COMPOSICION: Cada ml contiene: Doxorubicina Liposomal Pegilada 2.00 mg. N-(carbamoil- metil-polietilenglicol 2000)-1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfatidiletanolamina, Sal Sódica; Fosfatidilcolina de Soja Hidrogenada, Colesterol, Sulfato de Amonio, Sacarosa (isotonicidad), Histidina, Agua para Inyección c.s.p. Ácido Clorhídrico (ajuste pH), Hidróxido de Sodio (ajuste pH).

ACCION: Doxopeg es un agente antitumoral. Doxopeg contiene un medicamento capaz de interaccionar con las células, de tal modo que mata selectivamente las afectadas por el cáncer. La doxorubicina clorhidrato en Doxopeg está encerrada en esferas diminutas llamadas liposomas pegilados que facilitan la salida del medicamento desde el flujo sanguíneo hasta el tejido canceroso antes que al tejido normal y sano.

INDICACIONES: Doxopeg se utiliza para tratar el cáncer de mama en pacientes con riesgo de problemas cardíacos. Doxopeg también se utiliza para tratar el cáncer de ovario. Se utiliza para matar las células afectadas por el cáncer, disminuir el tamaño del tumor, retrasar el crecimiento del tumor y aumentar su supervivencia. Doxopeg también se utiliza en combinación con otro medicamento, bortezomib, para el tratamiento de mieloma múltiple, un cáncer en la sangre, en pacientes que han recibido al menos 1 tratamiento previo. Doxopeg también se utiliza para producir una mejora del sarcoma de Kaposi, incluyendo aplanamiento, adelgazamiento e incluso disminución del cáncer. También pueden mejorar e incluso eliminarse otros síntomas del sarcoma de Kaposi, tales como la tumefacción alrededor del tumor.

DOSIS: Doxopeg es una formulación de características particulares. Por ello, no debe intercambiarse con otros medicamentos que también contengan doxorubicina clorhidrato. ¿Cuánto Doxopeg se debe administrar?: Si se le está tratando por cáncer de mama o de ovario, se le administrará Doxopeg a una dosis de 50 mg por metro cuadrado de su superficie corporal (que se obtiene a partir de su altura y peso). La dosis se repite cada 4 semanas mientras la enfermedad no progrese y usted pueda tolerar el tratamiento. Si está siendo tratado de mieloma múltiple, y ha recibido al menos 1 tratamiento previo, se le administrará Doxopeg en una dosis de 30 mg por metro cuadrado de su superficie corporal (medida basada en su altura y su peso) en el día 4 del régimen de 3 semanas de bortezomib e inmediatamente después de la infusión de bortezomib. Se repetirá la dosis siempre que responda satisfactoriamente y tolere el tratamiento. Si se le está tratando por sarcoma de Kaposi, se le administrará Doxopeg a una dosis de 20 mg por metro cuadrado de su superficie corporal (que se obtiene a partir de su altura y peso). La dosis se repite cada 2 a 3 semanas durante 2-3 meses, y luego tan frecuentemente como sea necesario para mantener la mejoría de su proceso. ¿Cómo se administra Doxopeg?: Su médico le administrará Doxopeg mediante un goteo (infusión) en una vena. Dependiendo de la dosis e indicación, esto puede durar desde 30 minutos a más de 1 hora (esto es, 90 minutos).

CONTRAINDICACIONES: No use Doxopeg: Si es alérgico a doxorubicina clorhidrato, o a la soja, o a cualquiera de los componentes de este medicamento.

EFECTOS: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Durante la infusión de Doxopeg, pueden aparecer las siguientes reacciones: Enrojecimiento de la cara. Dificultad para respirar. Dolor de cabeza. Escalofríos. Dolor de espalda. Opresión en el pecho y/o garganta. Dolor de garganta. Disminución o aumento de la presión arterial. Palpitaciones, hinchazón de la cara. Fiebre. Mareo. Náuseas. Indigestión. Picazón. Erupción cutánea. Sudoración. En casos muy raros, se han dado mareos (convulsiones). También puede darse escozor o hinchazón de la piel en el punto de inyección. En caso de que el goteo le pique o duela cuando esté recibiendo una dosis de Doxopeg, dígaselo inmediatamente al médico. Póngase en contacto con su médico inmediatamente si: La piel de sus manos y pies aparece enrojecida y le duele. Su piel está enrojecida y le duele y/o si aparecen ampollas en alguna zona del cuerpo o en la boca. Presenta cualquier problema cardíaco. Presenta úlceras en la boca. Tiene fiebre o presenta cualquier otro signo de infección. Presenta una repentina dificultad para respirar o dolor agudo en el pecho que pueden empeorar si respira hondo o tose. Presenta hinchazón, calor o flacidez en alguna zona de la pierna, a veces con dolor que empeora cuando está de pie o camina. Otros efectos adversos: En el espacio de tiempo entre infusiones, pueden ocurrir: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): Enrojecimiento, inflamación y úlceras en palmas de manos y pies. Estos efectos se han visto frecuentemente, y algunas veces son graves. En casos graves, estos efectos pueden interferir con ciertas actividades diarias, y pueden durar hasta 4 semanas o más antes de solucionarse completamente. El médico puede retrasar el comienzo y/o reducir la dosis del siguiente tratamiento (ver debajo, Estrategias para prevenir y tratar el síndrome mano-pie). Úlceras o dolor en boca o garganta, náuseas, vómitos, diarrea, constipación, pérdida de apetito, pérdida de peso. Disminución en el número de glóbulos blancos, que puede aumentar las posibilidades de infección. Disminución de los glóbulos rojos (anemia) puede provocar cansancio, y disminución de plaquetas en sangre puede aumentar el riesgo de sangrados. En raros casos, la disminución de glóbulos blancos puede llevar a una infección grave. Debido a los cambios potenciales en sus células sanguíneas es por lo que Ud. estará sometido a pruebas sanguíneas regulares. Algunos de estos efectos pueden estar relacionados con su enfermedad y o con Doxopeg; sensación general de cansancio, debilidad, sensación de hormigueo o dolor de pies y manos. Caída del cabello. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): Dolor de estómago. Aftas orales (infección de hongos en la boca), úlceras en la nariz, sangrado de la nariz, herpes febril e inflamación de la lengua. Durante el tratamiento con Doxopeg los valores de laboratorio relacionados con la función hepática pueden aumentar o disminuir. Somnolencia, mareo, desmayo. Dolor de huesos. Dolor en mamas. Tensión muscular anormal, dolor muscular, calambres o hinchazón en las piernas. Hinchazón general. Inflamación de la retina (la capa del ojo que detecta la luz), aumento de la producción de lágrimas, visión borrosa. Sensación de hormigueo o dolor en manos y pies. Inflamación de los folículos pilosos, piel escamosa, inflamación o erupción de la piel, pigmentación anormal de la piel (coloración) y alteraciones en las uñas. Problemas cardíacos, por ejemplo, latido del corazón irregular, vasos sanguíneos dilatados Fiebre, aumento de la temperatura o cualquier otro signo de infección que pueda estar relacionado con su enfermedad. Dificultad en la respiración o tos. Deshidratación, pérdida de peso grave y debilidad muscular. Niveles bajos de calcio, magnesio, potasio o sodio en sangre, niveles altos de potasio en sangre. Esófago inflamado, membrana que recubre el estómago inflamada, dificultad para tragar, boca seca, flatulencia, encías inflamadas (gingivitis), cambio en el sentido del gusto inflamación de la vagina. Dolor al orinar. Si ha tenido previamente reacciones en la piel, esto es, dolor, enrojecimiento y sequedad de piel, durante el tratamiento con radioterapia, esto también le puede ocurrir con Doxopeg. Al administrar Doxopeg y bortezomib en combinación se pueden producir: dolor en las articulaciones, disminución de la sensibilidad o sensibilidad anormal frente a los estímulos, inflamación de la córnea, enrojecimiento de los ojos, enrojecimiento del escroto. Cuando Doxopeg se utiliza como único medicamento, es menos probable que se produzcan algunos de estos efectos adversos, y algunos de ellos no se han producido nunca. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): Confusión. Inflamación de las venas y formación de coágulos de sangre en las venas que pueden llevar al bloqueo del flujo de sangre hacia sus pulmones causando dificultad para respirar, dolor de pecho y palpitaciones. Ritmo anormal del corazón, el latido del corazón se siente rápido o irregular (palpitaciones). Insuficiencia cardíaca, que puede producirle dificultad para respirar y puede provocar hinchazón de las piernas, paro cardíaco. Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes): Color azulado de la piel y mucosas causado por oxígeno bajo en la sangre. Zonas de piel engrosada. Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes): Reacciones cutáneas graves tales como descamación generalizada de la piel, ampollas, así como erosión de la membrana mucosa (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica). Cuando se toma Doxopeg durante un periodo largo de tiempo (más de un año) puede aparecer cáncer de boca. Estrategias para prevenir y tratar el síndrome mano-pie: Poner a remojo las manos y/o pies en recipientes con agua fría cuando sea posible (por ejemplo, mientras ve la televisión, lee o escucha la radio). Mantener las manos y pies descubiertos (sin guantes, medias, etc.). Permanecer en lugares frescos. Tomar baños de agua fría cuando hace calor. Evitar el ejercicio enérgico que pueda causar trauma a los pies (por ejemplo, correr). Evitar la exposición de la piel al agua muy caliente (por ejemplo, jacuzzis, saunas). Evitar calzado que le quede estrecho o zapatos con tacos altos. Piridoxina (vitamina B6): La Vit. B6 está disponible sin receta. Tome 50-150 mg al día empezando cuando aparezcan los primeros signos de enrojecimiento u hormigueo. Si considera que alguno de los eventos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en esta Información, informe a su médico o farmacéutico. Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que está en la página web de la ANMAT: http://www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia/Notificar.asp o llamar a ANMAT responde 0800 333 1234. O puede comunicarse con el Departamento de Farmacovigilancia del laboratorio vía email: fvigilancia@raffo.com.ar, o a través de los teléfonos (011) 4509 7100 / 7127.

PRECAUCIONES: Tenga especial cuidado: Antes de empezar a usar Doxopeg debe informar a su médico: Si está recibiendo algún tratamiento para una enfermedad cardíaca o hepática. Si es diabético, ya que Doxopeg contiene azúcar y puede ser necesario un ajuste del tratamiento de su diabetes. Si tiene sarcoma de Kaposi y se le ha quitado el bazo. Si observa úlceras, decoloración o cualquier molestia en su boca. Tenga en cuenta que: Doxopeg no se debe usar en niños y adolescentes, porque se desconoce cómo les afectará el medicamento. Debe informar a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos con o sin receta, los suplementos vitamínicos o productos naturales. También debe informar acerca de otros tratamientos antitumorales que esté recibiendo o haya recibido, ya que se tiene que tener especial cuidado con los tratamientos que reducen el número de glóbulos blancos, debido a que pueden causar una reducción aún mayor del número de glóbulos blancos. Si no está seguro de los tratamientos que ha recibido o de las enfermedades que ha padecido, coméntelo con su médico. Si está embarazada o en periodo de lactancia, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Dado que el principio activo en Doxopeg (doxorubicina clorhidrato) puede provocar defectos de nacimiento, es importante que se ponga en contacto con su médico si cree que está embarazada. Debe evitar quedar embarazada mientras usted o su pareja esté en tratamiento con Doxopeg y durante los 6 meses posteriores a interrumpir el tratamiento con Doxopeg. Dado que doxorubicina clorhidrato puede ser dañina para los lactantes, las mujeres deben suspender la lactancia natural antes de comenzar el tratamiento con Doxopeg. Los expertos en salud recomiendan que las mujeres infectadas con VIH no amamanten a sus niños bajo ninguna circunstancia para evitar la transmisión del VIH. No conduzca o maneje herramientas o máquinas si se siente cansado o soñoliento como consecuencia del tratamiento con Doxopeg. Doxopeg contiene aceite de soja, por lo que no debe utilizar este medicamento en caso de alergia a la soja.

SOBREDOSIFICACION: Si usó más Doxopeg del que debe: La sobredosificación aguda empeora los efectos adversos como las úlceras en la boca o disminuye el número de glóbulos blancos y plaquetas en la sangre. El tratamiento incluirá la administración de antibióticos, transfusiones de plaquetas, uso de factores que estimulan la producción de glóbulos blancos y tratamiento sintomático de úlceras bucales. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología: Hospital de Pediatría «Ricardo Gutiérrez». Teléfono: (011) 4962 6666 / 2247. Hospital «A. Posadas». Teléfono: (011) 4654 6648 / 4658 7777. Teléfono: (0221) 451 5555. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

CONSERVACION: Los frascos ampolla sin abrir deben conservarse a temperaturas entre 2 °C y 8 °C. Evitar la congelación. Después de la dilución con solución de dextrosa al 5 % para infusión intravenosa, la solución diluida de doxorubicina debe utilizarse inmediatamente. El producto diluido que no va a ser empleado de inmediato debe conservarse entre 2 °C y 8 °C durante no más de 24 horas. Los frascos ampolla utilizados parcialmente deben descartarse.

OBSERVACIONES: Mantener fuera del alcance de los niños. Este medicamento sólo debe utilizarse bajo estricto control y vigilancia médica. No puede repetirse sin nueva receta.

PRESENTACIONES: Cada envase contiene 1 frasco ampolla de 10 ml.