COMPOSICION: Una dosis¹ (0.5 ml) contiene: Principios activos: Toxoide Diftérico no menos de 20 UI²; Toxoide Tetánico no menos de 40 UI². Antígenos de Bordetella Pertussis: Toxoide Pertússico 25 mcg, Hemaglutinina Filamentosa 25 mcg. Poliovirus (Inactivado)³: Tipo 1 (Mahoney) 40 unidades de Antígeno D⁴, Tipo 2 (MEF-1) 8 unidades de Antígeno D⁴, Tipo 3 (Saukett) 32 unidades de Antígeno D⁴; Antígeno de superficie de la Hepatitis B⁵ 10 mcg; Polisacárido de Haemophilus Influenzae tipo b (polirribosil-ribitol-fosfato) 12 mcg (conjugado con Proteína tetánica 22-36 mcg)¹. Adsorbida en Hidróxido de Aluminio, Hidratado (0.6 mg Al3+)²; Como límite inferior de confianza (p= 0.95); ³ Producido en Células Vero; ⁴ O cantidad equivalente de Antígeno, determinada según un método inmunoquímico apropiado; ⁵ Producido en Células de Levadura Hansenula Polymorpha mediante tecnología de ADN recombinante. Excipientes: Hidrogenofosfato de Disodio, Dihidrogenofosfato de Potasio, Trometamol, Sacarosa, Aminoácidos Esenciales Incluyendo L-fenilalanina, Agua para Inyectables. La vacuna puede contener restos de glutaraldehído, formaldehído, neomicina, estreptomicina y polimixina B que se utilizan durante el proceso de fabricación.

ACCION: Agente inmunizante activo para la prevención de difteria, tétanos, pertussis, hepatitis B, poliomielitis y las infecciones causadas por Haemophilus influenzae tipo b.

INDICACIONES: Hexaxim está indicada para la vacunación primaria y la vacunación de refuerzo frente a difteria, tétanos, pertussis o tos ferina, hepatitis B, poliomielitis y enfermedades invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b (Hib) en lactantes y niños a partir de las 6 semanas hasta los 24 meses de edad. El uso de esta vacuna debe ser según las recomendaciones oficiales.

DOSIS: Hexaxim se debe administrar según las recomendaciones oficiales en vigor. Vacunación primaria: La vacunación primaria consiste en 3 dosis de 0.5 ml para administrarse con un intervalo de al menos 4 semanas (según esquema de 2, 4, 6 meses; 6, 10, 14 semanas; 2, 3, 4 meses; o 3, 4, 5 meses) o 2 dosis de 0.5 ml para administrarse con un intervalo de al menos 8 semanas (según esquema de 3.5 meses). Todos los esquemas de vacunación, incluyendo el Programa Ampliado de Inmunización (PAI) de la OMS a las 6, 10, 14 semanas de edad pueden aplicarse independientemente de si se ha administrado o no una dosis de vacuna frente a la hepatitis B al nacimiento. Cuando se ha administrado una dosis de vacuna frente a la hepatitis B al nacimiento, Hexaxim se puede utilizar como dosis adicional de vacuna frente a la hepatitis B a partir de las 6 semanas de edad. Si se requiere una segunda dosis de vacuna frente a la hepatitis B antes de esta edad, se debe utilizar una vacuna monovalente frente a la hepatitis B. Vacunación de refuerzo: Después de una vacunación primaria de 3 dosis con Hexaxim, debe administrarse una dosis de refuerzo. Después de una vacunación primaria de 2 dosis con Hexaxim, debe administrarse una dosis de refuerzo. Las dosis de refuerzo se deben administrar al menos 6 meses después de la última dosis de la primovacunación y según las recomendaciones oficiales. Debe administrarse al menos, 1 dosis de la vacuna frente a Hib. Además: Después de la vacunación primaria con Hexaxim y en ausencia de la vacuna frente a la hepatitis B al nacimiento, es necesario administrar una dosis de refuerzo de una vacuna frente a la hepatitis B. Hexaxim puede utilizarse como dosis de refuerzo. Después de las 3 dosis del esquema de vacunación del PAI de la OMS con Hexaxim (6, 10, 14 semanas) y en ausencia de la vacuna frente a la hepatitis B al nacimiento, debe administrarse 1 dosis de refuerzo de la vacuna frente a la hepatitis B. Debería administrarse al menos, una dosis de refuerzo de la vacuna frente a la poliomielitis. Hexaxim puede utilizarse como dosis de refuerzo. Cuando se administra una vacuna frente a la hepatitis B en el nacimiento, Hexaxim o una vacuna pentavalente DTaP-IPV/Hib se puede administrar como dosis de refuerzo después de 3 dosis de vacunación primaria. Hexaxim puede utilizarse como dosis de refuerzo en individuos que hayan sido vacunados previamente con otra vacuna hexavalente o una vacuna pentavalente DTaP-IPV/Hib asociada con una vacuna monovalente frente a la hepatitis B. Otra población pediátrica: No se han establecido la seguridad y la eficacia de Hexaxim en niños mayores de 24 meses de edad. Forma de administración: La vacunación debe realizarse por vía intramuscular (IM). Los lugares de inyección recomendados son preferentemente el área anterolateral superior del muslo y el músculo deltoides en niños mayores (posiblemente a partir de los 15 meses de edad). Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones: Antes de la administración, la jeringa prellenada o el vial deberá agitarse para obtener una suspensión turbia blanquecina homogénea. Debe inspeccionarse visualmente la suspensión antes de su administración. En caso de detectar cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico, desechar la jeringa prellenada o vial. Para las jeringas sin aguja acoplada (fija), la aguja debe ajustarse firmemente a la jeringa, girándola 1/4 de vuelta. Para viales se extrae una dosis de 0.5 ml utilizando una jeringa. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local

PRESENTACIONES: Envases conteniendo 1 jeringa prellenada monodosis de 0.5 ml, acompañada con 2 agujas separadas. "Hexaxim se encuentra incluido dentro de un Plan de Gestión de Riesgo (conjunto de actividades en Farmacovigilancia para prevenir o minimizar riesgos relacionados con productos medicinales)".