ADRIBLASTINA Inyectable Liofilizado

Información farmacológica

Composición: Adriblastina DR 10 mg inyectable liofilizado: Cada frasco-ampolla contiene: Clorhidrato de Doxorubicina 10.00 mg. Excipientes: Metilparabeno 1.00 mg; Lactosa 50.00 mg. Cada ampolla de disolvente contiene: Agua para inyectable c.s.p. 5.00 ml. Adriblastina DR 50 mg inyectable liofilizado: Cada frasco-ampolla contiene: Clorhidrato de Doxorubicina 50.00 mg. Excipientes: Metilparabeno 5.00 mg; Lactosa 250.00 mg. Adriblastina 10 mg solución inyectable: Cada frasco-ampolla contiene: Clorhidrato de Doxorubicina 10.00 mg. Excipientes: Acido Clorhídrico c.s.p. pH 3.0; Cloruro de Sodio 45.00 mg; Agua para Inyectable c.s.p. 5.00 ml. Adriblastina 50 mg Solución Inyectable: Cada frasco-ampolla, contiene: Clorhidrato de Doxorubicina 50.00 mg. Excipientes: Acido Clorhídrico c.s.p. pH 3.0; Cloruro de Sodio 225.00 mg; Agua para Inyectable c.s.p. 25.00 ml.
Acción Terapéutica: Antibiótico citotóxico.
Indicaciones: Adriblastina está indicado en el tratamiento de: leucemia linfoblástica aguda. Leucemia mieloide aguda. Tumor de Wilms. Neuroblastoma. Sarcoma de tejidos blandos y óseo. Cáncer de mama (incluso como componente de una terapia adyuvante en mujeres con evidencia de compromiso de ganglios linfáticos axilares, luego de la resección de un cáncer de mama primario). Cáncer de ovario. Cáncer de células transicionales de vejiga. Cáncer gástrico. Enfermedad de Hodgkin. Linfoma maligno. Cáncer broncogénico, entre los cuales el tipo histológico de células pequeñas es el que mejor ha respondido en comparación con otros tipos celulares. Cáncer de tiroides.
Posología: La doxorubicina debe ser administrada a través de una tubuladura de infusión I.V. de flujo libre (solución de cloruro de sodio 0.9% o de glucosa 5%), durante no menos de 3 minutos y no más de 10 minutos, para minimizar el riesgo de trombosis o de extravasación perivenosa. No se recomienda una inyección directa, debido al riesgo de extravasación, la cual podría ocurrir aun en presencia de un retorno de sangre adecuado al aspirar con la aguja. La doxorubicina se administra comúnmente por vía I.V. Administración I.V.: La dosis total de doxorubicina por ciclo puede variar de acuerdo con su empleo en regímenes específicos (como agente único o en combinación con otras drogas citotóxicas) y de acuerdo con la indicación. Dosis de inicio en regímenes estándar: Como agente único, la dosis inicial recomendada en adultos es de 60-75 mg/m² por ciclo. La dosis inicial total puede ser administrada en 1 dosis única, o dividida en 3 días consecutivos, o fraccionada en días 1 y 8. Si la recuperación de la toxicidad inducida por doxorubicina es normal (particularmente la mielosupresión y la mucositis), cada ciclo puede repetirse cada 3 ó 4 semanas. La administración de doxorubicina en régimen semanal de 10-20 mg/m² también ha demostrado ser eficaz. Si la doxorubicina se emplea en combinación con otras drogas citotóxicas, la dosis recomendada es de 30-60 mg/m² por ciclo. En leucemias agudas la dosis recomendada es de 2.4 mg/kg de peso corporal (aprox. 75 a 90 mg/m²), ya que la aplasia medular es un logro terapéutico deseado. Esta dosis se divide en 3 días consecutivos (1 ciclo) y el intervalo entre ciclos es determinado por los resultados del estudio de la médula ósea y la sangre periférica y no debe ser menor a 10 días. Terapia adyuvante: En un estudio aleatorizado de gran dimensión, conducido por el Proyecto Nacional de Adyuvantes Quirúrgicos para Mama e Intestino (NSABP B-15, por sus siglas en inglés) de pacientes con cáncer de mama precoz con compromiso de ganglios linfáticos axilares, el régimen de dosificación de combinación AC (doxorubicina 60 mg/m² y ciclofosfamida 600 mg/m²) fue administrado intravenosamente el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 21 días. Se administraron 4 ciclos de tratamiento. Disfunción hepática: Se recomienda reducción de dosis en pacientes con los siguientes parámetros de laboratorio: Bilirrubina 1.2 a 3 mg/dl: ½ de la dosis de inicio recomendada. Bilirrubina mayor a 3 mg/dl: ¼ de la dosis de inicio recomendada. La doxorubicina no debe ser administrada en pacientes con severo daño hepático. Otras poblaciones especiales: Dosis iniciales menores o intervalos interciclos mayores deben ser considerados en pacientes muy pretratados, niños, ancianos, obesos o pacientes con infiltración tumoral de la médula ósea. Administración intravesical: La doxorubicina intravesical puede emplearse en el tratamiento del cáncer superficial de vejiga o en la profilaxis para reducir la recidiva luego de resección transuretral. La administración intravesical no es adecuada para el tratamiento de tumores invasivos que han penetrado la capa muscular de la pared de la vejiga. Instilaciones de 30-50 mg en 25-50 ml de solución fisiológica son recomendadas. En el caso de toxicidad local (cistitis química), la dosis debe ser instilada en 50-100 ml de solución fisiológica. Los pacientes pueden continuar recibiendo instilaciones a intervalos semanales o mensuales. La doxorubicina debe ser instilada usando un catéter y retenida intravesicalmente durante 1 a 2 horas. Durante la instilación el paciente debe ser rotado, para asegurar que la mucosa vesical de la pelvis tenga un contacto más extenso con la solución. Para evitar una dilución indebida por la orina, el paciente debe recibir instrucciones de no tomar ningún líquido durante las 12 horas previas a la instilación. Asimismo, debe recibir instrucciones de evacuar al finalizar la instilación.
Presentaciones: Adriblastina DR 10 mg inyectable liofilizado: Envase conteniendo 1 frasco-ampolla y 1 ampolla de disolvente de 5 ml. Adriblastina DR 50 mg inyectable liofilizado: Envase conteniendo 1 frasco-ampolla. Adriblastina 10 mg, solución inyectable: Envase conteniendo 1 frasco-ampolla de 5 ml. Adriblastina 50 mg, solución inyectable: Envase conteniendo 1 frasco-ampolla de 25 ml.