COMPOSICION: Axinova 1 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Axitinib 1.000 mg. Celulosa Microcristalina 63.250 mg, Lactosa Monohidrato 32.000 mg, Croscarmelosa Sódica 3.000 mg, Estearato de Magnesio 0.750 mg, Alcohol Polivinílico 1.800 mg, Dióxido de Titanio 1.000 mg, Polietilenglicol 4000 0.800 mg, Talco 0.600 mg, Colorante Rojo Allura AC, Laca Alumínica (CI 16035:1) 0.500 mg. Axinova 5 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Axitinib 5.000 mg, Celulosa Microcristalina 107.430 mg, Lactosa Monohidrato 56.000 mg, Croscarmelosa Sódica 5.250 mg, Estearato de Magnesio 1.320 mg, Alcohol Polivinilico 2.800 mg, Dióxido de Titanio 1.750 mg, Polietilenglicol 4000 1.400 mg, Talco 1.050 mg, Colorante Rojo Allura AC, Laca Alumínica (Cl 16035:1) 0.875 mg.

ACCION: Agente antineoplásico. Inhibidor de la proteína quinasa. Código ATC: LO1XE17.

INDICACIONES: El axitinib está indicado en el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma avanzado de células renales (CCR) tras el fracaso de un tratamiento previo con sunitinib o citoquinas.

DOSIS: El tratamiento con axitinib debe ser llevado a cabo por un médico con experiencia en el uso de terapias antitumorales. La dosis de axitinib recomendada es de 5 mg 2 veces al día. El tratamiento debe continuar mientras se observe beneficio clínico o hasta que aparezca una toxicidad inaceptable que no pueda manejarse con medicación concomitante o ajuste de dosis. Si el paciente vomita u olvida tomar una dosis, no se le debe administrar una dosis adicional. La siguiente dosis prescrita ha de tomarse en el momento habitual. Ajustes de dosis: Se recomienda aumentar o reducir la dosis en función de la seguridad y tolerabilidad individual. Los pacientes que toleran la dosis de inicio de axitinib de 5 mg 2 veces al día sin reacciones adversas > grado 2 (es decir, sin reacciones adversas graves de acuerdo al Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versión 3.0) durante 2 semanas consecutivas pueden aumentar la dosis a 7 mg 2 veces al día, a menos que la tensión arterial del paciente sea > 150/90 mmHg o que el paciente esté recibiendo tratamiento antihipertensivo. En consecuencia, utilizando el mismo criterio, los pacientes que toleran una dosis de axitinib de 7 mg 2 veces al día pueden aumentar la dosis a un máximo de 10 mg 2 veces al día. El control de algunas reacciones adversas puede requerir una interrupción temporal o permanente y/o una reducción de la dosis del tratamiento con axitinib. Cuando la reducción de dosis es necesaria, la dosis de axitinib se puede reducir a 3 mg 2 veces al día o incluso a 2 mg 2 veces al día. No se requiere un ajuste de dosis en relación con la edad, raza, sexo o peso corporal del paciente. Uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4/5: La administración conjunta de axitinib con inhibidores potentes del CYP3A4/5 puede aumentar las concentraciones plasmáticas del axitinib. Se recomienda seleccionar un medicamento concomitante alternativo que no tenga potencial de inhibición del CYP3A4/5 o bien que sea mínimo. Aunque el ajuste de la dosis de axitinib no se ha estudiado en pacientes en tratamiento con inhibidores potentes del CYP3A4/5, si se debe administrar junto con un inhibidor potente del CYP3A4/5, se recomienda reducir la dosis de axitinib a aproximadamente la mitad de la dosis (por ejemplo, la dosis de inicio debería reducirse de 5 mg 2 veces al día a 2 mg 2 veces al día). El control de algunas reacciones adversas puede requerir una interrupción temporal o permanente del tratamiento con axitinib. Si se interrumpe la administración conjunta del inhibidor potente, debería considerarse la vuelta a la dosis de axitinib utilizada de forma previa al inicio del inhibidor potente del CYP3A4/5. Uso concomitante de inductores potentes de CYP3A4/5: La administración conjunta del axitinib con inductores potentes del CYP3A4/5 puede disminuir las concentraciones plasmáticas de axitinib. Se recomienda seleccionar un medicamento concomitante alternativo que no tenga potencial de inducción del CYP3A4/5 o bien que sea mínimo. Aunque el ajuste de dosis de axitinib no se ha estudiado en pacientes en tratamiento con inductores potentes del CYP3A4/5, si se debe administrar junto con un inductor potente del CYP3A4/5, se recomienda un aumento gradual de la dosis de axitinib. Se ha notificado que la máxima inducción con dosis altas de inductores potentes del CYP3A4/5 tiene lugar dentro de la primera semana de tratamiento con el inductor. Si la dosis de axitinib se incrementa, se ha de monitorizar estrechamente al paciente en cuanto a la toxicidad. El control de algunas reacciones adversas puede requerir una interrupción temporal o permanente y/o una reducción de la dosis del tratamiento con axitinib. Si se interrumpe la administración conjunta del inductor potente, la dosis de axitinib debe volver de inmediato a la utilizada antes del inicio del inductor potente del CYP3A4/5. Poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada (> 65 años): No se requiere un ajuste de dosis. Insuficiencia renal: No se requiere un ajuste de dosis. No hay datos suficientes disponibles del tratamiento con axitinib en pacientes con un aclaramiento de creatinina de < 15 ml/min. Insuficiencia hepática: No se requiere un ajuste de dosis cuando se administra axitinib a pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh clase A). Cuando se administra axitinib a pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh clase B), se recomienda una reducción de la dosis (por ejemplo, la dosis de inicio debe reducirse de 5 mg 2 veces al día a 2 mg 2 veces al día). No se ha estudiado el axitinib en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C) y no debe utilizarse en esta población. Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del axitinib en niños y adolescentes menores de 18 años. No se dispone de datos. Forma de administración: El axitinib es para uso oral. Los comprimidos se administran por vía oral 2 veces al día, cada 12 horas aproximadamente, con o sin alimentos. Se deben tragar enteros con un vaso de agua.

PRESENTACIONES: Estuche conteniendo 1 o 4 blísteres, conteniendo 14 o 56 comprimidos recubiertos. Todo medicamento cuyo principio activo sea axitinib es susceptible de producir los efectos aquí mencionados. El axitinib debe ser administrado únicamente por un médico oncólogo.