COMPOSICION: Cada comprimido contiene: Acetato de Abiraterona 250 mg. Excipientes: Lactosa Monohidrato, Croscarmelosa Sódica, Povidona k30, Lauril Sulfato de Sodio, Estearato de Magnesio, Dióxido de Silicio Coloidal, Celulosa Microcristalina.

ACCION: Antineoplásico. Inhibidor de la biosíntesis de andrógenos. Código ATC: L02BX03.

INDICACIONES: Abiraterona acetato en combinación con prednisona está indicada para: El tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que son asintomáticos o levemente asintomáticos después del fracaso de la terapia de deprivación androgénica. El tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que han recibido previamente quimioterapia con docetaxel. El tratamiento en hombres adultos del cáncer de próstata hormonosensible metastásico de nuevo diagnóstico de alto riesgo (CPHSm), en combinación con tratamiento de deprivación de andrógenos (TDA).

DOSIS: La dosis recomendada es de 1.000 mg (4 comprimidos de 250 mg) en 1 sola dosis diaria. Se debe tomar en combinación con prednisona a dosis bajas. La dosis recomendada de prednisona es de 10 mg al día repartida en 2 tomas de 5 mg. Se deben tomar con el estomago vacío. No se deben consumir alimentos durante por lo menos 2 horas antes y 1 hora después de tomar la dosis. Los comprimidos se deben tragar enteros con agua. Hepatotoxicidad: En pacientes que desarrollan hepatotoxicidad durante el tratamiento (elevación de la alanina aminotransferasa [ALT] o elevación de la aspartato aminotransferasa [AST] más de 5 veces por encima del límite superior de la normalidad [LSN]), se debe suspender el tratamiento inmediatamente. Una vez que las pruebas de la función hepática vuelvan a los valores basales del paciente, el tratamiento podrá reanudarse con una dosis reducida de 500 mg (2 comprimidos) 1 vez al día. En los pacientes que reanuden el tratamiento, se debe monitorizar las transaminasas séricas como mínimo 1 vez cada 2 semanas durante 3 meses y, posteriormente, 1 vez al mes. Si la hepatotoxicidad reaparece con la dosis reducida de 500 mg al día, se debe interrumpir el tratamiento. Si los pacientes desarrollan hepatotoxicidad grave (ALT o AST 20 veces por encima del límite superior de la normalidad) en cualquier momento durante el tratamiento, se debe suspender el mismo y no se debe reanudar en estos pacientes. Insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve preexistente, Clase A de Child-Pugh: La insuficiencia hepática moderada (Clase B de Child-Pugh), ha mostrado que aumenta la exposición sistémica a abiraterona aproximadamente 4 veces después de una dosis única oral de 1.000 mg de acetato de abiraterona. No hay datos clínicos de seguridad ni eficacia de dosis múltiples de acetato de abiraterona administrados a pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (Child-Pugh Clase B o C). No se pueden predecir ajustes de dosis. Se debe evaluar con precaución el uso en pacientes con insuficiencia hepática moderada, en los cuales el beneficio debe superar claramente el posible riesgo. No se debe utilizar en pacientes con insuficiencia hepática grave. Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal. Sin embargo, no existe experiencia clínica en pacientes con cáncer de próstata e insuficiencia renal grave, por lo que se recomienda precaución en estos pacientes

PRESENTACIONES: Frasco conteniendo 120 comprimidos.