COMPOSICION: Emgliber Met 5/850: Cada comprimido recubierto contiene: Empagliflozina 5 mg, Metformina Clorhidrato 850 mg, Alcohol Polivinílico 16.73 mg. Almidón de Maíz 9.44 mg, Almidón Glicolato de Sodio 34 mg, Celulosa Microcristalina (tipo 102) 207.06 mg, Colorante Amarillo de Quinolina, Laca Lumínica (CI 47005:1) 0.36 mg, Croscarmelosa Sódica 38.17 mg, Dióxido de Silicio Coloidal 7.5 mg, Estearato de Magnesio 20.5 mg, Índigo Carmín (laca alumínica) 0.07 mg, Pigmento Perlado con Base de Mica (CI 77019/CI 77891) 3.56 mg, Polietilenglicol 4.72 mg, Polisorbato 0.96 mg, Polivinilpirrolidona 28.33 mg, Talco 9.60 mg. Emgliber Met 12.5/1000: Cada comprimido recubierto contiene: Empagliflozina 12.5 mg, Metformina Clorhidrato 1000 mg, Alcohol Polivinílico 18.62 mg, Almidón de Maíz 11.11 mg, Almidón Glicolato de Sodio 40 mg, Celulosa Microcristalina (tipo 102) 129.39 mg, Croscarmelosa Sódica 42.67 mg, Dióxido de Silicio Coloidal 8 mg, Estearato de Magnesio 23 mg, Laca Alumínica FD&C N°6 Amarillo Ocaso (40 %) (CI 15985) 0.4 mg, Pigmento Perlado con Base de Mica (CI 77019/CI 77891) 3.96 mg, Polietilenglicol 5.25 mg, Polisorbato 1.07 mg, Polivinilpirrolidona 33.33 mg, Talco 10.69 mg.

ACCION: Emgliber Met contiene 2 principios activos: Empagliflozina y metformina. Ambos pertenecen a un grupo de medicamentos denominados «antidiabéticos orales». Estos medicamentos se toman por la boca para tratar la diabetes tipo 2. ¿Qué es la diabetes tipo 2?: La diabetes tipo 2 es una enfermedad que procede de sus genes y de su estilo de vida. Si tiene diabetes tipo 2, su páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en su sangre, y su cuerpo es incapaz de utilizar su propia insulina de forma eficaz. Esto da lugar a niveles altos de glucosa en su sangre, lo que puede ocasionar problemas médicos como enfermedad del corazón, enfermedad del riñón, ceguera y mala circulación en las extremidades. La empagliflozina pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2). Actúa bloqueando la proteína SGLT2 en los riñones. Esto provoca la eliminación del azúcar (glucosa) de la sangre en la orina. La metformina actúa de forma distinta para reducir los niveles de glucosa en sangre, principalmente bloqueando la producción de glucosa en el hígado. Por consiguiente, Emgliber Met reduce la cantidad de azúcar presente en la sangre. Este medicamento puede ayudar a prevenir enfermedades del corazón.

INDICACIONES: Emgliber Met se añade a la dieta y al ejercicio para tratar la diabetes tipo 2 en pacientes adultos (de 18 años o mayores) que no pueden controlarse añadiendo metformina sola o metformina con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes. Emgliber Met también se puede combinar con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes. Puede tratarse de medicamentos administrados por vía oral o administrados mediante una inyección, como la insulina. Además, Emgliber Met se puede utilizar como alternativa a la toma de empagliflozina y metformina como comprimidos separados. Para evitar una sobredosis, no siga tomando los comprimidos separados de empagliflozina y metformina si está tomando este medicamento. Es importante que siga el plan de dieta y ejercicio que le haya indicado su médico, farmacéutico o enfermero.

DOSIS: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. Qué cantidad tomar: La dosis de Emgliber Met varía según su afección y las dosis de medicamentos para la diabetes que esté tomando en la actualidad. Su médico le ajustará la dosis según sea necesario y le indicará exactamente qué concentración del medicamento debe tomar. La dosis recomendada es de 1 comprimido 2 veces al día. Normalmente, su médico iniciará el tratamiento con Emgliber Met recetando la concentración de comprimido que proporcione la misma dosis de metformina que ya está tomando (850 mg o 1000 mg 2 veces al día) y la dosis más baja de empagliflozina (5 mg 2 veces al día). Si ya está tomando los dos medicamentos por separado, su médico iniciará el tratamiento con los comprimidos de Emgliber Met que le proporcionen la misma cantidad de ambos. Toma de este medicamento: Ingiera el comprimido entero con agua. Tome los comprimidos con alimentos para reducir la probabilidad de sufrir molestias en el estómago. Tome el comprimido 2 veces al día por vía oral. Su médico puede recetarle Emgliber Met junto con otro medicamento para la diabetes. Recuerde tomar todos los medicamentos tal y como le haya indicado su médico para conseguir los mejores resultados para su salud. Es posible que su médico deba ajustar las dosis para controlar sus niveles de azúcar en sangre. La dieta y el ejercicio pueden contribuir a que su cuerpo utilice mejor el azúcar en sangre. Es importante seguir el plan de dieta y ejercicio recomendado por su médico mientras tome Emgliber Met. Si toma más Emgliber Met del que debe: Si toma más comprimidos de Emgliber Met de los que debe, puede experimentar acidosis láctica. Los síntomas de la acidosis láctica son inespecíficos, como náuseas, vómitos, dolor de estómago con calambres musculares, una sensación de malestar general con cansancio intenso y dificultad para respirar. Otros síntomas son reducción de la temperatura corporal y del latido cardíaco. Si esto le ocurre, puede que necesite un tratamiento hospitalario inmediato, ya que la acidosis láctica puede llevar al coma. Deje de tomar este medicamento inmediatamente y póngase en contacto con un médico o el hospital más cercano enseguida. Lleve consigo el envase del medicamento. Si olvida tomar Emgliber Met: Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si no se acuerda hasta que sea el momento de tomar la dosis siguiente, omita la dosis olvidada y reanude la pauta habitual. No tome una dosis doble de este medicamento. Si interrumpe el tratamiento con Emgliber Met: No deje de tomar Emgliber Met sin antes consultarlo con su médico. Sus niveles de azúcar en sangre pueden aumentar si interrumpe el tratamiento con Emgliber Met. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico y/o farmacéutico.

CONTRAINDICACIONES: No tome Emgliber Met: Si es alérgico a la empagliflozina, a la metformina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos los excipientes). Si tiene diabetes no controlada con, por ejemplo, hiperglucemia grave (glucosa muy alta en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica o cetoacidosis. La cetoacidosis es un trastorno en el que las sustancias llamadas «cuerpos cetónicos» se acumulan en la sangre, lo que puede conducir a un precoma diabético. Los síntomas incluyen dolor de estómago, respiración rápida y profunda, somnolencia o que su aliento desarrolle un aroma afrutado poco habitual. Si ha tenido un precoma diabético. Si tiene problemas de riñón. Puede que su médico le limite la dosis diaria o le pida que tome otro medicamento. Si tiene una infección grave, como una infección que afecte al pulmón, o al sistema bronquial, o al riñón. Las infecciones graves pueden conducir a problemas de riñón, lo que le puede poner en riesgo de sufrir acidosis láctica. Si ha perdido gran cantidad de agua del cuerpo (deshidratación), por ejemplo, debido a una diarrea grave o de larga duración o si ha vomitado varias veces seguidas. La deshidratación puede conducir a problemas de riñón, lo que le puede poner en riesgo de sufrir acidosis láctica. Si se le trata para la insuficiencia cardíaca aguda o ha sufrido recientemente un ataque al corazón, tiene problemas graves de circulación (como shock) o dificultades para respirar. Esto puede conducir a una falta de suministro de oxígeno a los tejidos, lo que le puede poner en riesgo de sufrir acidosis láctica. Si tiene problemas de hígado. Si bebe alcohol en exceso, ya sea todos los días o solo ocasionalmente.

ADVERTENCIAS: Riesgo de acidosis láctica: Emgliber Met puede ocasionar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica, en especial si sus riñones no funcionan de forma adecuada. El riesgo de desarrollar acidosis láctica también se ve aumentado con la diabetes descontrolada, infecciones graves, el ayuno prolongado o la ingesta de alcohol, la deshidratación (ver más información a continuación), problemas en el hígado y cualquier trastorno médico en el que una parte del cuerpo tenga un suministro reducido de oxígeno (como enfermedades agudas y graves del corazón). Si cualquiera de lo anterior es aplicable a usted, consulte a su médico para obtener más instrucciones. Deje de tomar Emgliber Met durante un corto periodo de tiempo si tiene un trastorno que pueda estar asociado con la deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquido de lo normal. Consulte con su médico para obtener más instrucciones: Deje de tomar Emgliber Met y póngase en contacto con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas que produce la acidosis láctica, ya que este trastorno puede dar lugar a coma. Los síntomas de la acidosis láctica incluyen: Vómitos. Dolor de estómago (dolor abdominal). Calambres musculares. Sensación general de malestar, con un cansancio intenso. Dificultad para respirar. Reducción de la temperatura corporal y de la frecuencia de los latidos del corazón: La acidosis láctica es una urgencia médica y se debe tratar en un hospital. Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento y durante el tratamiento: Si experimenta una pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos, dolor de estómago, sed excesiva, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia o cansancio poco habituales, olor dulce del aliento, sabor dulce o metálico en la boca u olor distinto en la orina o el sudor, póngase en contacto con un médico o el hospital más cercano de inmediato y deje de tomar este medicamento hasta que hable con su médico. Estos síntomas pueden ser un signo de cetoacidosis diabética, un problema raro, pero grave, y a veces potencialmente mortal, que puede aparecer con la diabetes debido al aumento en los niveles de cuerpos cetónicos en su orina o sangre, detectados mediante análisis. El riesgo de desarrollar cetoacidosis diabética podría aumentar con el ayuno prolongado, un consumo excesivo de alcohol, la deshidratación, las reducciones súbitas en la dosis de insulina o una necesidad más alta de insulina debido a cirugía mayor o enfermedad grave. Si tiene diabetes tipo 1: Este tipo de diabetes comienza normalmente cuando se es joven y su organismo no produce nada de insulina. No debe tomar Emgliber Met si tiene diabetes tipo 1. Si podría estar en riesgo de deshidratación, por ejemplo: Si tiene vómitos, diarrea o fiebre, o si no puede comer o beber. Si está tomando medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos) o reducen la tensión arterial. Si tiene 75 años o más. Es posible que su médico le indique que deje de tomar Emgliber Met hasta que se recupere para evitar la pérdida de una cantidad excesiva de líquido corporal. Pregúntele por formas de prevenir la deshidratación. Si tiene una infección grave en el riñón o en el tracto urinario con fiebre. Su médico puede pedirle que deje de tomar Emgliber Met hasta que se recupere. Si necesita someterse a una exploración con medios de contraste yodados (por ejemplo, una radiografía o una gammagrafía). Consulte con su médico de forma inmediata si presenta una combinación de síntomas de dolor, dolor a la palpación, enrojecimiento o inflamación de los genitales o de la zona entre los genitales y el ano, con fiebre o malestar general. Estos síntomas podrían ser un signo de una infección rara pero grave, incluso potencialmente mortal, denominada fascitis necrosante del perineo o gangrena de Fournier, que destruye el tejido bajo la piel. La gangrena de Fournier se debe tratar inmediatamente. Cirugía: Si necesita someterse a una cirugía mayor, debe dejar de tomar Emgliber Met mientras se le realice el procedimiento y durante un tiempo después de este. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con Emgliber Met y cuándo reiniciarlo. Funcionamiento de los riñones: Durante el tratamiento con Emgliber Met, su médico comprobará la función de sus riñones al menos 1 vez al año o de manera más frecuente si usted es una persona de edad avanzada y/o si su función renal está empeorando. Cuidado de los pies: Al igual que para todos los pacientes diabéticos, es importante que vigile sus pies de forma regular y cumplir con cualquier otro consejo referente al cuidado de los pies que le haya proporcionado su profesional sanitario. Glucosa en orina: Debido al modo de acción de este medicamento, su orina dará positivo para glucosa mientras esté tomando este medicamento. Niños y adolescentes: Este medicamento no está recomendado para niños y adolescentes menores de 18 años debido a que no se ha estudiado en estos pacientes.

EFECTOS: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos secundarios, aunque no todas las personas los sufran. Póngase en contacto con un médico o con el hospital más cercano de inmediato si tiene cualquiera de los siguientes efectos adversos: Reacción alérgica grave, se ha observado con una frecuencia poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas): Los posibles signos de reacción alérgica grave pueden incluir: Hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, que puede provocar dificultad al respirar o al tragar). Acidosis láctica, se ha observado de forma muy rara (puede afectar hasta 1 de cada 10 000 personas). Emgliber Met puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave, llamado acidosis láctica. Si esto le ocurre, debe dejar de tomar Emgliber Met y ponerse en contacto con un médico o el hospital más cercano inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede llevar al coma. Cetoacidosis diabética, se ha observado de forma rara (puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas): Estos son los signos de la cetoacidosis diabética: Aumento en los niveles de cuerpos cetónicos en su orina o sangre. Pérdida rápida de peso. Náuseas o vómitos. Dolor de estómago. Sed excesiva. Respiración rápida y profunda. Confusión. Somnolencia o cansancio poco habituales. Olor dulce del aliento, sabor dulce o metálico en la boca u olor distinto en la orina o el sudor. Esto se puede producir independientemente de su nivel de glucosa en sangre. Su médico puede decidir interrumpir de forma temporal o permanente el tratamiento con Emgliber Met. Póngase en contacto con su médico lo antes posible si experimenta los siguientes efectos secundarios: Nivel bajo de glucosa en sangre (hipoglucemia), observado muy frecuentemente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas). Si toma Emgliber Met con otro medicamento que puede provocar niveles bajos de azúcar en sangre, como una sulfonilurea o insulina, el riesgo de tener niveles bajos de azúcar en sangre es mayor. Los signos de niveles bajos de azúcar en sangre incluyen: Temblor, sudoración, sensación de mucha ansiedad o confusión o latidos acelerados del corazón. Hambre excesiva, dolor de cabeza. Su médico le indicará cómo tratar los niveles bajos de azúcar en sangre y qué hacer si experimenta alguno de los signos citados anteriormente. Si tiene síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre, ingiera comprimidos de glucosa, tome un refrigerio con alto contenido de azúcar o beba un jugo de fruta. Mida sus niveles de azúcar, si es posible, y descanse. Infección de las vías urinarias, observada frecuentemente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas): Los signos de infección de las vías urinarias son: Sensación de ardor al orinar. Orina con aspecto turbio. Dolor en la pelvis o en la parte media de la espalda (cuando los riñones están infectados). La urgencia para orinar u orinar con más frecuencia pueden deberse a la forma en la que actúa Emgliber Met, pero también pueden ser signos de infección de las vías urinarias. Por lo tanto, si experimenta un aumento de estos síntomas, póngase en contacto con su médico. Deshidratación, observada con poca frecuencia (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas): Los signos de deshidratación no son específicos, pero pueden incluir: Sed poco habitual. Vahído o mareo al levantarse. Desmayo o pérdida de la consciencia. Otros efectos secundarios ocurridos mientras se toma Emgliber Met: Muy frecuentes: Náuseas, vómitos. Diarrea o dolor de estómago. Pérdida del apetito. Frecuentes: Infección genital por hongos (candidiasis). Orinar más de lo normal o necesidad de orinar con mayor frecuencia. Picor (prurito). Enrojecimiento de la piel (exantema o eritema) que puede incluir picazón, ronchas o protuberancias, secreción o ampollas. Cambios en el gusto de los alimentos. Sed. Aumento de los lípidos en sangre (colesterol). Estreñimiento. Niveles disminuidos o bajos de vitamina B12 en la sangre (los síntomas pueden incluir cansancio [fatiga] extremo, lengua inflamada y enrojecida [glositis], sensación de hormigueo [parestesia] o piel pálida o amarilla). Es posible que su médico solicite ciertas pruebas para identificar la causa de sus síntomas debido a que algunos de ellos también. Poco frecuentes: Ronchas. Esfuerzo o dolor al vaciar la vejiga. Aumento de la cantidad de glóbulos rojos presentes en la sangre (hematocrito). Los análisis de sangre pueden mostrar una disminución de la función de los riñones (creatinina o urea). Raros: Fascitis necrosante del perineo o gangrena de Fournier, una infección grave de los tejidos blandos de los genitales o de la zona entre los genitales y el ano. Muy raros: Anomalías en las pruebas de la función hepática, inflamación del hígado (hepatitis). Enrojecimiento de la piel (eritema). Inflamación de los riñones (nefritis tubulointersticial). Notificación de efectos secundarios: Si experimenta efectos secundarios, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos secundarios que no figuran en este prospecto. Ante cualquier inconveniente con el producto, el paciente puede llenar la ficha que está en la página web de la ANMAT: http://www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia/Notificar.asp o llamar a ANMAT responde 0800 333 1234.

PRECAUCIONES: Embarazo y lactancia: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedar embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento, ya que no se recomienda su uso. No tome Emgliber Met si está embarazada. Se desconoce si este medicamento es perjudicial para el feto. La metformina pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Se desconoce si la empagliflozina pasa a la leche materna. No tome Emgliber Met si está en período de lactancia. Conducción y uso de máquinas: La influencia de Emgliber Met sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es baja. Tomar este medicamento en combinación con los medicamentos denominados sulfonilureas o con insulina puede hacer que los niveles de azúcar en sangre bajen demasiado (hipoglucemia), lo que puede provocar síntomas como temblores, sudoración y alteraciones en la visión, que pueden afectar su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Usted debe tomar medidas para evitar la hipoglucemia mientras conduce y utiliza máquinas. No conduzca ni utilice herramientas o máquinas si se siente mareado mientras toma Emgliber Met.

INTERACCIONES: Toma de Emgliber Met con otros medicamentos: Si necesita que se le administre en su torrente sanguíneo una inyección de un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, en el contexto de una radiografía o de una exploración, debe dejar de tomar Emgliber Met antes de la inyección o en el momento de esta. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con Emgliber Met y cuándo reiniciarlo. Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Es importante que informe a su médico si está tomando: Medicamentos que incrementan la producción de orina (diuréticos), dado que Emgliber Met puede aumentar el riesgo de perder demasiado líquido. Su médico le puede pedir que deje de tomar Emgliber Met. Otros medicamentos que disminuyen la cantidad de azúcar en sangre, como la insulina o una sulfonilurea. Es posible que su médico decida reducir la dosis de estos otros medicamentos para evitar que sus niveles de azúcar en sangre bajen demasiado (hipoglucemia). Medicamentos que pueden modificar los niveles de metformina presente en la sangre, especialmente si usted presenta una función renal reducida (como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib). Broncodilatadores (agonistas beta-2), que se utilizan para tratar el asma. Corticosteroides (administrados por vía oral, inyección o inhalación), que se utilizan para tratar la inflamación en enfermedades como el asma y la artritis. Medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE e inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib). Ciertos medicamentos para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II). Medicamentos que contienen alcohol (ver sección Toma de Emgliber Met con alcohol). Agentes de contraste yodados (medicamentos utilizados durante una radiografía; ver sección Advertencias y precauciones). Si está tomando litio, ya que Emgliber Met puede reducir la cantidad de litio en su sangre. Toma de Emgliber Met con alcohol: Evite la ingesta excesiva de alcohol mientras toma Emgliber Met, ya que esto puede incrementar el riesgo de acidosis láctica.

CONSERVACION: Conservar en su envase original. No almacenar a temperatura ambiente superior a 30 °C.

OBSERVACIONES: No dejar los medicamentos al alcance de los niños.

PRESENTACIONES: Emgliber Met Empagliflozina 5 mg/Metformina Clorhidrato 850 mg. Emgliber Met Empagliflozina 12.5 mg/Metformina Clorhidrato 1000 mg se presentan en envases de 10 (1 blíster de 10 comprimidos recubiertos), 20 (2 blísteres de 10 comprimidos recubiertos), 30 (3 blísteres de 10 comprimidos recubiertos), 60 (6 blísteres de 10 comprimidos recubiertos), 90 (9 blísteres de 10 comprimidos recubiertos) y 100 (10 blísteres de 10 comprimidos recubiertos) comprimidos recubiertos, siendo esta última presentación para uso hospitalario exclusivo.