COMPOSICION: Cada Cápsula dura contiene: Fingolimod (como fingolimod clorhidrato) 0.5 mg. Excipientes: Celulosa Microcristalina, Estearato de Magnesio, Amarillo Óxido Férrico, Dióxido de Titanio, Gelatina. Este medicamento es libre de gluten.

ACCION: Inmunomodulador. Código ATC: L04AA27.

INDICACIONES: El fingolimod está indicado en monoterapia como tratamiento modificador del curso de la enfermedad en la esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR), incluyendo síndrome clínico aislado y enfermedad secundaria progresiva activa, en pacientes adultos.

DOSIS: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico experimentado en esclerosis múltiple. Posología: La dosis recomendada de Fibroneurina (Fingolimod 0.5 mg) es 1 cápsula de 0.5 mg por vía oral 1 vez al día. El fingolimod puede tomarse con o sin alimentos. Las cápsulas siempre se deben tragar intactas. Se recomienda la misma monitorización de la primera dosis igual que con el inicio del tratamiento cuando se interrumpa el tratamiento durante: 1 día o más durante las 2 primeras semanas de tratamiento. Más de 7 días durante las semanas 3 y 4 de tratamiento. Más de 2 semanas después de 1 mes de tratamiento. Si la interrupción del tratamiento es de duración inferior a la descripta, el tratamiento debe continuarse con la siguiente dosis según lo prescripto. Poblaciones especiales: Población de edad avanzada: El fingolimod debe utilizarse con precaución en pacientes de 65 o más años debido a que no se dispone de suficientes datos de eficacia y seguridad. Insuficiencia renal: El fingolimod no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia renal en los ensayos pivotales de esclerosis múltiple. Con base en los estudios de farmacología clínica, no es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. Insuficiencia hepática: El fingolimod no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C). Aunque no es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada, en estos pacientes debe tenerse precaución durante el inicio de tratamiento. Pacientes diabéticos: El fingolimod no se ha estudiado en pacientes de esclerosis múltiple con diabetes mellitus concomitante. El fingolimod debe utilizarse con precaución en estos pacientes debido a un posible incremento del riesgo de edema macular. Para detectar edema macular, a estos pacientes debe realizárseles exámenes oftalmológicos de forma regular. Población pediátrica: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia del fingolimod en niños menores de 10 años. No se dispone de datos.

PRESENTACIONES: Envases conteniendo 28 y 30 cápsulas duras color amarillo (tapa) y blanco (cuerpo).