AZULFIDINE EN-TABS Comprimidos Recubiertos

Información farmacológica

Composición: Cada comprimido recubierto contiene: Sulfasalazina 500.00 mg. Excipientes: Almidón de Maíz 90.80 mg; Povidona 16.00 mg; Estearato de Magnesio 10.50 mg; Dióxido de Silicio Coloidal 3.27 mg; Acetoftalato de Celulosa 20.00 mg; Propilenglicol 5.00 mg; Talco 13.0 mcg; Polietilenglicol 20000 8.0 mcg; Cera Carnauba 6.0 mcg; Monoestearato de Glicerilo 5.0 mcg; Cera de Abejas 3.0 mcg. Los comprimidos están recubiertos con una película de acetoftalato de celulosa que retarda la desintegración del comprimido en el estómago, reduciendo la potencial irritación sobre la mucosa gástrica.
Acción Terapéutica: Azulfidine EN-Tabs (sulfasalazina) es un agente antiinflamatorio y/o inmunomodulador.
Indicaciones: a) Colitis ulcerosa leve o moderada y como terapia adjuvante en la colitis ulcerosa severa. b) Para la prolongación del período de remisión entre ataques agudos de la colitis ulcerosa. c) En el tratamiento de los pacientes afectados de artritis reumatoidea que hayan respondido inadecuadamente a los salicilatos o a otras drogas antiinflamatorias no esteroideas (por ej.: una respuesta terapéutica insuficiente o intolerancia a un curso adecuado de dosis completas de 1 o más antiinflamatorios no esteroideos). d) En el tratamiento de los pacientes pediátricos con artritis reumatoidea poliarticular que hayan respondido inadecuadamente a los salicilatos o a otras drogas antiinflamatorias no esteroideas. Azulfidine EN-Tabs está particularmente indicado en el tratamiento de la colitis ulcerosa en pacientes que no puedan tomar comprimidos de sulfasalazina sin recubrimiento, debido a una intolerancia gástrica no causada por altos niveles de sulfapiridina y sus metabolitos en sangre (pacientes que han experimentado náuseas o vómitos con las primeras dosis del medicamento, o en pacientes donde la reducción de la dosis no alivie los efectos adversos gastrointestinales). En pacientes con artritis reumatoidea o artritis reumatoidea juvenil, el reposo y el tratamiento de fisioterapia deberán continuarse en los casos en que estén indicados. A diferencia de los antiinflamatorios, la sulfasalazina no produce una respuesta inmediata. Se recomienda un tratamiento concomitante con analgésicos o antiinflamatorios no esteroideos hasta alcanzar los niveles necesarios de Azulfidine EN-Tabs.
Posología: La dosis debe ser ajustada individualmente, de acuerdo a la tolerancia del paciente a la medicación y a la respuesta al tratamiento. Las comprimidos deben ser ingeridos intactos, preferentemente después de la comida, y no deben ser pulverizados o partidos. Colitis ulcerosa:Terapia inicial: Adultos: 3 a 4 g diarios en dosis divididas con intervalos no mayores a 8 horas. Es aconsejable iniciar el tratamiento con la dosis más baja, por ejemplo: 1 a 2 g/día, a fin de reducir los riesgos de aparición de intolerancia gástrica. Si la dosis diaria supera los 4 g para alcanzar el efecto terapéutico deseado, debe tenerse en cuenta la posibilidad de que aparezcan efectos adversos. Niños mayores a 6 años: 40 a 60 mg/kg de peso corporal cada 24 horas, que se administran divididos en 3 a 6 dosis diarias. Terapia de mantenimiento: Adultos: 2 g por día. Niños mayores a 6 años: 30 mg/kg de peso corporal cada 24 horas, divididos en 4 dosis diarias. La respuesta terapéutica a la colitis ulcerosa aguda deberá valorarse de acuerdo a criterios clínicos, incluyendo la presencia de fiebre, cambios en el peso corporal y el grado y la frecuencia de diarrea y sangrado. También podrá ser evaluado por sigmoideoscopía o por biopsias. A menudo, es necesario continuar la medicación, aun cuando los síntomas clínicos, incluyendo la diarrea, hayan sido controlados. Cuando el examen endoscópico confirma una mejoría satisfactoria, la dosis de Azulfidine EN-Tabs deberá ser reducida a los niveles de la dosis de mantenimiento. Si la diarrea reapareciese, la dosis deberá incrementarse a los niveles de dosis que fueron efectivos previamente. Azulfidine EN- Tabs está particularmente indicado en pacientes que no puedan tomar comprimidos de sulfasalazina sin recubrimiento, debido a intolerancia gástrica (por ej.: anorexia, náuseas). Si después de las primeras dosis de Azulfidine EN-Tabs se observan síntomas de intolerancia gástrica (anorexia, náuseas, vómitos, etc.) es probable que se deban a los altos niveles séricos de sulfapiridina total; estos síntomas pueden aliviarse reduciendo a la mitad la dosis diaria de Azulfidine EN-Tabs y posteriormente aumentándola en forma gradual a lo largo de varios días. Si la intolerancia gástrica continúa, se debe suspender la administración del fármaco durante 5 a 7 días y luego comenzar a administrarlo nuevamente a una dosis diaria más baja. Artritis reumatoidea en adultos: 2 g por día administrados en 2 dosis. Se recomienda comenzar el tratamiento con una dosis baja, por ejemplo: 0.5 a 1 g por día, para reducir las posibilidades de aparición de intolerancia gástrica. Se sugiere un esquema de dosificación en el cuadro presentado más abajo. En artritis reumatoidea, el efecto de Azulfidine EN-Tabs puede ser determinado por el grado de mejora en la cantidad y la extensión de las articulaciones activamente inflamadas. Se ha observado una respuesta terapéutica dentro de las 4 semanas de tratamiento con Azulfidine EN-Tabs. Sin embargo, en algunos pacientes, la aparición de mejoría puede suceder a las 12 semanas de tratamiento. Si la respuesta después de 12 semanas de tratamiento no es la adecuada, se debe pensar en la posibilidad de incrementar la dosis diaria de Azulfidine EN-Tabs. Se recomienda un cuidadoso seguimiento del paciente cuando se administran dosis mayores a 2 g por día. Esquema de dosis sugerido para adultos con artritis reumatoide:
Artritis reumatoidea juvenil de curso poliarticular: Niños de 6 años o mayores: 30 a 50 mg/kg diarios divididos en 2 dosis. Usualmente, la dosis máxima es de 2 g por día. Para reducir una posible intolerancia gástrica, podrá comenzarse con 1/4 ó 1/3 de la dosis de mantenimiento planeada e ir incrementándola semanalmente hasta alcanzar la dosis en 1 mes. Algunos pacientes pueden ser sensibles al tratamiento con sulfasalazina. Varios tratamientos de desensibilización han sido reportados como efectivos en 34 de 53 pacientes, 7 de 8 pacientes y 19 de 20 pacientes. Estos consisten en comenzar con una dosis diaria inicial de 50 a 250 mg de sulfasalazina y duplicarla cada 4 a 7 días, hasta alcanzar los niveles terapéuticos deseados. Si los síntomas de sensibilidad al tratamiento reaparecieran, éste deberá ser discontinuado. El tratamiento de desensibilización no deberá ser aplicado en pacientes con antecedentes previos de agranulocitosis o en aquellos pacientes que hayan experimentado reacciones de tipo anafiláctico al recibir previamente sulfasalazina.
Presentaciones: Envase conteniendo 60 comprimidos recubiertos. Para mayor información respecto al producto, comunicarse al teléfono (011) 4788-7000.