TASOLOL Comprimidos Recubiertos de Liberación Prolongada

Información farmacológica

Composición: Cada comprimido recubierto de liberación prolongada de 50 mg contiene: Principio activo: Tapentadol 50 mg (como clorhidrato de tapentadol 58.24 mg). Excipientes: Hidroxipropilmetilcelulosa, Celulosa Microcristalina, Dióxido de Silicio Coloidal, Estearato de Magnesio, Alcohol Polivinílico Parcialmente Hidrolizado, Glicerol Monocapril Caprato, Lauril Sulfato de Sodio, Talco, Dióxido de Titanio. Este medicamento es libre de gluten.
Acción Terapéutica: Tasolol^® contiene el principio activo tapentadol; es un analgésico potente que pertenece a la clase de los opioides.
Indicaciones: Tasolol^® se utiliza para el tratamiento del dolor agudo de moderado a intenso en adultos, que solo se puede tratar adecuadamente con un analgésico opioide.
Posología: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico ajustará la dosis en función de la intensidad de su dolor y de su nivel de sensibilidad personal al dolor. Generalmente, debe tomarse la dosis mínima eficaz para aliviar el dolor. Adultos: La dosis recomendada es de 1 comprimido de liberación prolongada de 50 miligramos cada 12 horas. No se recomiendan dosis diarias totales superiores a 500 miligramos de tapentadol. Puede que su médico le prescriba una dosis o una pauta posológica diferente y más adecuada si es necesario. Pacientes de edad avanzada: En los pacientes de edad avanzada (de más de 65 años), habitualmente no es necesario ajustar la dosis. No obstante, la eliminación de tapentadol puede retrasarse y ser más lenta en determinados pacientes de este grupo de edad. Si esto le sucede a usted, puede que su médico le prescriba una pauta posológica diferente. Enfermedades hepáticas y renales (insuficiencia hepática y renal): Los pacientes con problemas graves del hígado no deben tomar este medicamento. Si tiene una enfermedad leve del hígado, no es necesario ajustar la dosis de Tasolol^®. En el caso de que tenga problemas renales leves a moderados, no es necesario ajustar la dosis. Si sus problemas renales son severos, no debe tomar este medicamento. Uso en niños y adolescentes: No está indicado para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Tasolol^® debe tomarse entero, por la boca, sin partir ni masticar. De esta manera, se garantiza que se mantiene el mecanismo de liberación prolongada. Puede administrarse con o sin comidas. Si olvidó tomar Tasolol^®: Si olvida tomar un comprimido, es probable que vuelva a sentir dolor. Tome el comprimido ni bien se acuerde y el siguiente a las 12 horas. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si toma más Tasolol^® del que debe: Después de tomar dosis muy altas de tapentadol, puede presentar alguno de los siguientes efectos: Pupilas chicas, vómitos, disminución de la presión arterial, latidos cardíacos acelerados, desmayo, alteración de la conciencia o coma (pérdida profunda de la consciencia), crisis epilépticas, respiración lenta o poco profunda hasta niveles peligrosos o parada respiratoria. Si le sucede alguna de estas cosas, contacte inmediatamente con su médico, vaya a un centro de atención médica inmediata o consulte con un centro de atención toxicológica para realizar la vigilancia clínica e implementar las medidas sintomáticas.
Efectos Colaterales: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos o síntomas importantes a los que estar atento y qué hacer si usted está afectado por ellos: Este medicamento puede causar reacciones alérgicas. Los síntomas pueden consistir en respiración sibilante (especie de silbido al respirar), dificultad para respirar, inflamación de los párpados, cara o labios, erupción cutánea o picor, especialmente si afectan a todo el cuerpo. Otro efecto adverso serio consiste en respirar más despacio o más débilmente de lo normal. Ocurre mayoritariamente en pacientes de edad avanzada o en pacientes debilitados. Si presenta alguno de estos importantes síntomas, consulte a su médico inmediatamente. Efectos adversos que se pueden presentar: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Náuseas, vómitos, mareos, somnolencia, dolor de cabeza. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Disminución del apetito, ansiedad, confusión, alucinaciones, dificultades para dormir, alteraciones del sueño, constipación, diarrea, mala digestión, sequedad de boca, picazón, aumento de la sudoración, erupciones cutáneas, calambres musculares, sensación de debilidad, cansancio. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Ánimo deprimido, desorientación, agitación, nerviosismo, inquietud, euforia, alteraciones en la atención, deterioro de la memoria, sensación de estar a punto de desmayarse, dificultad para hablar, hormigueo en la piel, latidos cardíacos acelerados, palpitaciones, disminución de la presión arterial, respiración lenta o poco profunda hasta niveles peligrosos (depresión respiratoria), disminución de la cantidad de oxígeno en la sangre, malestar abdominal, sarpullido, sensación de pesadez, orinar frecuentemente, edema, irritabilidad. Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas): Reacción alérgica a medicamentos (incluyendo hinchazón bajo la piel, ronchas y en casos graves dificultad para respirar, disminución de la presión arterial, colapso o shock), alteración de pensamiento, crisis epilépticas, disminución del nivel de consciencia, coordinación alterada, latidos cardíacos lentos. En general, la posibilidad de tener pensamientos y comportamientos suicidas aumenta en pacientes con dolor crónico. Además, algunos medicamentos para tratar la depresión (con impacto en el sistema neurotransmisor del cerebro) pueden aumentar ese riesgo, especialmente al inicio del tratamiento. No está probado que el tapentadol aumente este riesgo.
Contraindicaciones: No debe tomar Tasolol^®: Si es alérgico a tapentadol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento. Si tiene problemas respiratorios crónicos como asma, si su respiración es lenta o poco profunda hasta niveles peligrosos (depresión respiratoria) o presenta un desorden denominado hipercapnia (concentración superior a la normal de dióxido de carbono en sangre). Si tiene una enfermedad en la que el intestino no funciona adecuadamente (parálisis intestinal). Si ha consumido alcohol, pastillas para dormir, otros analgésicos u otros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que influyen en el estado de ánimo y en las emociones) a dosis elevadas. Tenga especial cuidado con Tasolol^®: Si su respiración es lenta o poco profunda. Si tiene aumento de la presión cerebral o si la persona que lo debe recibir tiene alterada su conciencia hasta incluso el coma. Si ha tenido un traumatismo fuerte en la cabeza o tumores cerebrales. Si ha tenido una crisis epiléptica o si tiene un riesgo alto de sufrir crisis epilépticas. Si tiene enfermedades severas en el hígado o en el riñón. Si tiene una enfermedad del páncreas (como inflamación del páncreas) o de las vías biliares. Si está tomando otros medicamentos de la misma familia que Tasolol^® como los denominados agonistas/antagonistas opioides mixtos (por ejemplo: pentazocina, nalbufina) o agonistas parciales de los receptores opioides (por ejemplo: buprenorfina). Tasolol^® puede producir adicción a nivel físico y psicológico. Si tiene tendencia al abuso de medicamentos o tiene dependencia de medicamentos, debe tomar estos comprimidos únicamente durante cortos periodos de tiempo bajo una supervisión médica estricta.
Precauciones: Embarazo y lactancia: Si está embarazada o en período de amamantamiento o cree que puede estar embarazada o tiene intención de buscar embarazo en el tiempo próximo, consulte con su médico antes de utilizar Tasolol^®. Si está tomando Tasolol^® y queda embarazada, informe inmediatamente a su médico. No tome este medicamento si está embarazada, a menos que su médico se lo haya indicado. No lo tome durante el parto, porque puede producir respiración lenta o poco profunda hasta niveles peligrosos (depresión respiratoria) en el recién nacido. No lo tome durante la lactancia, porque puede excretarse por la leche materna. Conducción y uso de máquinas: Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con Tasolol^®. Es importante que, antes de conducir o utilizar máquinas, observe cómo le afecta este medicamento. No conduzca ni utilice máquinas si siente sueño, mareo, tiene visión borrosa o tiene dificultad para concentrarse. Tenga especial cuidado al inicio del tratamiento, tras un cambio de la dosis y al administrarlo conjuntamente con alcohol o tranquilizantes.
Interacciones Medicamentosas: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Si toma determinados fármacos para dormir o tranquilizantes (por ejemplo, barbitúricos, benzodiazepinas) u otros analgésicos como morfina y codeína (que también se utiliza en medicamentos para la tos), junto con Tasolol^®, puede que su respiración se vuelva lenta o poco profunda hasta niveles peligrosos (depresión respiratoria). Si le sucede alguna de estas cosas, informe a su médico. Si está tomando determinados depresores del sistema nervioso (por ejemplo, benzodiazepinas, antipsicóticos, antihistamínicos H1, opioides, alcohol) junto con Tasolol^®, su nivel de conciencia puede verse disminuido, puede sentir somnolencia o sentir que se va a desmayar. Si le sucede alguna de estas cosas, informe a su médico. El síndrome serotoninérgico es un trastorno raro, con peligro para la vida, que se ha observado en algunos pacientes que tomaban tapentadol junto con unos medicamentos llamados serotoninérgicos (por ej., algunos medicamentos para tratar la depresión). Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden ser, por ejemplo, confusión, agitación, fiebre, sudoración, movimientos no coordinados de las extremidades o de los ojos, reflejo exagerado de los músculos y diarrea. No se ha estudiado la administración conjunta de Tasolol^® con otros tipos de medicamentos denominados agonistas/antagonistas mixtos de los receptores de los opioides (por ejemplo: pentazocina, nalbufina) ni con agonistas parciales de los opioides (por ejemplo, buprenorfina). Es posible que Tasolol^® no tenga la misma eficacia si se administra junto con uno de estos medicamentos. Informe a su médico si está siendo tratado actualmente con uno de estos medicamentos. La administración de Tasolol^® junto con inhibidores o inductores potentes (por ejemplo, rifampicina, fenobarbital, hierba de San Juan) de determinadas enzimas que son necesarias para eliminar el tapentadol de su cuerpo puede influir en la eficacia de este medicamento o puede causar efectos adversos, especialmente cuando se inicia o se suspende este otro tipo de medicación. Mantenga a su médico informado sobre todos los medicamentos que esté tomando. Tasolol^® no debe tomarse junto con inhibidores de la MAO (medicamentos para el tratamiento de la depresión). Informe a su médico si está tomando inhibidores de la MAO o si los ha tomado en los últimos 14 días. Toma de Tasolol^® con alimentos, bebidas y alcohol: No consuma alcohol mientras esté tomando Tasolol^® porque, en este caso, algunos de sus efectos adversos, como la somnolencia, pueden aumentar. La toma de alimentos no influye en el efecto de este medicamento.
Sobredosificación: Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología: Hospital de Pediatría «Dr. Ricardo Gutiérrez»: Tel.: (011) 4962 6666 / 2247. Hospital «Dr. Alejandro Posadas»: Tel.: (011) 4654 6648 / 4658 7777. Centro Nacional de Intoxicaciones: Tel.: 0800 333 0160. Para otras consultas: Centro de Atención Telefónica de Laboratorio Elea: 0800 333 3532.
Conservación: Conservar entre 15 °C y 30 °C. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Observaciones: Mantener este medicamento fuera del alcance de los niños. Conservar en su envase original. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Presentaciones: Envases conteniendo 10 y 30 comprimidos recubiertos de liberación prolongada.