OXADISTEN Comprimidos Recubiertos

Información farmacológica

Composición: Cada comprimido recubierto contiene: Diclofenac Sódico 50 mg, Mesilato de Pridinol 4 mg. Excipientes. Povidona, Glicolato Sódico de Almidón, Almidón de Maíz, Estearato de Magnesio, Celulosa Microcristalina, Sílice Coloidal, Opadry YS1-7003, Oxido de Hierro Negro (100), Oxido de Hierro Rojo (100) y Oxido de Hierro Amarillo (100) c.s.
Descripción: Los principios activos de Oxadisten^® son el diclofenac sódico, una droga que pertenece al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINEs) y pridinol, un relajante muscular.
Indicaciones: Oxadisten^® es un medicamento para aliviar el dolor y la inflamación que se usa para el tratamiento de enfermedades musculoesqueléticas (de los huesos, articulaciones y músculos) agudas y crónicas, que se acompañan de contractura muscular.
Posología: Siga exactamente las instrucciones de administración proporcionadas por su médico. No tome Oxadisten^® en dosis más altas ni por más tiempo que lo indicado por el médico. Los comprimidos se deben ingerir enteros con 1 vaso de agua u otro líquido, sin dividirlos ni masticarlos. Se recomienda tomarlos junto con las comidas. La dosis habitual es de 1 comprimido 2 veces al día. Oxadisten^® no debe administrarse a niños de menos de 12 años. Si olvidó tomar Oxadisten^®: No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida una dosis, tómela tan pronto pueda, excepto si ya casi es hora de la siguiente; luego vuelva a la pauta de administración habitual. Si olvidara varias dosis, consulte con su médico.
Efectos Colaterales: Al igual que todos los medicamentos, Oxadisten^® puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos que ocurren en 1 a 10 de los pacientes tratados son: dolor abdominal, distensión abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, indigestión, flatulencia (gases), falta de apetito, dolor de cabeza, mareos, vértigo, erupciones de la piel. Efectos adversos menos frecuentes (menos del 1 de los pacientes tratados) son: Tracto gastrointestinal: gastritis, constipación, ardor de estómago, sangre en las heces, aftas bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn, úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales) especialmente en los ancianos. Sistema nervioso central: somnolencia, desorientación, insomnio, irritabilidad, convulsiones, depresión, ansiedad, pesadillas, temblor, reacciones psicóticas, meningitis aséptica. Organos de los sentidos: trastornos de la visión (visión borrosa o doble), problemas de audición, silbidos en los oídos, alteraciones del gusto. Piel: urticaria, reacciones cutáneas graves, caída del cabello, aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar, derrames sanguíneos en la piel. Este tipo de medicamentos pueden asociarse, en muy raras ocasiones a reacciones ampollosas muy graves como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrolisis epidérmica tóxica. Riñones: anomalías de la función renal que provocan hinchazón de cara, pies o piernas, disminución súbita de la cantidad de orina, orina sanguinolenta. Hígado: este tipo de medicamentos pueden asociarse, en raras ocasiones a trastornos hepáticos que provocan coloración amarillenta de la piel y ojos (signos de hepatitis/insuficiencia hepática), algunas veces con fiebre elevada o hinchazón y sensibilidad de la parte superior del abdomen. Si se manifiesta alguna de las siguientes reacciones: coloración amarillenta de piel u ojos, interrumpa el tratamiento e informe INMEDIATAMENTE al médico. Sangre: síntomas de alteraciones graves de las células sanguíneas. Hipersensibilidad: reacciones alérgicas tales como asma, dificultad respiratoria o desvanecimiento. Sistema cardiovascular: este tipo de medicamentos pueden asociarse con un moderado aumento del riesgo de sufrir un ataque cardíaco ("infarto de miocardio") o cerebral. También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca. Otros: hormigueo en las extremidades, dolor de garganta persistente y fiebre alta. Sobre todo con dosis elevadas pueden presentarse: disminución de la sudoración, enrojecimiento cutáneo, visión borrosa, aumento de la presión ocular, sequedad de boca, taquicardia, dificultad para orinar, excitación y/o alucinaciones, somnolencia. Si se manifiestan algunas de las siguientes reacciones, interrumpa el tratamiento e informe INMEDIATAMENTE a su médico: Molestias gástricas, ardor de estómago o dolor en la parte superior del abdomen. Vómitos de sangre, heces negras o sangre en la orina. Problemas cutáneos como erupción o picazón Silbidos en el pecho, dificultad respiratoria. Coloración amarillenta de piel u ojos. Dolor de garganta persistente o fiebre alta. Inflamación de cara, pies o piernas. Dolor de cabeza agudo. Dolor torácico al toser.
Advertencias: Es importante que utilice la dosis más baja para aliviar el dolor y que no tome este medicamento más tiempo del necesario para controlar sus síntomas. No tome Oxadisten^® sin consultar a su médico en las siguientes circunstancias: Si es alérgico (hipersensible) al diclofenac, al pridinol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (listados en la sección Composición). Si es alérgico a la aspirina u otros analgésicos similares. Las reacciones pueden incluir dificultad para respirar, urticaria, congestión nasal o hinchazón de la cara. Si ha tenido una hemorragia o perforación de estómago o de intestino. Si padece una enfermedad grave del riñón o del hígado, asma, trastornos hemorrágicos, porfiria hepática o una insuficiencia cardíaca grave. Si está embarazada, intenta concebir o está amamantando. Si sufre una enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn activas). Si tiene problemas cardiovasculares, antecedentes de ataques cerebrales o riesgo de sufrir estas afecciones (por ejemplo, si tiene presión arterial o colesterol elevados, diabetes o fuma). Si tiene glaucoma (presión ocular alta), problemas para orinar, alteraciones del tránsito intestinal o arritmias cardíacas. Oxadisten^®, como todos los medicamentos que contienen antiinflamatorios no esteroides, se debe utilizar a las dosis eficaces más bajas posibles y durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas. Consulte con su médico si presenta náuseas, fatiga, síntomas similares a la gripe, coloración amarillenta de piel y ojos o dolor en la parte alta del abdomen, ya que podrían representar un problema de hígado asociado o no con la administración del medicamento. También consulte inmediatamente con su médico si presenta dolor abdominal intenso o persistente, deposiciones de color negro o vómitos con sangre. Los medicamentos que contienen antiinflamatorios no esteroides, como Oxadisten^®, se pueden asociar con un aumento del riesgo de sufrir infarto de miocardio o accidentes vasculares cerebrales, especialmente cuando se emplean en dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis, ni la duración del tratamiento recomendado. Asimismo, este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca o presión arterial alta. Oxadisten^® no debe ser utilizado durante el postoperatorio de cirugía de bypass coronario. Uso de otros medicamentos: Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos: Aspirina u otros antiinflamatorios. Anticoagulantes y antiplaquetarios. Digoxina. Metotrexato. Ciertos inmunosupresores (ciclosporina, tacrolimus). Litio, inhibidores de la recaptación de serotonina o antidepresivos tricíclicos (para tratar ciertos tipos de depresión o dolor), u otros psicofármacos como neurolépticos (antipsicóticos), usados para el tratamiento de la esquizofrenia y otros trastornos. Diuréticos. Medicación para la diabetes Medicación para la presión arterial. Corticoides. Voriconazol (usado para tratar ciertas infecciones por hongos). Rifampicina, rifabutina o quinolonas (antibióticos). Amantadina o quinidina. Trimetoprima (una droga usada para infecciones urinarias y de otro tipo). Fenitoína (una droga para las convulsiones). Colestiramina o colestipol (usadas para bajar el colesterol).
Precauciones: Embarazo y lactancia: Oxadisten^® no debe tomarse durante el embarazo. Los antiinflamatorios no esteroides, como el diclofenac, no deben administrarse durante el tercer trimestre del embarazo porque pueden ocasionar una alteración cardiovascular grave en el feto por cierre prematuro del ductus arterioso, con potencial muerte fetal. Tampoco debe usar Oxadisten^® si usted está amamantando. Conducción y uso de máquinas: Oxadisten^® puede en algunos casos causar somnolencia, mareos o alteración de la visión. Si esto ocurriera, tenga precaución o evite conducir vehículos o manejar maquinarias riesgosas.
Sobredosificación: Si ha tomado una dosis mayor de la indicada o en caso de sobredosis o ingestión accidental, contacte a su médico o consulte al hospital más cercano o a los siguientes centros de toxicología, indicando el medicamento y la cantidad tomada: Hospital General de Niños "Dr. Ricardo Gutiérrez", Tel.: (011) 4962-6666 / 2247. Hospital General de Niños "Dr. Pedro de Elizalde", Tel.: (011) 4300-2115 / 4362-6063. Hospital Nacional "Prof. A. Posadas", Tel.: (011) 4654-6648 / 4658-7777. Hospital de Pediatría "Sor María Ludovica", Tel.: (0221) 451-5555.
Conservación: Condiciones de conservación y almacenamiento: Conservar en su envase original, a temperatura ambiente.
Observaciones: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. Información adicional: Fecha de vencimiento: No administrar después de la fecha de vencimiento que aparece en el envase. La fecha de vencimiento corresponde al último día del mes que se indica. Este medicamento ha sido prescrito sólo para su problema médico actual. No lo recomiende a otras personas. Mantenga este medicamento fuera del alcance de los niños. Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que está en la página Web de la ANMAT: http://www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia/Notificar.asp o llamar a ANMAT responde 0800-333-1234. Ante cualquier duda consultar al 0-800-444-2382 (BETA). Fecha de la última revisión: 06.15. Prospecto para prescripción disponible en www.laboratoriosbeta.com.ar
Presentaciones: Envases conteniendo 20 y 40 comprimidos recubiertos.