COMPOSICION: Cada comprimido recubierto de Flunisol contiene: Principio activo: Teriflunomida 14 mg. Excipientes: Carboximetil Almidón 6.5 mg, Almidón de Maíz 36.25 mg, Celulosa Microcristalina 25.5 mg, Anhídrido Silícico Coloidal 1.3 mg, Estearato de Magnesio 0.65 mg, Lactosa c.s.p. 130 mg. El recubrimiento está compuesto por Lactosa 2.34 mg, Hipromelosa 2.34 mg, Dióxido de Titanio 0.585 mg, Triacetina 0.585 mg y Laca Alumínica Índigo Carmín 0.05 mg. Este medicamento es libre de gluten. Forma farmacéutica: Flunisol está disponible en comprimidos recubiertos. Cada comprimido recubierto contiene 14 mg de teriflunomida.

ACCION: Inmunosupresor selectivo. Código ATC: L04AA31.

INDICACIONES: Flunisol (teriflunomida 14 mg) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR), incluyendo síndrome clínico aislado y enfermedad secundaria progresiva activa.

DOSIS: La dosis se establecerá individualmente de acuerdo con el criterio médico y el cuadro clínico del paciente. Como posología media de orientación se aconseja: 1 comprimido recubierto de Flunisol (teriflunomida 14 mg) 1 vez al día. Modo de administración: Los comprimidos recubiertos se administran vía oral. Los comprimidos se deben tragar enteros con agua. Flunisol (teriflunomida 14 mg) puede tomarse con o sin comida. Un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple debe iniciar y supervisar el tratamiento. Monitorización: Antes del tratamiento: Antes de iniciar el tratamiento con teriflunomida, se debe evaluar: Presión arterial. Alanina aminotransferasa/transaminasa glutámico-pirúvica sérica (ALT/SGPT). Recuento sanguíneo completo incluyendo recuento de leucocitos y recuento de plaquetas. Infección tuberculosa latente con una prueba cutánea de tuberculina o un análisis de sangre para detectar una infección por Mycobacterium tuberculosis. Descartar embarazo. Durante el tratamiento: Durante el tratamiento con teriflunomida se debe monitorizar: Presión arterial. Controlar de forma periódica. Alanina aminotransferasa/transaminasa glutámica-pirúvica sérica (ALT/SGPT). Las enzimas hepáticas se deben evaluar al menos cada 4 semanas durante los primeros 6 meses de tratamiento, y después regularmente. Se debe considerar realizar monitorización adicional cuando Flunisol (teriflunomida 14 mg) se administra en pacientes con trastornos hepáticos preexistentes, junto con otros medicamentos potencialmente hepatotóxicos o según los síntomas y signos clínicos, como náuseas sin explicación, vómitos, dolor abdominal, fatiga, anorexia o ictericia y/u orina oscura. En estos pacientes, las enzimas hepáticas se deberían evaluar cada 2 semanas durante los primeros 6 meses de tratamiento y, a partir de entonces, al menos cada 8 semanas durante al menos 2 años desde el inicio del tratamiento. Para elevaciones de ALT (SGPT) de entre 2 y 3 veces el límite superior normal, se debe realizar un control semanal. Se deben realizar recuentos sanguíneos completos según signos y síntomas clínicos (por ejemplo, infecciones) durante el tratamiento. Descartar embarazo. Poblaciones especiales: Población de edad avanzada: Flunisol se debe utilizar con precaución en pacientes de 65 o más años debido a la falta de datos suficientes sobre seguridad y eficacia. Insuficiencia renal: No será necesario ajustar a la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave que no estén en diálisis. No se evaluó a los pacientes con insuficiencia renal grave sometidos a diálisis. La teriflunomida está contraindicada en esta población. Insuficiencia hepática: No será necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada. La teriflunomida está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática grave. Población pediátrica: La seguridad y eficacia en niños no ha sido establecida.

PRESENTACIONES: Envases conteniendo 28, 30, 56, 60, 500 y 1000 comprimidos recubiertos, siendo las 2 últimas presentaciones para uso hospitalario.