Composición: Cada ml contiene: Inmunoglobulina Humana Normal 50 mg de la cual, inmunoglobulina G ≥96%. Distribución de IgG por subclases: 57% IgG1, 37% IgG2, 3% IgG3, 3% IgG4. Contenido de IgA * 900 mcg/ml. Excipientes: Glicina, Agua para Inyección.
Indicaciones:Terapia de reposición para adultos, niños y adolescentes (0-18 años) en: Síndromes de inmunodeficiencia primaria con la producción de anticuerpos alterada. Hipogammaglobulinemia e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes con leucemia linfocítica crónica en los que ha fallado el tratamiento profiláctico con antibióticos. Hipogammaglobulinemia e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes con mieloma múltiple en la fase de meseta que no han respondido a la inmunización neumocócica. Hipogammaglobulinemia en pacientes que han recibido un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TACMH). SIDA congénito con infecciones bacterianas recurrentes. Inmunomodulación en adultos, niños y adolescentes (0-18 años) en: Trombocitopenia inmune primaria (TIP), en pacientes con alto riesgo de hemorragia o antes de la cirugía para corregir el recuento plaquetario. Síndrome de Guillain-Barré. Enfermedad de Kawasaki.
Posología: La terapia de reposición deberá iniciarse y vigilarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de inmunodeficiencias. Posología: La dosis y el régimen posológico dependen de la indicación. La dosis en la terapia de reposición se adaptará a cada paciente en función de la respuesta farmacocinética y clínica. Los regímenes posológicos siguientes se ofrecen a título orientativo. Terapia de reposición en síndromes de inmunodeficiencia primaria: El régimen posológico debe inducir un valor mínimo de IgG (medida antes de la siguiente perfusión) de al menos 5 a 6 g/l. Se precisan entre 3 y 6 meses de tratamiento para obtener el equilibrio. La dosis inicial recomendada es de 8-16 ml (0.4-0.8 g)/kg en una única administración, seguida de por lo menos 4 ml (0.2 g)/kg cada 3 a 4 semanas. La dosis necesaria para obtener un nivel valle de 5-6 g/l es del orden de 4-16 ml (0.2-0.8 g)/kg/mes. El régimen posológico, una vez alcanzado el estado estacionario, varía entre 3 y 4 semanas. Se debe medir el nivel valle y valorarse junto con la incidencia de la infección. Para reducir la tasa de infección, podría ser necesario aumentar la dosis e intentar conseguir niveles valle más altos. Hipogammaglobulinemia e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes con leucemia linfocítica crónica en los que ha fallado el tratamiento profiláctico con antibióticos; hipogammaglobulinemia e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes con mieloma múltiple en la fase de meseta que no han respondido a la inmunización neumocócica; SIDA congénito con infecciones bacterianas recurrentes: La dosis recomendada es de 4-8 ml (0.2-0.4 g)/kg cada 3 a 4 semanas. Hipogammaglobulinemia en pacientes que han recibido un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas: La dosis recomendada es de 4-8 ml (0.2-0.4 g)/kg cada 3 a 4 semanas. Los niveles valle deberán mantenerse por encima de 5 g/l. Trombocitopenia inmune primaria: Existen 2 regímenes alternativos de tratamiento: 16-20 ml (0.8-1 g)/kg administrados en el día 1; esta dosis puede repetirse una vez dentro de los 3 días siguientes. 8 ml (0.4 g)/kg administrados diariamente durante 2 a 5 días. El tratamiento se puede repetir en caso de recaída. Síndrome de Guillain-Barré: 8 ml (0.4 g)/kg/día durante 5 días. Enfermedad de Kawasaki: Se deben administrar 32-40 ml (1.6-2. g)/kg en varias dosis durante 2 a 5 días o 40 ml (2.0 g)/kg en una sola dosis. Los pacientes deben recibir tratamiento concomitante con ácido acetilsalicílico. Las recomendaciones posológicas se resumen en el siguiente cuadro:
Población pediátrica: La posología en niños y adolescentes (0-18 años) no es diferente de la de los adultos, ya que la posología para cada indicación se calcula según el peso corporal y se ajusta al resultado clínico de las enfermedades antes mencionadas. Forma de administración: Para vía intravenosa. Intratect debe perfundirse por vía intravenosa con una velocidad inicial no mayor de 1.4 ml/kg/hora durante 30 minutos. Si se tolera bien la velocidad de administración se puede incrementar gradualmente hasta un máximo de 1.9 ml/kg/hora durante el resto de la perfusión.
Presentaciones: Envases conteniendo 20, 50, 100 y 200 ml. No todas las presentaciones se comercializan.
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