulosa Microcristalina Tipo 102 47.75 mg, Estearato de Magnesio 0.25 mg, Dióxido de Titanio 1.2863 mg, Rojo Ponceau 4R 0.2552 mg, Rojo Amaranto 0.2370 mg, Azul Brillante 0.0026 mg, Gelatina 59.2190 mg. Osiren MS 0.92 mg: Cada cápsula dura de Osiren MS 0.92 mg contiene: Principio activo: Ozanimod 0.92 mg (equivalente a 1.00 mg de ozanimod clorhidrato). Excipientes: Carboximetilcelulosa Reticulada 3.00 mg, Celulosa Microcristalina Tipo 102 95.50 mg, Estearato de Magnesio 0.50 mg, Dióxido de Titanio 0.9944 mg, Óxido Férrico Negro 0.0371 mg, Óxido Férrico Rojo 0.2244 mg, Óxido Férrico Amarillo 0.1576 mg, Gelatina 59.5865 mg. Este medicamento es libre de gluten.

ACCION: Inmunosupresor selectivo. Código ATC: L04AA38.

INDICACIONES: Osiren MS (ozanimod 0.23 mg, 0.46 mg y 0.92 mg) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) con enfermedad activa, definida conforme a las características clínicas o de estudios por imágenes.

DOSIS: La dosis recomendada es de 0.92 mg de ozanimod 1 vez al día. Las cápsulas se pueden tomar con o sin alimentos. Se requiere una pauta posológica inicial de aumento escalonado de la dosis de ozanimod desde el día 1 hasta el día 7, que se muestra a continuación en la Tabla 1. Tras el aumento escalonado de la dosis de 7 días, la dosis de mantenimiento es de 0.92 mg 1 vez al día, comenzando el día 8. Tabla 1: Esquema de aumento escalonado de la dosis. Días 1-4: 0.23 mg 1 vez al día. Días 5-7: 0.46 mg 1 vez al día. Días 8 y posteriores: 0.92 mg 1 vez al día. Reinicio del tratamiento tras la interrupción del tratamiento: Se recomienda la misma pauta posológica de aumento escalonado de la dosis descrita en la Tabla 1 si el tratamiento se interrumpe durante: 1 día o más durante los primeros 14 días de tratamiento. Más de 7 días consecutivos entre el día 15 y el día 28 de tratamiento. Más de 14 días consecutivos después del día 28 de tratamiento. Si el tratamiento se interrumpe durante periodos de tiempo inferiores a los anteriormente mencionados, se debe continuar el tratamiento con la siguiente dosis que estaba prevista. Modo de administración: Las cápsulas se administran vía oral. Las cápsulas se pueden tomar con o sin alimentos. Poblaciones especiales: Adultos mayores de 55 años y población de edad avanzada: Los datos disponibles sobre pacientes con EMRR>55 años son limitados. No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores de 55 años. Se debe tener precaución en pacientes >55 años debido a que los datos disponibles son limitados y a un posible mayor riesgo de reacciones adversas en esta población, en especial con el tratamiento prolongado. Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal. Insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (clases A y B de Child-Pugh). El ozanimod no se ha evaluado en pacientes con insuficiencia hepática grave. Por lo tanto, los pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) no deben recibir tratamiento con ozanimod. Población pediátrica: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia del ozanimod en niños y adolescentes menores de 18 años. No hay datos disponibles.

PRESENTACIONES: Envase de inicio de tratamiento: Osiren MS 0.23 mg/Osiren MS 0.46 mg: Cada envase contiene: 1 blíster con 4 cápsulas duras de Osiren MS 0.23 mg y 1 blíster con 3 cápsulas duras de Osiren MS 0.46 mg. Contenido total del envase: 7 cápsulas duras. Envase de mantenimiento de tratamiento: Osiren MS 0.92 mg: Cada envase contiene 28 cápsulas duras o 30 cápsulas duras.