COMPOSICION: Lenalinova 5 mg: Cada cápsula dura contiene: Lenalidomida 5.00 mg, Lactosa Anhidra 147.00 mg, Celulosa Microcristalina 40.00 mg, Croscarmelosa Sódica 6.00 mg, Estearato de Magnesio 2.00 mg, Colorante FD&C Amarillo Nº6 0.00073200 mg, Colorante D&C Amarillo Nº10 (amarillo de quinoleína) 0.02928000 mg, Dióxido de Titanio 0.3832752 mg, Gelatina csp 100 %. Lenalinova 10 mg: Cada cápsula dura contiene: Lenalidomida 10.00 mg, Lactosa Anhidra 294.00 mg, Celulosa Microcristalina 80.00 mg, Croscarmelosa Sódica 12.00 mg, Estearato de Magnesio 4.00 mg, Colorante Azul Brillante FD&C N°1 0.00236680 mg, Colorante Rojo FD&C N°40 0.00388000 mg, Colorante Amarillo FDEC N° 6 0.00310200 mg, Colorante Carmoisina (azorrubina) 0.15520000 mg, Dióxido de Titanio 0.6094704 mg, Gelatina csp 100 %. Lenalinova 15 mg: Cada cápsula dura contiene: Lenalidomida 15.00 mg, Lactosa Anhidra 289.00 mg, Celulosa Microcristalina 80.00 mg, Croscarmelosa Sódica 12.00 mg, Estearato de Magnesio 4.00 mg, Colorante Azul Brillante FD&C N° 1 0.01358000 mg, Colorante Carmoisina (azorrubina) 0.00232800 mg, Dióxido de Titanio 0.64271424 mg, Gelatina csp 100 %. Lenalinova 25 mg: Cada cápsula dura contiene: Lenalidomida 25.00 mg, Lactosa Anhidra 200.00 mg, Celulosa Microcristalina 159.00 mg, Croscarmelosa Sódica 12.00 mg, Estearato de Magnesio 4.00 mg, Colorante FD&C Azul N°1 (azul brillante) 0.04656000 mg, Colorante D&C Amarillo N°10 (amarillo de quinoleína) 0.05432000 mg, Colorante FD&C Amarillo N°6 (amarillo 6) 0.00232800 mg, Dióxido de Titanio 0.6371736 mg, Gelatina csp 100 %.

ACCION: Inmunomodulador. Código ATC: LO4AX04.

INDICACIONES: Síndrome mielodisplásico (SMD): Lenalinova en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con anemia dependiente de transfusión debido a síndromes mielodisplásicos de riesgo bajo o intermedio-1 vinculados a una anormalidad citogenética de deleción 5q aislada con o sin anormalidades citogenéticas adicionales cuando otras opciones terapéuticas son insuficientes o inadecuadas. Mieloma múltiple (MM): Lenalinova en monoterapia está indicado en el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultos con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que se han sometido a un trasplante autólogo de células madre. Lenalinova en terapia combinada con dexametasona, o bortezomib y dexametasona, o melfalán y prednisona (ver «Posología y forma de administración») está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple (MM) sin tratamiento previo que no son candidatos para un trasplante. Lenalinova en combinación con dexametasona está indicado para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple que hayan recibido al menos un tratamiento previo. Linfoma de células del manto (LCM): Lenalinova en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) que han sufrido recaída o progresión de la enfermedad luego de recibir 2 terapias previas, en una de las cuales se haya utilizado bortezomib. Linfoma folicular: Lenalinova en combinación con rituximab (anticuerpo anti-CD20) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos que han recibido tratamiento previo para el linfoma folicular (grado 1-3a).

DOSIS: Lenalinova debe ingerirse por vía oral a la misma hora todos los días, con o sin alimentos. Las cápsulas de Lenalinova se deben ingerir con agua y tragarlas enteras. No abrir, partir ni masticar las cápsulas. Mieloma múltiple: La dosis inicial recomendada de Lenalinova es de 25 mg/día, en los días 1-21 de ciclos repetidos de 28 días en combinación con dexametasona. La dosis recomendada de dexametasona en pacientes con diagnóstico reciente es de 40 mg/día, única dosis, en los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días, con reducción de la dosis a 20 mg/día en pacientes mayores de 75 años. La dosis recomendada de dexametasona en pacientes con tratamiento previo es de 40 mg/día, administrados por vía oral en 1 toma, en los días 1 a 4, 9 a 12 y 17 a 20 de cada ciclo de 28 días por los primeros 4 ciclos de terapia. La dosis es reducida a 40 mg/día, administrados vía oral en 1 toma, en los días 1 a 4 de cada ciclo de 28 días, luego de los primeros 4 ciclos de terapia. El tratamiento debe continuarse hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de efectos tóxicos inaceptables. En pacientes no aptos para un trasplante autólogo de células madre, el tratamiento debe continuar hasta la progresión de Ia enfermedad o la aparición de efectos tóxicos inaceptables. En pacientes aptos para trasplante autólogo de células madre, la movilización de células madre hematopoyéticas debe ocurrir dentro de 4 ciclos del tratamiento con Lenalinova. Ajustes de dosis para toxicidades hematológicas durante el tratamiento de mieloma múltiple: Se recomiendan los lineamientos de modificación de dosis, tal como se resumen a continuación, para manejar la neutropenia o trombocitopenia grado 3 o 4 u otra toxicidad grado 3 o 4 que se considere en relación con la lenalidomida. Ver Tabla Otras toxicidades en mieloma múltiple: Para otras toxicidades grados 3 o 4 que se consideran relacionadas con Lenalinova, continuar el tratamiento y reiniciar según el criterio del médico, en el próximo nivel de dosis más baja cuando se resuelva la toxicidad a ≥ grado 2. Ajuste de dosis inicial para insuficiencia renal en mieloma múltiple: Ver «Dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal en MM, SMD y LCM». Síndrome mielodisplásico: La dosis inicial recomendada de Lenalinova es 10 mg diarios. El tratamiento puede o no modificarse en base a hallazgos clínicos y de laboratorio. Ajustes de dosis para toxicidades hematológicas durante el tratamiento de SMD: Los pacientes que reciben una dosis inicial de 10 mg y que experimentan trombocitopenia deben tener un ajuste de dosis de la siguiente manera: Ver Tabla Los pacientes que experimentan trombocitopenia con una dosis de 5 mg diarios deben tener un ajuste de dosis de la siguiente manera: Ver Tabla Los pacientes que reciben una dosis inicial de 10 mg y que experimentan neutropenia deben tener un ajuste de dosis de la siguiente manera: Ver Tabla Los pacientes que experimentan neutropenia con dosis de 5 mg diarios, deben tener un ajuste de dosis de las siguientes maneras: Ver Tabla Otras toxicidades en grado 3 o 4 en síndrome mielodisplásico: Para otras toxicidades grados 3 o 4 que se consideran relacionadas con Lenalinova, discontinuar el tratamiento y reiniciar según el criterio del médico, en el próximo nivel de dosis más bajo cuando se resuelva la toxicidad a ≤ grado 2. Ajuste de dosis inicial para insuficiencia renal en síndrome mielodisplásico: Ver «Dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal en MM, SMD y LCM». Linfoma de células del manto (LCM): La dosis inicial recomendada de Lenalinova es 25 mg/día, en los días 1-21 de ciclos repetidos de 28 días para linfoma de células del manto recidivante o refractaria. El tratamiento debe continuarse hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de efectos tóxicos inaceptables. El tratamiento puede mantenerse, modificarse o suspenderse con base en los resultados de estudios clínicos y de laboratorio. Ajustes de dosis para toxicidades hematológicas durante el tratamiento de LCM: Se recomiendan los lineamientos de modificación de dosis, tal como se resumen a continuación, para manejar la neutropenia o trombocitopenia grado 3 o 4 u otra toxicidad grado 3 o 4 que se considere en relación con la lenalidomida. Ver Tabla Otras toxicidades en grado 3 o 4 en linfoma de células del manto: Para otras toxicidades grados 3 o 4 que se consideran relacionadas con Lenalinova, discontinuar el tratamiento y reiniciar según el criterio del médico, en el próximo nivel de dosis más baja cuando se resuelva la toxicidad a ≤ grado 2. Ajuste de dosis inicial para insuficiencia renal en forma de células del manto: Ver «Dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal en MM, SMD y LCM». Dosis inicial para insuficiencia renal en mieloma múltiple (MM), síndrome mielodisplásico (SMD) y linfoma de células de manto (LCM): Como la lenalidomida se excreta principalmente por el riñón sin metabolizar, se recomienda ajustes a la dosis inicial para proporcionar una exposición adecuada al fármaco en pacientes con insuficiencia renal moderada o severa y en pacientes sometidos a diálisis. Sobre la base de estudios farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia renal debido a condiciones no malignas, se recomienda el ajuste de dosis inicial de Lenalinova para pacientes con CLcr < 60 ml/min. Las recomendaciones para las dosis iniciales para pacientes con SMD, LCM y MM son las siguientes: Ajustes de dosis inicial recomendados en pacientes con insuficiencia renal en SMD o LCM: Ver Tabla Ajustes de dosis inicial recomendados en pacientes con insuficiencia renal en MM: Ver Tabla Insuficiencia renal moderada por MM: Considerar incrementar la dosis a 15 mg luego de 2 ciclos si el paciente tolera la dosis de 10 mg sin presentar toxicidades dosis limitante relacionadas con lenalidomida. Luego del inicio del tratamiento con lenalidomida, los incrementos y reducciones de dosis se basan en la tolerancia individual del paciente al tratamiento, tal como se describe en «Posología y modo de administración».

PRESENTACIONES: Envases conteniendo 21 o 28 cápsulas duras.