COMPOSICION: Epilacam 25 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Topiramato 25 mg. Excipientes c.s. Epilacam 100 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Topiramato 100 mg. Excipientes c.s.

ACCION: Antiepilépticos. Otros antiepilépticos. Código ATC: N03AX11.

INDICACIONES: Epilepsia: Epilacam/Topiramato está indicado como monoterapia en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años con crisis epilépticas parciales con o sin crisis generalizadas secundarias y crisis tónico-clónicas generalizadas primarias. Epilacam/Topiramato también está indicado como tratamiento concomitante en niños de 2 o más años, adolescentes y adultos con crisis epilépticas parciales con o sin generalización secundaria o crisis tónico-clónicas generalizadas primarias y para el tratamiento de crisis asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut. Migraña: Epilacam/Topiramato está indicado en el tratamiento profiláctico de la migraña en adultos después de una cuidadosa evaluación de otras posibles alternativas terapéuticas. No está indicado para el tratamiento agudo.

DOSIS: Adultos: La dosificación y el ajuste de dosis deben realizarse de acuerdo con la respuesta clínica. El tratamiento debe comenzar con 25 mg todas las noches durante 1 semana. Posteriormente, la dosis se deberá aumentar en intervalos de 1 o 2 semanas en incrementos de 25 o 50 mg/día, administrados en 2 tomas. Si el paciente no es capaz de tolerar el régimen de ajuste, se pueden realizar incrementos menores o a intervalos mayores. La dosis objetivo inicial para la monoterapia con topiramato en adultos es de 100 mg/día a 200 mg/día dividida en 2 tomas. La dosis diaria máxima recomendada es de 500 mg/día dividida en 2 tomas. Algunos pacientes con formas refractarias de epilepsia han tolerado monoterapia con topiramato a dosis de 1000 mg/día. Estas recomendaciones de dosificación se refieren a todos los adultos incluyendo los pacientes de edad avanzada en ausencia de alteración renal grave subyacente. Niños a partir de los 6 años: La dosificación y el ajuste de dosis en niños deben realizarse en función de la respuesta clínica. El tratamiento en niños mayores de 6 años se debe comenzar con dosis de 0.5-1 mg/kg administrada todas las noches durante la primera semana. Posteriormente, la dosis se debe aumentar a intervalos de 1 o 2 semanas en incrementos de 0.5 a 1 mg/kg/día, administrada en 2 tomas. Si el niño es incapaz de tolerar el régimen de ajuste, se pueden realizar incrementos menores o a intervalos mayores. El rango de dosis objetivo inicial recomendado de topiramato en monoterapia en niños mayores de 6 años es de 100 mg/día dependiendo de la respuesta clínica (aproximadamente 2.0 mg/kg/día en niños de 6-16 años). Tratamiento concomitante en epilepsia (crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria, crisis tónico-clónicas generalizadas primarias o crisis asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut): Adultos: El tratamiento deberá iniciar con 25-50 mg, todas las noches durante 1 semana. Se ha notificado casos de utilización de una dosis de inicio inferior, pero no ha sido estudiada sistemáticamente. Posteriormente, en intervalos semanales o quincenales, se incrementará la dosis en 25-50 mg/día y dividida en 2 tomas. Algunos pacientes pueden obtener resultados eficaces con 1 sola toma al día. En ensayos clínicos con topiramato como tratamiento adyuvante, se observó que la dosis mínima eficaz es de 200 mg. La dosis diaria habitual es de 200-400 mg por día, dividida en 2 tomas. Estas recomendaciones de dosis son aplicables a todos los adultos, incluyendo los pacientes en edad avanzada, en ausencia de alteración renal subyacente. Niños a partir de los 2 años: El tratamiento debe comenzar con una dosis de 25 mg (o menos, en función de un intervalo de 1 a 3 mg/kg/día) administrada todas las noches durante la primera semana. Posteriormente, a intervalos de 1 o 2 semanas, se incrementará la dosis de 1 a 3 mg/kg/día (dividida en 2 tomas), hasta conseguir una respuesta clínica óptima. La dosis diaria total recomendada como tratamiento adyuvante es de aproximadamente 5 a 9 mg/kg/día, dividida en 2 tomas. Se han estudiado dosis diarias de hasta 30 mg/kg/día, estas fueron generalmente bien toleradas. Migraña: Adultos: La dosis diaria total de topiramato recomendada en la profilaxis de la migraña en adultos es de 100 mg/día, dividida en 2 tomas. El tratamiento deberá comenzar con 25 mg diarios, administrados por la noche, durante 1 semana. Posteriormente, se aumentará la dosis, a intervalos de 1 semana, en 25 mg/día. Si el paciente no puede tolerar el régimen de ajuste, pueden ampliarse los intervalos de incremento de dosis. Algunos pacientes pueden experimentar beneficio con una dosis diaria total de 50 mg/día. Hay pacientes que han recibido una dosis diaria total de hasta 200 mg/día. Esta dosis puede ser beneficiosa en algunos pacientes, sin embargo, se recomienda precaución debido a un aumento en la incidencia de reacciones adversas. Población pediátrica: El topiramato no está recomendado para el tratamiento o la prevención de la migraña en niños debido a que no hay datos suficientes sobre su seguridad y eficacia.

PRESENTACIONES: Envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos.