COMPOSICION: Onotran 5 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Olanzapina 5 mg. Excipientes c.s. Onotran 10 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Olanzapina 10 mg. Excipientes c.s.

ACCION: Antipsicótico. Código ATC: N05AH03.

INDICACIONES: Esquizofrenia: La olanzapina está indicada para el tratamiento de la esquizofrenia (DSM-IV). Trastorno bipolar tipo I (manía o episodios mixtos): Monoterapia: La olanzapina está indicada para el tratamiento agudo de manía o episodios mixtos asociados con trastorno bipolar tipo I (DSM-IV) y el tratamiento de mantenimiento del trastorno bipolar tipo I. Combinación con litio o valproato: La olanzapina está indicada para el tratamiento de episodios maníacos o mixtos asociados al trastorno bipolar tipo I (DSM-IV) como terapia combinada con litio o valproato. Combinación con fluoxetina: La olanzapina en combinación con fluoxetina está indicada para el tratamiento de episodios depresivos asociados con trastorno bipolar I, según estudios clínicos. La monoterapia con olanzapina no está indicada para el tratamiento de los episodios depresivos asociados con el trastorno bipolar I. La olanzapina en combinación con fluoxetina está indicada para el tratamiento de la depresión resistente al tratamiento (trastorno depresivo mayor en pacientes que no responden a ensayos independientes de diferentes dosis de antidepresivos y duración adecuadas en el episodio actual), basados en estudios clínicos en pacientes adultos. La monoterapia con olanzapina no está indicada para el tratamiento de la depresión resistente al tratamiento. Al decidir entre los tratamientos alternativos disponibles para los adolescentes, los médicos deberían considerar el mayor potencial (en los adolescentes, en comparación con los adultos) de aumento de peso y dislipidemia. Los médicos deberían considerar los riesgos potenciales a largo plazo cuando se prescriba a los adolescentes, y, en muchos casos, esto puede llevar a considerar prescribir primero otras drogas en los adolescentes.

DOSIS: Esquizofrenia: Adultos: Selección de la dosis: La olanzapina oral debe administrarse en un esquema de 1 vez al día, independientemente de las comidas, comenzado generalmente con 5 a 10 mg inicialmente, con una dosis objetivo de 10 mg/día dentro de varios días. Ajustes de dosis adicionales, si están indicados, deben realizarse en general en intervalos de no menos de 1 semana, ya que el estado estacionario de la olanzapina no se alcanzaría durante aproximadamente 1 semana en el paciente típico. Cuando se requieren ajustes de la dosis, se recomiendan aumentos/disminuciones de la dosis de 5 mg 1 vez al día. La eficacia en la esquizofrenia se demostró en un intervalo de dosis de 10 a 15 mg/día en ensayos clínicos. Sin embargo, dosis superiores a 10 mg/día no demostraron ser más eficaces que la dosis de 10 mg/día. Un aumento a una dosis mayor que la dosis objetivo de 10 mg/día (es decir, a una dosis de 15 mg/día o mayor) se recomienda solo después de la evaluación clínica. La olanzapina no está indicada para su uso en dosis superiores a 20 mg/día. Dosificación en poblaciones especiales: La dosis inicial recomendada es de 5 mg en pacientes que están débiles, tienen predisposición a reacciones de hipotensión, que de otro modo exhiben una combinación de factores que pueden dar lugar a un metabolismo más lento de la olanzapina. Cuando se indica, el aumento de la dosis en estos pacientes debe realizarse con precaución. Tratamiento de mantenimiento: La efectividad de la olanzapina oral, 10 mg/día a 20 mg/día, en el mantenimiento de la respuesta al tratamiento en pacientes esquizofrénicos que habían estado estables con olanzapina durante aproximadamente 8 semanas, y luego fueron seguidos para determinar recaídas, se ha demostrado en un ensayo controlado con placebo. El médico que elige utilizar Onotran durante períodos prolongados debe reevaluar periódicamente la utilidad a largo plazo del medicamento para cada paciente. Adolescentes: Selección de la dosis: La olanzapina oral debe administrarse en un esquema de 1 vez al día, independientemente de las comidas, con una dosis inicial recomendada de 2.5 o 5 mg, con una dosis objetivo de 10 mg/día. La eficacia en adolescentes con esquizofrenia se demostró basada en un rango de dosis flexibles de 2.5 a 20 mg/día en ensayos clínicos, con una dosis media modal de 12.5 mg/día (dosis media de 11.1 mg/día). Cuando son necesarios ajustes de dosis, se recomiendan incrementos/disminución de la dosis de 2.5 o 5 mg. La seguridad y eficacia de dosis superiores a 20 mg/día no han sido evaluadas en ensayos clínicos. Tratamiento de mantenimiento: La eficacia de Onotran para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en los adolescentes no ha sido evaluada en forma sistemática, sin embargo, la eficacia de mantenimiento puede extrapolarse a partir de los datos obtenidos en adultos junto con comparaciones de los parámetros farmacocinéticos de la olanzapina en pacientes adultos y adolescentes. Por lo tanto, generalmente se recomienda continuar el tratamiento en los pacientes que respondieron al tratamiento agudo, pero con la menor dosis necesaria para mantener la remisión. Los pacientes deben ser periódicamente reevaluados para determinar la necesidad del tratamiento de mantenimiento. Trastorno bipolar tipo I (manía o episodios mixtos): Adultos: Monoterapia, selección de la dosis: La dosis inicial recomendada para olanzapina es de 10 a 15 mg administrada 1 vez al día como monoterapia. La olanzapina puede ser administrada independientemente de las comidas. Los ajustes de dosis (aumento/disminución), si están indicados, deberían ocurrir en períodos de tiempo no menores de 24 horas, reflejando los procedimientos de los ensayos controlados con placebo. Cuando son necesarios ajustes de la dosis, se recomiendan aumento/disminución de la dosis de 5 mg 1 vez al día. La eficacia antimaníaca a corto plazo (3-4 semanas) se demostró en un rango de dosis de 5 mg a 20 mg/día en ensayos clínicos. No se ha evaluado la seguridad de las dosis superiores a 20 mg/día en ensayos clínicos. Monoterapia, mantenimiento: El beneficio de mantener a los pacientes bipolares tipo I en monoterapia con olanzapina oral a una dosis de 5 a 20 mg/día, después de alcanzar un estado de respuesta por una duración promedio de 2 semanas, se demostró en un ensayo controlado. El médico que elige utilizar olanzapina durante períodos prolongados debe reevaluar periódicamente la utilidad a largo plazo del medicamento para cada paciente. Selección de la dosis para el tratamiento complementario: Cuando se administra como tratamiento complementario de litio o valproato, la dosis oral de olanzapina debe comenzar por lo general con 10 mg 1 vez al día, independientemente de las comidas. La eficacia antimaníaca se demostró en un rango de dosis de 5 mg a 20 mg/día en ensayos clínicos. No se ha evaluado la seguridad de dosis superiores a 20 mg/día en ensayos clínicos. Adolescentes: Selección de la dosis: La dosis inicial recomendada para olanzapina es de 2.5 o 5 mg/día, con una dosis objetivo de 10 mg/día administrado como 1 sola dosis diaria independientemente de las comidas, ya que su absorción no es afectada por los alimentos. Cuando se requieren ajustes de dosis, se recomienda realizar aumentos/disminuciones a intervalos de 2.5 o 5 mg. La eficacia en adolescentes con trastorno bipolar tipo I (maníaco o episodios mixtos) se ha demostrado sobre la base de un rango de dosis flexibles de 2.5 a 20 mg/día en los ensayos clínicos, con una dosis media modal de 12.5 mg/día (dosis media de 11.1 mg/día). Cuando son necesarios ajustes de dosis, se recomiendan incrementos o disminución de la dosis de 2.5 mg o 5 mg. La seguridad y eficacia de dosis superiores a 20 mg/día no han sido evaluadas en ensayos clínicos. Tratamiento de mantenimiento: La eficacia de Onotran para el tratamiento de mantenimiento del trastorno bipolar tipo I en los adolescentes no se ha evaluado, sin embargo, la eficacia de mantenimiento puede extrapolarse a partir de datos obtenidos en adultos junto con comparaciones de parámetros farmacocinéticos de la olanzapina en pacientes adultos y adolescentes. Por lo tanto, generalmente se recomienda continuar el tratamiento en los pacientes que respondieron al tratamiento agudo, pero con la menor dosis necesaria para mantener la remisión. Los pacientes deben ser periódicamente reevaluados para determinar la necesidad del tratamiento de mantenimiento. Onotran y fluoxetina en combinación: Episodios depresivos asociados con trastorno bipolar I: Adultos: La olanzapina oral se debe administrar en combinación con fluoxetina 1 vez al día por la noche, independientemente de las comidas, comenzando generalmente con 5 mg de olanzapina oral y 20 mg de fluoxetina. Si se indicaran ajustes de dosis, pueden realizarse de acuerdo con la eficacia y tolerancia dentro de los rangos de dosis de olanzapina oral entre 5 y 12.5 mg y fluoxetina entre 20 y 50 mg. La eficacia antidepresiva se demostró con Onotran y fluoxetina en combinación en pacientes adultos con un rango de dosis de olanzapina de 6 a 12 mg y fluoxetina de 25 a 50 mg. La seguridad de la administración concomitante de dosis superiores a 18 mg de olanzapina con 75 mg de fluoxetina no se ha evaluado en estudios clínicos. Adolescentes (13-17 años): Administrar olanzapina oral y fluoxetina en combinación 1 vez al día por la noche, independientemente de las comidas, comenzando generalmente con 2.5 mg de olanzapina oral y 20 mg de fluoxetina. Realizar ajustes de la dosis, si está indicado, de acuerdo con la eficacia y tolerancia. La seguridad de la coadministración de dosis superiores a 12 mg de olanzapina con 50 mg de fluoxetina no ha sido evaluada en estudios clínicos pediátricos. Si bien no hay pruebas suficientes para responder a la pregunta de cuánto tiempo debe permanecer un paciente tratado con Onotran y fluoxetina en combinación, en general se acepta que el trastorno bipolar I, incluidos los episodios depresivos asociados con el trastorno bipolar I, es una enfermedad crónica que requiere tratamiento crónico. El médico debe reevaluar periódicamente la necesidad de continuar la farmacoterapia. La monoterapia con Onotran no está indicada para el tratamiento de los episodios depresivos asociados con el trastorno bipolar I. Onotran y fluoxetina en combinación: Depresión resistente al tratamiento: La olanzapina oral se debe administrar en combinación con fluoxetina 1 vez al día por la noche, independientemente de las comidas, comenzando generalmente con 5 mg de olanzapina oral y 20 mg de fluoxetina. Si se indicaran ajustes de la dosis, pueden realizarse de acuerdo con la eficacia y la tolerancia dentro de los rangos de dosis de olanzapina oral de 5 a 20 mg y fluoxetina de 20 a 50 mg. La eficacia antidepresiva se demostró con olanzapina y fluoxetina en combinación en pacientes adultos con un rango de dosis de olanzapina de 6 a 18 mg y fluoxetina de 25 a 50 mg. Si bien no hay evidencia suficiente para responder a la pregunta de cuánto tiempo debe permanecer un paciente tratado con Onotran y fluoxetina en combinación, en general se acepta que la depresión resistente al tratamiento (trastorno depresivo mayor en pacientes adultos que no responden a dos tratamientos separados de diferentes antidepresivos de dosis y duración adecuadas durante un mismo episodio) es una enfermedad crónica que requiere tratamiento crónico. El médico debe reevaluar periódicamente la necesidad de continuar la farmacoterapia. La seguridad de la administración concomitante de dosis superiores a 18 mg de olanzapina con 75 mg de fluoxetina no se ha evaluado en estudios clínicos. La monoterapia con Onotran no está indicada para el tratamiento de la depresión resistente al tratamiento (trastorno depresivo mayor en pacientes que no responden a dos tratamientos separados de diferentes antidepresivos de dosis y duración adecuadas durante un mismo episodio). Onotran y fluoxetina en combinación: Dosificación en poblaciones especiales: La dosis inicial de olanzapina oral de 2.5-5 mg con fluoxetina 20 mg se debe utilizar en pacientes predispuestos a reacciones de hipotensión, pacientes con insuficiencia hepática o pacientes que presentan una combinación de factores que podrían retrasar el metabolismo de la olanzapina o la fluoxetina en combinación (sexo femenino, edad avanzada, no fumador), o aquellos pacientes que podrían ser farmacodinámicamente sensibles a la olanzapina. La modificación de la dosis podría ser necesaria en pacientes que presentan una combinación de factores que podrían retrasar el metabolismo. Cuando esté indicado, el aumento de dosis debe realizarse con precaución en estos pacientes. Onotran y fluoxetina en combinación no se han estudiado sistemáticamente en pacientes mayores de 65 años o en pacientes menores de 10 años.

PRESENTACIONES: Envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos.