REDUPROST RELAX Comprimidos de Liberación Modificada-Vía Oral

Información farmacológica

Composición: Cada comprimido de liberación modificada contiene: Tamsulosina Clorhidrato 0.4 mg (equivalente a 0.37 mg de base libre de tamsulosina), Solifenacina Succinato 6.0 mg (equivalente a 4.5 mg de base libre de solifenacina), Macrogol de Alto Peso Molecular 200.0 mg, Celulosa Microcristalina 200 47.0 mg, Sílice Coloidal Anhidra 1.3 mg, Estearato de Magnesio 1.8 mg, Hidrógeno Fosfato de Calcio 23.0 mg, Celulosa Microcristalina Silicificada Tipo 90 HD 68.5 mg, Hidroxipropilcelulosa de Baja Sustitución 2.0 mg, Opadry 03F45072 Rojo* 10.5 mg. *Excipientes de la composición de Opadry 05F45072 Rojo: Hipromelosa 7.30182 mg, Macrogol/PEG 8000 1.36752 mg, Óxido de Hierro Rojo E172 1.83120 mg.
Acción Terapéutica: Reduprost Relax es una combinación de 2 medicamentos diferentes llamados solifenacina y tamsulosina en un comprimido. Solifenacina pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticolinérgicos y tamsulosina pertenece a un grupo de medicamentos denominados alfa-bloqueantes.
Indicaciones: Reduprost Relax se utiliza en hombres para tratar tanto los síntomas de llenado, de moderados a graves, como los síntomas de vaciado del tracto urinario inferior provocados por problemas relacionados con la vejiga y por el agrandamiento de la próstata (hiperplasia benigna de próstata). Reduprost Relax se utiliza cuando una combinación anterior con monoterapia para esta afección no consiguió aliviar convenientemente los síntomas. Cuando aumenta el tamaño de la próstata, pueden aparecer problemas urinarios (síntomas de vaciado) tales como retraso en la micción (dificultad para iniciar la micción), reducción del flujo de orina (chorro débil), goteo y sensación de vaciado incompleto de la vejiga. Al mismo tiempo, la vejiga también resulta afectada y se contrae de forma espontánea en momentos en los que no se desea la micción. Esto causa síntomas de llenado tales como cambios en la sensación de la vejiga, urgencia (tener un fuerte y repentino deseo de orinar sin previo aviso) y tener que orinar con mayor frecuencia. Solifenacina reduce las contracciones involuntarias de la vejiga y aumenta la capacidad de orina que su vejiga puede almacenar. Por lo tanto, usted puede esperar más tiempo antes de que tenga que ir al baño. Tamsulosina permite que la orina pase más fácilmente por la uretra y facilita la micción.
Posología: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis diaria máxima es de 1 comprimido que contiene 6 mg de solifenacina y 0.4 mg de tamsulosina, tomado por vía oral. Se puede tomar con o sin alimentos, en función de sus preferencias. No mastique ni machaque el comprimido. Si olvidó tomar Reduprost Relax: Tome su siguiente comprimido de Reduprost Relax con normalidad. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Reduprost Relax: Si deja de tomar Reduprost Relax, sus dolencias iniciales pueden reaparecer o empeorar. Consulte siempre a su médico si está considerando interrumpir el tratamiento.
Efectos Colaterales: Al igual que todos los medicamentos, Reduprost Relax puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. El efecto adverso más grave que se ha observado con poca frecuencia (que pueden afectar hasta a 1 de cada 100 hombres) durante el tratamiento con Reduprost Relax en estudios clínicos es retención urinaria aguda, que consiste en una incapacidad repentina de orinar. Si cree que usted puede padecerla, acuda inmediatamente a su médico. Es posible que tenga que dejar de tomar Reduprost Relax. Reduprost Relax puede provocar reacciones alérgicas: Los signos poco frecuentes de reacciones alérgicas pueden incluir erupción cutánea (que puede producir picazón) o ronchas (urticaria). Los síntomas raros incluyen hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta que puede provocar dificultad para tragar o respirar (angioedema). El angioedema se ha notificado en raras ocasiones con tamsulosina y en muy raras ocasiones con solifenacina. En caso de angioedema, se deberá interrumpir de forma definitiva o inmediata el tratamiento con Reduprost Relax. Si experimenta una crisis alérgica o una reacción cutánea grave (por ejemplo, formación de ampollas y descamación de la piel), deberá informar a su médico de inmediato, y dejar de usar Reduprost Relax. Se debe aplicar el tratamiento y/o las medidas adecuadas. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 hombres): Sequedad de boca. Estreñimiento. Indigestión (dispepsia). Mareos. Visión borrosa. Fatiga. Eyaculación anormal (trastorno de la eyaculación). Esto significa que el semen no se libera a través de la uretra, sino que va a la vejiga (eyaculación retrógrada) o que el volumen eyaculado se reduce o es inexistente (insuficiencia eyaculatoria). Este fenómeno es inofensivo. Sensación de mareo (náuseas). Dolor abdominal. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 hombres): Somnolencia. Picazón (prurito). Infección del tracto urinario, infección de la vejiga (cistitis). Trastorno del sentido del gusto (disgeusia). Ojos secos. Sequedad nasal. Enfermedad por reflujo (reflujo gastroesofágico). Sequedad de garganta. Piel seca. Dificultad para orinar. Acumulación de líquido en las piernas (edema). Cefalea. Latido rápido o irregular del corazón (palpitaciones). Sensación de mareo o debilidad especialmente al ponerse de pie (hipotensión ortostática). Moqueo u obstrucción nasal (rinitis). Diarrea. Vómitos. Cansancio (astenia). Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 hombres): Acumulación de gran cantidad de heces endurecidas en el intestino grueso (impactación fecal). Sensación de desmayo (síncope). Alergia en la piel que provoca hinchazón en el tejido que se encuentra bajo la superficie de la piel (angioedema). Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 hombres): Alucinaciones, confusión. Reacción alérgica en la piel (eritema multiforme). Erección duradera y dolorosa (habitualmente no durante la actividad sexual) (priapismo). Erupción cutánea, inflamación y formación de ampollas en la piel y/o membranas mucosas de los labios, ojos, boca, vías nasales o genitales (síndrome de Stevens-Johnson). Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles): Disminución del apetito. Niveles elevados de potasio en sangre (hiperpotasemia) que puede causar ritmo anormal del corazón. Aumento de la presión en los ojos (glaucoma). Latido cardíaco irregular o anómalo (prolongación del intervalo QT, torsades de pointes, fibrilación auricular, arritmia). Ritmo cardíaco rápido (taquicardia). Dificultad respiratoria (disnea). Durante una operación ocular por opacificación del cristalino (cataratas) o por un aumento de la presión en el ojo (glaucoma), es posible que la pupila (el círculo negro que se encuentra dentro del ojo) no aumente de tamaño convenientemente. Además, el iris (la parte coloreada del ojo) puede volverse flácido durante la cirugía. Trastorno de la voz. Trastorno hepático. Debilidad muscular. Trastorno renal. Alteración de la visión. Sangrado de nariz (epistaxis). Si considera que alguno de los eventos adversos que sufre es grave o aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en esta información, informe a su médico o farmacéutico. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Cualquier notificación de reacciones adversas, aunque estas sean conocidas, puede contribuir a detectar posibles reacciones con el uso de los medicamentos. Se invita a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Departamento de Farmacovigilancia del laboratorio vía email: fvigilancia@adium.com.ar o a través del siguiente enlace: https://dium.creoscro.com/Safety/PublicGeneral y/o al Sistema Nacional de Farmacovigilancia al siguiente enlace: https://vigiflow-eforms.who-umc.org/ar/medicamentos.
Contraindicaciones: No tome Reduprost Relax si: Es alérgico a solifenacina o a tamsulosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento. Se está sometiendo a diálisis renal. Tiene una enfermedad hepática grave. Sufre una enfermedad renal grave y, al mismo tiempo, está siendo tratado con medicamentos que pueden disminuir la eliminación de Reduprost Relax del cuerpo (por ejemplo, ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). Su médico o farmacéutico le tendrán informado si este es el caso. Sufre una enfermedad hepática moderada y si, al mismo tiempo, está siendo tratado con medicamentos que pueden disminuir la eliminación de Reduprost Relax del cuerpo (por ejemplo, ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). Su médico o farmacéutico le tendrán informado si este es el caso. Tiene una afección del estómago o del intestino grave (incluido megacolon tóxico, una complicación asociada a la colitis ulcerosa). Padece una enfermedad muscular llamada miastenia gravis, que puede provocar una extrema debilidad de determinados músculos. Padece aumento de la presión en los ojos (glaucoma), con pérdida gradual de vista. Sufre desvanecimientos debido a una disminución de la presión arterial al cambiar de postura (al sentarse o levantarse); esto se denomina hipotensión ortostática. Informe a su médico si piensa que tiene alguna de estas afecciones.
Precauciones: Tenga especial cuidado: Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Reduprost Relax si: Tiene dificultad para eliminar líquido (retención urinaria). Tiene alguna obstrucción del aparato digestivo. Presenta riesgo de disminución de la actividad del aparato digestivo (movimientos del estómago y del intestino). Su médico le tendrá informado si este es el caso. Presenta un desgarro del diafragma (hernia de hiato) o ardor de estómago y/o si, al mismo tiempo, está tomando medicamentos que pueden causar o empeorar la esofagitis. Sufre un determinado tipo de enfermedad nerviosa (neuropatía autonómica). Sufre una enfermedad renal grave. Sufre una enfermedad hepática moderada. Son necesarios controles médicos periódicos para monitorizar el desarrollo de la afección para la que se le está tratando. Reduprost Relax puede afectar a la presión arterial, lo que puede hacer que sienta mareos, aturdimiento o, rara vez, desmayo (hipotensión ortostática). Deberá sentarse o acostarse si experimenta alguno de estos síntomas hasta que hayan desaparecido. Si se va a someter o tiene programada una cirugía ocular debido a una opacidad del cristalino (cataratas) o por un aumento de la presión en los ojos (glaucoma), por favor informe a su oftalmólogo de que ha utilizado previamente, está utilizando o tiene previsto utilizar Reduprost Relax. El especialista podrá entonces tomar las precauciones apropiadas con respecto a la medicación y las técnicas quirúrgicas a emplear. Pregunte a su médico si debe o no aplazar o interrumpir temporalmente la toma de este medicamento cuando se vaya a someter a una cirugía ocular por opacificación del cristalino (cataratas) o aumento de la presión en el ojo (glaucoma). Tenga en cuenta que: No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes. Debe comunicar a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que informe a su médico si está utilizando: Medicamentos como ketoconazol, eritromicina, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamilo, diltiazem y paroxetina, que reducen la tasa a la que Reduprost Relax se elimina del cuerpo. Otros medicamentos anticolinérgicos, dado que los efectos y los efectos adversos de ambos medicamentos se pueden intensificar si está tomando 2 medicamentos del mismo tipo. Colinérgicos, dado que pueden reducir el efecto de Reduprost Relax. Medicamentos como metoclopramida y cisaprida, que pueden acelerar el funcionamiento del aparato digestivo. Reduprost Relax puede reducir su efecto. Otros alfa-bloqueantes, dado que pueden provocar una bajada no deseada de la presión arterial. Medicamentos como bifosfonatos, que pueden provocar o exacerbar la inflamación del esófago (esofagitis). Reduprost Relax se puede tomar con o sin alimentos, de acuerdo a sus preferencias. Reduprost Relax no está indicado para el uso en mujeres. En hombres, se ha comunicado eyaculación anormal (alteración de la eyaculación). Es decir, el semen no se libera a través de la uretra, sino que va a la vejiga (eyaculación retrógrada) o que el volumen eyaculado se reduce o es inexistente (insuficiencia eyaculatoria). Este fenómeno es inofensivo. Reduprost Relax puede causar mareos, visión borrosa, cansancio y, menos frecuentemente, somnolencia. Si experimenta estos efectos adversos, no conduzca ni utilice máquinas.
Sobredosificación: Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología: Hospital de Pediatría «Ricardo Gutiérrez». Teléfono: (011) 4962 6666 / 2247. Hospital «A. Posadas». Teléfono: (011) 4654 6648 / 4658 7777. Centro de Asistencia Toxicológica de La Plata. Teléfono: (0221) 451 5555. Optativamente otros centros de intoxicaciones. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Conservación: Almacenar a temperatura no mayor de 30° C.
Observaciones: Mantener fuera del alcance de los niños. Especialidad medicinal aprobada por el Ministerio de Salud.
Presentaciones: Envases conteniendo 2 blísteres con 15 comprimidos de liberación modificada cada uno.