APOKINON STYLO Solución Inyectable en Lapicera Prell.

Información farmacológica

Composición: Para una lapicera prellenada de 3 ml: Clorhidrato de Apomorfina 30.0 mg. Excipientes: Metabisulfito de Sodio 4.11 mg, Ácido Clorhídrico Concentrado c. s., Agua para Inyectables c. s. p. 3 ml.
Acción Terapéutica: Antiparkinsoniano dopaminérgico.
Indicaciones: Tratamiento de las fluctuaciones motoras (fenómeno on-off) en los pacientes afectados por la enfermedad de Parkinson insuficientemente controlados por un tratamiento antiparkinsoniano por vía oral.
Posología: Forma de administración: Los pacientes en los que está indicado el tratamiento con Apokinón stylo deben poder reconocer los síntomas que anuncian la fase off y ser capaces de aplicarse sus inyecciones o disponer de un acompañante capaz de aplicar las inyecciones en su lugar, en caso de ser necesario. El tratamiento con apomorfina debe ser instaurado por un especialista (neurólogo). El tratamiento del paciente con levodopa, solo o asociado con otros agonistas dopaminérgicos, debe ser optimizado antes del comienzo del tratamiento con Apokinón stylo. En los pacientes tratados con apomorfina, la administración de domperidona generalmente debe comenzar al menos 2 días antes del comienzo del tratamiento. La dosis de domperidona debe ser ajustada a la dosis mínima eficaz y el tratamiento debe ser suspendido en cuanto sea posible. Previo a la decisión de instaurar el tratamiento con domperidona y apomorfina, los factores de riesgo de alargamiento del intervalo QT deben ser evaluados cuidadosamente en cada paciente para asegurar que el beneficio sea mayor al riesgo. Adultos: Determinación de la dosis óptima: La dosis óptima debe ser determinada de la siguiente forma: Inyectar 1 mg de apomorfina (0.1 ml), es decir alrededor de 15 a 20 microgramos/kg, por vía subcutánea durante una fase hipoquinética u off y observar la respuesta clínica del paciente durante 30 minutos. En ausencia de eficacia (pasaje a fase on en los 10 minutos siguientes a la inyección) o en caso de respuesta insuficiente, se puede inyectar una segunda dosis de 2 mg de apomorfina (0.2 ml) y observar la respuesta motriz del paciente durante media hora. Las dosis pueden ser aumentadas por tramos de 1 mg, con un intervalo de al menos 40 minutos entre 2 inyecciones sucesivas, hasta la obtención de un efecto de desbloqueo satisfactorio. Tratamiento: Una vez que se haya determinado la dosis óptima, se puede administrar una inyección única por vía subcutánea en la parte baja del abdomen o el exterior de la nalga ante los primeros signos de un episodio off. No se puede excluir una variación de la absorción, en un mismo individuo, según los sitios de inyección. Por lo tanto, es conveniente observar al paciente durante la hora siguiente para evaluar la calidad de respuesta al tratamiento. La dosis puede ser modificada en función de la respuesta del paciente. La posología óptima de apomorfina varía de un paciente a otro, pero una vez establecida, se mantiene relativamente constante para un paciente dado. Precauciones para la continuación del tratamiento: La dosis diaria de stylo 30 mg/3 ml (1 %), solución en lapicera prellenada, es muy variable de un paciente a otro. Generalmente, las dosis son entre 3 y 30 mg administrados en 1 a 10 inyecciones o incluso hasta 12 inyecciones por día. Se recomienda no exceder una dosis total de apomorfina de 100 mg por día. Una vez que se haya establecido el tratamiento, en algunos pacientes se puede reducir progresivamente el tratamiento con domperidona e incluso suprimirlo completamente, sin vómitos o hipotensión; únicamente para un reducido número de pacientes. Niños y adolescentes: Apokinón stylo 30 mg/3 ml (1 %), solución inyectable en lapicera prellenada, está contraindicada en niños y adolescentes de menos de 18 años. Pacientes de edad avanzada: Los pacientes de edad avanzada constituyen una población importante de pacientes afectados por la enfermedad de Parkinson y una proporción importante de estos pacientes son incluidos en los estudios clínicos de apomorfina. La atención de los pacientes de edad tratados con apomorfina no difiere de la de los pacientes más jóvenes. Sin embargo, se recomienda la atención particular de los pacientes al comenzar el tratamiento debido a los riesgos de hipotensión ortostática. Insuficiencia renal: Un esquema posológico similar al recomendado para los adultos y los sujetos de edad avanzada puede ser utilizado en los pacientes afectados por insuficiencia renal. Apokinón stylo 30 mg/3 ml (1 %), solución inyectable en lapicera prellenada, debe ser utilizada por vía subcutánea por inyección en bolo intermitente. La apomorfina no debe ser utilizada por vía intravenosa. Forma de uso: La dosis prescripta por el médico se regula mediante una marca situada en el botón dosificador graduado de 1 a 10. El número seleccionado fija la dosis (por ejemplo: si se selecciona el número 5, se podrá inyectar una dosis de 5 mg). Las dosis pueden ser fijadas en intervalos de 1 mg. La lapicera permite varias inyecciones. El cartucho no es recargable y la lapicera debe ser descartada cuando el cartucho esté vacío o si la cantidad de solución de apomorfina disponible ya no es suficiente. Colocación de la aguja. Una nueva aguja debe ser utilizada en cada inyección. Quitar el capuchón de la lapicera. Desinfectar la membrana con un algodón embebido en alcohol. Quitar la película protectora de papel de la aguja y enroscarla hasta el fondo sobre la membrana. La aguja debe ser imperativamente introducida en forma correcta en el eje de la lapicera. Regulación de la dosis: La dosis a inyectar está indicada por los números que van de 1 (1 mg) a 10 (10 mg). Apoyar y girar simultáneamente el botón dosificador en el sentido de las agujas del reloj hasta llegar a la marca violeta frente al número correspondiente a la dosis prescripta. Verificar la dosificación seleccionada. Los clics sonoros indican que la marca violeta está correctamente frente al número seleccionado. Al utilizarse la lapicera por primera vez, si la dosis prescripta es de 1 mg (dosis 1), y únicamente en este caso, no inyectar esta primera dosis, sino vaciarla, por ejemplo, en un papel absorbente. Si se excede en la dosis que se debe seleccionar, hay que continuar girando el botón dosificador (siempre en el mismo sentido) de forma de volver a la dosis deseada. Inyección: La lapicera se arma tirando suavemente el botón dosificador hasta el tope. La marca de la graduación correspondiente a la dosis seleccionada aparece en el límite del cuerpo. En caso de error en la selección de la dosis, eliminar la dosis errónea, por ejemplo, en un papel absorbente, y luego seleccionar la dosis correcta. Para inyectar, presionar el botón dosificador hasta el tope, preferentemente con el dedo pulgar. Una vez llegado al tope, contar hasta 3 antes de retirar la lapicera del lugar de inyección. Finalizada la inyección, tapar la aguja con el capuchón, desenroscar en sentido inverso a las agujas del reloj y descartarla. Así, la lapicera está lista para la próxima utilización. Para posteriores aplicaciones, en general, la dosis seleccionada para la primera utilización de la lapicera no debe ser modificada. Si la dosis seleccionada no aparece en el límite del cuerpo de la lapicera, esta debe ser descartada y se debe utilizar otra Iapicera para inyectar la dosis prescripta.
Presentaciones: Solución inyectable en envases con 1 y 5 lapiceras prellenadas.