ZILOBE Comprimidos Recubiertos de Liberación Prolongada

Información farmacológica

Composición: Cada comprimido recubierto de liberación prolongada contiene: Fampridina 10 mg. Excipientes: Hipromelosa, Anhídrido Silícico Coloidal, Estearato de Magnesio, Celulosa Microcristalina, Opadry Y-1-7000 White (*). (*) Está compuesto por: Hipromelosa, Dióxido de Titanio, Polietilenglicol. Este medicamento es libre de gluten.
Acción Terapéutica: Bloqueante de los canales de potasio a nivel neuronal. Código ATC: N07XX07.
Indicaciones: Zilobe está indicado para mejorar la marcha en pacientes adultos con esclerosis múltiple con discapacidad en la marcha (EDSS 4-7).
Posología: El tratamiento con Zilobe está sujeto a prescripción médica y bajo la supervisión de médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes con esclerosis múltiple. La dosis recomendada es 1 comprimido de 10 mg, 2 veces al día, cada 12 horas (1 comprimido por la mañana y 1 comprimido por la noche). No se debe administrar Zilobe con mayor frecuencia ni a dosis mayores de las recomendadas. Modo de administración: Zilobe se administra por vía oral. Los comprimidos se deben tomar sin alimentos. El comprimido se debe tragar entero. No se debe dividir, triturar, disolver o masticar. Inicio y evaluación del tratamiento con Zilobe: La prescripción inicial se debe limitar entre 2 a 4 semanas de tratamiento, ya que generalmente los beneficios clínicos deben ser identificados en el plazo de 2 a 4 semanas tras comenzar Zilobe. Se recomienda realizar una prueba validada de la marcha para evaluar la mejoría después de 2 a 4 semanas. Si no se observa ninguna mejoría, se debe suspender el tratamiento con Zilobe. Se debe suspender el tratamiento con Zilobe si los pacientes no notifican ningún beneficio. Reevaluación del tratamiento con Zilobe: Si se observa un empeoramiento en la capacidad de la marcha, los médicos deberán considerar la interrupción del tratamiento para volver a valorar los beneficios de Zilobe. La reevaluación debe incluir la retirada de Zilobe y la realización de la prueba de la marcha. Se debe suspender el tratamiento con Zilobe si los pacientes dejan de obtener un beneficio en la marcha. Dosis omitida: Se debe seguir siempre la pauta posológica habitual. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Pacientes de edad avanzada: Se debe comprobar la función renal en pacientes de edad avanzada antes de iniciar el tratamiento con Zilobe. Se recomienda controlar la función renal para detectar cualquier insuficiencia renal en pacientes de edad avanzada. Pacientes con insuficiencia renal: Zilobe está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada y severa (clearance de creatinina < 80 ml/min). Pacientes con insuficiencia hepática: No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática. Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Zilobe en niños y adolescentes hasta 18 años.
Presentaciones: Envases conteniendo 14, 15, 28, 30, 56, 60, 500 y 1000 comprimidos recubiertos de liberación prolongada de color blanco, siendo las 2 últimas presentaciones para uso hospitalario.