Indicaciones: Flunisol (teriflunomida 14 mg) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR), incluyendo síndrome clínico aislado y enfermedad secundaria progresiva activa.
Posología: La dosis se establecerá individualmente de acuerdo con el criterio médico y el cuadro clínico del paciente. Como posología media de orientación se aconseja: 1 comprimido recubierto de Flunisol (teriflunomida 14 mg) 1 vez al día. Modo de administración: Los comprimidos recubiertos se administran vía oral. Los comprimidos se deben tragar enteros con agua. Flunisol (teriflunomida 14 mg) puede tomarse con o sin comida. Un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple debe iniciar y supervisar el tratamiento. Monitorización: Antes del tratamiento: Antes de iniciar el tratamiento con teriflunomida, se debe evaluar: Presión arterial. Alanina aminotransferasa/transaminasa glutámico-pirúvica sérica (ALT/SGPT). Recuento sanguíneo completo incluyendo recuento de leucocitos y recuento de plaquetas. Infección tuberculosa latente con una prueba cutánea de tuberculina o un análisis de sangre para detectar una infección por Mycobacterium tuberculosis. Descartar embarazo. Durante el tratamiento: Durante el tratamiento con teriflunomida se debe monitorizar: Presión arterial. Controlar de forma periódica. Alanina aminotransferasa/transaminasa glutámica-pirúvica sérica (ALT/SGPT). Las enzimas hepáticas se deben evaluar al menos cada 4 semanas durante los primeros 6 meses de tratamiento, y después regularmente. Se debe considerar realizar monitorización adicional cuando Flunisol (teriflunomida 14 mg) se administra en pacientes con trastornos hepáticos preexistentes, junto con otros medicamentos potencialmente hepatotóxicos o según los síntomas y signos clínicos, como náuseas sin explicación, vómitos, dolor abdominal, fatiga, anorexia o ictericia y/u orina oscura. En estos pacientes, las enzimas hepáticas se deberían evaluar cada 2 semanas durante los primeros 6 meses de tratamiento y, a partir de entonces, al menos cada 8 semanas durante al menos 2 años desde el inicio del tratamiento. Para elevaciones de ALT (SGPT) de entre 2 y 3 veces el límite superior normal, se debe realizar un control semanal. Se deben realizar recuentos sanguíneos completos según signos y síntomas clínicos (por ejemplo, infecciones) durante el tratamiento. Descartar embarazo. Poblaciones especiales: Población de edad avanzada: Flunisol se debe utilizar con precaución en pacientes de 65 o más años debido a la falta de datos suficientes sobre seguridad y eficacia. Insuficiencia renal: No será necesario ajustar a la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave que no estén en diálisis. No se evaluó a los pacientes con insuficiencia renal grave sometidos a diálisis. La teriflunomida está contraindicada en esta población. Insuficiencia hepática: No será necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada. La teriflunomida está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática grave. Población pediátrica: La seguridad y eficacia en niños no ha sido establecida.
Presentaciones: Envases conteniendo 28, 30, 56, 60, 500 y 1000 comprimidos recubiertos, siendo las 2 últimas presentaciones para uso hospitalario.
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