Sistema Nervioso Central: Tratamiento de la Esclerosis
Información farmacológica
Composición:Catira 120: Cada cápsula gastrorresistente contiene: Dimetilfumarato (como dimetilfumarato minicomprimidos) 120 mg. Los demás componentes son: Celulosa Microcristalina, Croscarmelosa Sódica, Talco, Anhídrido Silícico Coloidal, Estearato de Magnesio, Copolímero de Metacrilato de Metilo, Ácido Metacrílico, Laurilsulfato de Sodio, Copolímero de Acrilato de Etilo, Polisorbato 80, Simeticona, Trietilcitrato, Dióxido de Silicio, Gelatina, Dióxido de Titanio, Amarillo Óxido Férrico, Azul Brillante F.C.F. Catira 240: Cada cápsula gastrorresistente contiene: Dimetilfumarato (como dimetilfumarato minicomprimidos) 240 mg. Los demás componentes son: Celulosa Microcristalina, Croscarmelosa Sódica, Talco, Anhídrido Silícico Coloidal, Estearato de Magnesio, Copolímero de Metacrilato de Metilo, Ácido Metacrílico, Laurilsulfato de Sodio, Copolímero de Acrilato de Etilo, Polisorbato 80, Simeticona, Trietilcitrato, Dióxido de Silicio, Gelatina, Dióxido de Titanio, Amarillo Óxido Férrico, Azul Brillante F.C.F. Este medicamento es libre de gluten.
Acción Terapéutica: Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores. Código ATC: L04AX07.
Indicaciones: El dimetilfumarato está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente-recurrente, incluyendo síndrome clínico aislado y enfermedad secundaria progresiva activa.
Posología: El tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple. La dosis de dimetilfumarato se adaptará al criterio médico y al cuadro clínico del paciente. Como posología media de orientación, se aconseja: Dosis inicial de 1 cápsula de Catira 120 2 veces al día por vía oral. Después de 7 días, se debería aumentar a la dosis de mantenimiento de 1 cápsula de Catira 240 2 veces al día por vía oral. Si un paciente olvida una dosis, no debe tomar una dosis doble. El paciente puede tomar la dosis olvidada únicamente si deja pasar 4 horas entre dosis. De no ser así, el paciente debe esperar hasta la siguiente dosis programada a la hora habitual. Una reducción temporal de la dosis a 120 mg de dimetilfumarato 2 veces al día puede reducir la aparición de reacciones adversas gastrointestinales y de rubefacción. En el plazo de 1 mes, se debe reanudar la dosis recomendada de 240 mg 2 veces al día. Catira se debe tomar con alimentos. En pacientes que experimentan rubefacción o reacciones adversas gastrointestinales, la toma de Catira con alimentos puede mejorar la tolerabilidad. Las cápsulas deben ser ingeridas enteras. Modo de administración: Catira se administra por vía oral. Las cápsulas deben ser ingeridas enteras, sin fraccionar. No deben triturarse ni masticarse y el contenido de la cápsula no debe ser esparcido sobre los alimentos. Pruebas sanguíneas antes de iniciar la terapia: Se debe realizar un hemograma completo actual (que incluya recuento de linfocitos) antes de iniciar el tratamiento para identificar a pacientes con recuentos bajos de linfocitos preexistentes. Personas de edad avanzada: En los estudios clínicos con dimetilfumarato, la exposición de pacientes de 55 años y mayores fue limitada y no incluyeron un número suficiente de pacientes de 65 años y mayores para determinar si responden de forma diferente a los pacientes de menor edad. Con base en el modo de acción del principio activo, en teoría no existen motivos para realizar ningún ajuste de la dosis en las personas de edad avanzada. Insuficiencia hepática y renal: No se ha estudiado el dimetilfumarato en pacientes con insuficiencia renal o hepática. En función de los estudios de farmacología clínica, no es necesario realizar ningún ajuste de la dosis. No obstante, se debe tener precaución al tratar a pacientes con insuficiencia renal grave o hepática grave. Se recomienda realizar una evaluación de las aminotransferasas séricas (p. ej., alanina aminotransferasa [ALT] y aspartato aminotransferasa [AST]) y de los niveles séricos de bilirrubina total antes de iniciar el tratamiento. Se recomienda realizar una evaluación de la función renal (p. ej., creatinina, nitrógeno ureico en sangre y análisis de orina) antes de iniciar el tratamiento. Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia del dimetilfumarato en niños y adolescentes de 10 a 18 años. No existe una recomendación de uso específica para el dimetilfumarato en niños menores de 10 años con esclerosis múltiple.
Presentaciones:Catira 120: Envase conteniendo 14 cápsulas gastrorresistentes, grabadas con DFT 120, color verde claro y blanco. Catira 240: Envase conteniendo 60 cápsulas gastrorresistentes, grabadas con DFT 240, color verde claro.
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