Composición: Cada dosis de 0.5 ml después de la reconstitución contiene: Principios activos: Polisacárido Capsular Purificado Polirribosil-ribitol-fosfato (PRP) de Haemophilus Influenzae tipo b 10 µg, Conjugado a 18-30 µg de Proteína Tetánica; Pertussis Acelular: Toxoide Pertúsico (TP) 10 µg; Hemaglutinina Filamentosa (HAF) 5 µg; Fimbrias (FIM 2 y 3) 5 µg; Pertactina (proteína 69kDa) 3 µg; Toxoide Diftérico >30 UI; Toxoide Tetánico >40 UI. Excipientes: TRIS (trometamol); Sacarosa; Adyuvante Fosfato de Aluminio; 2-fenoxi-etanol; Agua para Inyectables. Contiene Trazas de Formaldehído y Glutaraldehído (residuales del proceso de elaboración).
Acción Terapéutica: Vacuna conjugada para inmunización activa contra las enfermedades por Haemophilus tipo b, la difteria, el tétanos y la pertussis o tos ferina.
Indicaciones: Actacel® está indicada para la inmunización primaria de lactantes a partir de los 2 meses de edad y niños hasta los 6 años de edad (antes de su 7º cumpleaños) contra la enfermedad invasiva por Haemophilus influenzae tipo b, la difteria, el tétanos y la pertussis o tos ferina (tos convulsa) (ver Posología). Actualmente, las vacunas conjugadas de Haemophilus influenzae tipo b no están recomendadas para lactantes menores de 2 meses de edad. El calendario de vacunación con Actacel® deberá seguir las recomendaciones nacionales de vacunación para asegurar la administración de todas las vacunas recomendadas para cada grupo etáreo. Los niños que hayan tenido una infección invasiva por Haemophilus influenzae tipo b (Hib), difteria, tétanos o pertussis o tos ferina deben de todos modos inmunizarse, dado que estas infecciones clínicas no siempre otorgan inmunidad. En el caso de personas expuestas a Hib invasivo y que no estén completamente inmunizadas, consulte las recomendaciones locales. Las personas infectadas con el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), tanto asintomáticas como sintomáticas, deben recibir inmunización contra H. influenzae tipo b, la difteria, el tétanos y la pertussis o tos ferina siguiendo los calendarios oficiales. Actacel® no debe utilizarse para el tratamiento de las enfermedades causadas por H. influenzae tipo b o infecciones por Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani o Bordetella pertussis. Población pediátrica: Actacel® no está indicada para menores de 2 meses o mayores de 7 años de edad. Población geriátrica:Actacel® no está indicada para utilizarse en poblaciones de adultos o de adultos mayores.
Posología:Dosis recomendada: El calendario de vacunación con Actacel® deberá seguir las recomendaciones oficiales. Para la inmunización de rutina, se recomienda administrar Actacel® en una serie de 4 dosis, con una dosis de Actacel® aplicada a los 2, 4, 6 y 15-18 meses de edad y concomitantemente con las demás vacunas indicadas en las recomendaciones oficiales locales para cada grupo etáreo. Si por algún motivo se demora este calendario, se recomienda administrar 3 dosis con un intervalo de 2 meses entre cada una, seguidas por una cuarta dosis administrada aproximadamente de 6 a 12 meses después de la tercera. Siempre que sea posible, deberá usarse Actacel® en las 4 dosis de la serie de vacunación, dado que no existen datos clínicos que respalden el uso de Actacel® con otra vacuna combinada autorizada de pertussis acelular en una secuencia mixta. Se recomienda que los lactantes prematuros cuya condición clínica sea satisfactoria se inmunicen con dosis completa de vacuna a la misma edad cronológica y siguiendo el mismo calendario que los bebés nacidos a término, cualquiera haya sido su peso al nacer. No deben aplicarse dosis fraccionarias (<0.5 ml). No se ha determinado el efecto de las dosis fraccionarias sobre la seguridad y la eficacia. Actacel® no debe administrarse a menores de 2 meses o mayores de 7 años (ver Indicaciones). Administración: Inspeccionar la vacuna para detectar partículas extrañas y/o decoloración antes de usar. Si existen tales condiciones, el producto no debe administrarse. Reconstitución del producto liofilizado y extracción del vial con tapón: Reconstituya el vial conteniendo Hib con el vial conteniendo la vacuna DTaP. Desinfecte los tapones de los viales que contienen Hib y DTaP con un bactericida adecuado antes de la reconstitución. No retire de ninguno de los viales los tapones ni los sellos de metal que los sujetan. Agite con suavidad pero con firmeza el vial conteniendo la vacuna DTaP, retire el contenido completo de la vacuna líquida e inyéctelo lentamente en el vial de liofilizado conteniendo Hib. Agite bien con un suave movimiento en espiral el vial que ahora contiene Actacel® hasta obtener una suspensión uniforme, turbia, de color blanco a blancuzco. Actacel® debe utilizarse inmediatamente después de la reconstitución. Debe utilizarse una técnica aséptica. Utilizar una jeringa y aguja separada estéril, o una unidad descartable estéril, por cada paciente individual, a fin de evitar la transmisión de enfermedades. Las agujas no deben volver a taparse, sino descartarse siguiendo las pautas referidas a residuos de peligro biológico. Antes de la inyección, deberá desinfectarse la piel del lugar donde se aplicará con un bactericida adecuado. Administrar el volumen total de vacuna reconstituida por vía intramuscular (I.M.). En lactantes menores de 1 año, la región anterolateral del muslo constituye el músculo más grande y es el lugar preferente para la inyección. En niños mayores, el músculo deltoides suele ser de un tamaño suficiente para la inyección.
Presentaciones: Envase conteniendo 1 vial liofilizado monodosis con Vacuna Conjugada de Haemophilus tipo b (conjugada a la proteína tetánica) con 1 vial monodosis con una dosis de Vacuna de Componentes Antipertússicos, Toxoides Diftérico y Tetánico absorbidos (Suspensión inyectable).
Laboratorio