Composición: Cada capsula blanda contiene: Colecalciferol (Vitamina D3) 100.000 UI, Alfa-Tocoferol Acetato 1.0000 mg, Triglicéridos de Cadena Media 219.0000 mg, Gelatina 127.3420 mg, Glicerina 60.4430 mg, Agua Purificada 21.0000 mg, Dióxido de Titanio 1.1736 mg, Amarillo de Quinoleína 0.0411 mg.
Acción Terapéutica: Vitaminoterapia D por vía oral. Favorece la absorción y utilización del calcio y del fosfato para la normal calcificación ósea. La vitamina D3, junto con la calcitonina y la hormona paratiroidea, regula la calcemia mediante el aumento de la concentración plasmática de fosfato y calcio. Código ATC: A11CC05.
Indicaciones: Tratamiento y/o profilaxis de la deficiencia de vitamina D, por falta de ingesta, por falta de exposición a la luz solar o por malabsorción intestinal de grasas. La deficiencia de vitamina D puede dar lugar a raquitismo (en niños) u osteomalacia (reblandecimiento de los huesos en adultos). Subical CB también está indicado como prevención y/o tratamiento de la osteoporosis en pacientes con ingesta inadecuada de calcio y/o vitamina D en los alimentos.
Propiedades:Acción farmacológica: La vitamina D es una vitamina liposoluble que se ingiere con los alimentos y también es sintetizada por el cuerpo humano por la exposición de la piel a la luz solar. Junto con la hormona paratiroidea y la calcitonina, regula el metabolismo del calcio aumentando las concentraciones séricas de calcio y fosfato según sea necesario. La vitamina D tiene el papel fisiológico fundamental de asegurar los niveles plasmáticos de calcio y fosfato necesarios para conseguir unas condiciones favorables de mineralización del hueso, así como para mantener la homeostasis de la concentración plasmática del calcio. La exposición de la piel a los rayos ultravioletas de la luz del sol da lugar a la formación del colecalciferol (vitamina D3). En el hígado, este se transforma en calcidiol que luego, en el riñón, se convierte en calcitriol (forma que se considera es la más activa). El calcitriol parece actuar por la unión al receptor específico en el citoplasma de la mucosa intestinal y después se incorpora al núcleo, dando lugar probablemente a la formación de una proteína que liga al calcio, aumentando su absorción en el intestino. En conjunto a la hormona paratiroidea, el calcitriol regula el transporte del ion calcio desde el hueso al líquido extracelular, efectuando la homeostasis del calcio en ese líquido. Se une a las globulinas para transporte, se deposita principalmente en el hígado y en reservorios de grasas. Farmacocinética: La vitamina D es absorbida en el intestino delgado, el mecanismo requiere la presencia de sales biliares, estando reducida en casos de cirrosis biliar, tras resecciones de intestino o en caso de enfermedad celíaca. La fijación de sales biliares con colestiramina también reduce la absorción de vitamina D, en todos estos casos puede aparecer osteomalacia. La absorción también disminuye con la edad. El calcitriol no requiere activación metabólica y su degradación se produce en forma parcial en el riñón. Su vida media en plasma es de 3 a 8 horas, su acción hipercalcémica comienza a las 2 a 6 horas (vía oral). La concentración se obtiene a las 2 horas. Luego de su administración oral, la duración de la acción es de 1 a 2 días.
Posología: La administración de Subical CB es vía oral. Subical CB debe ajustarse a cada caso de acuerdo al criterio médico. Prevención del raquitismo en niños hasta 5 años: 1 cápsula blanda cada 3 meses hasta el quinto año. Esta dosis puede incrementarse, con indicación médica, si el niño se expone poco al sol o si su piel es muy pigmentada. No se debe exceder los 10 a 15 mg por año (o sea, 4 a 6 cápsulas blandas por año). Profilaxis de la carencia vitamínica en el niño mayor y el adolescente: 1 cápsula blanda cada 3 meses en período de escaso sol. Prevención de la carencia de vitamina D en la mujer embarazada: 1 cápsula blanda en toma única hacia el sexto mes de gestación. Prevención de la carencia de vitamina D en el adulto y en personas de edad: 1 cápsula blanda cada 3 meses. Tratamiento de la carencia de vitamina D en el adulto y personas de edad: 1 o 2 cápsulas blandas por mes.
Efectos Colaterales: Las reacciones adversas de la vitamina D3 son generalmente infrecuentes, aunque su ingesta excesiva, ya sea en una sola dosis o en tratamientos prolongados, puede producir una severa intoxicación por hipercalcemia, que se puede generar o puede aparecer en forma precoz o tardía. La dosis que puede causar toxicidad varían con la sensibilidad de cada individuo. Digestivas: Náuseas, vómitos, sequedad de boca, aumento de la sed, estreñimiento, constipación (más frecuente en niños), trastornos del gusto sabor metálico. Si la hipercalcemia progresa, puede aparecer anorexia. A nivel hepático: Incremento de los valores de transaminasas. Neurológicas: Ocasionalmente cefalea, somnolencia, irritabilidad, convulsiones. En hipercalcemia severa, coma. Cardiovasculares: En hipercalcemia tardía puede aparecer calcificación vascular diseminada, hipertensión arterial, arritmia cardíaca, hipercolesterolemia. Oftálmicas: Raras, fotofobia, conjuntivitis con calcificaciones corneales. Osteomuscular: Al inicio del tratamiento puede aparecer dolor óseo y mialgia. Trastornos hidroelectrolíticos: Hipercalcemia, sobre todo en tratamientos prolongados. Genitourinarias: En hipercalcemia severa puede aparecer poliuria, nicturia, cólico nefrítico, nefrocalcinosis, albuminuria, daño renal.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad al colecalciferol o a alguno de los componentes del producto. Subical CB está contraindicado en cualquier patología que se acompañe de hipercalcemia e hipercalciuria, litiasis cálcica, hipervitaminosis, osteodistrofía renal con hiperfosfatemia. Así mismo, debe valorarse la relación riesgo/beneficio en pacientes con arterioesclerosis, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal y sarcoidosis.
Precauciones: El margen entre la dosis terapéutica y la dosis tóxica es estrecho. La toxicidad por vitamina D se desarrolla con el tiempo y la susceptibilidad varía en cada persona. La administración excesiva de vitamina D durante un período largo de tiempo puede causar alteraciones por toxicidad. Estas alteraciones, que son consecuencia de la hipercalcemia, son la calcificación excesiva de huesos y tejidos blandos, como riñones (incluyendo cálculos renales), pulmones e incluso los tímpanos (pudiendo llegar a producir sordera). La administración debe realizarse bajo supervisión médica. Se debe controlar el consumo dietético de alimentos fortificados con vitamina D para evitar los trastornos de la sobredosificación de vitamina D o análogos. En todos los pacientes que reciben dosis elevadas de vitamina D se deben efectuar determinaciones frecuentes de calcio sérico y calciuria. Usar con precaución en pacientes que utilizan glucósidos cardiacos debido a que la hipercalcemia puede desencadenar arritmias cardíacas. Embarazo: No se han documentado inconvenientes con la ingesta de los requerimientos diarios de vitamina D. Sin embargo, recibir excesivas cantidades de vitamina D puede ser peligroso para la madre y el feto. En embarazadas con hipersensibilidad a los efectos de la vitamina D puede presentarse hipercalcemia, hipoparatiroidismo y en lactantes un síndrome de facies particular (tipi diablo), retardo mental, estenosis congénita de aorta y molestias gastrointestinales. Lactancia: Si bien pequeñas cantidades de metabolitos de vitamina D están presentes en la leche materna, no se han detectado problemas en humanos con la ingesta de los requerimientos diarios normales. Algunos lactantes pueden ser hipersensibles aun a bajas dosis de vitamina D. Empleo en pediatría: Con una administración excesiva diaria prolongada (1800 UI), los niños pueden sufrir detención del crecimiento. El uso pediátrico debe efectuarse bajo estricta vigilancia médica. Empleo en ancianos: En este grupo etario, las respuestas a la vitamina D y sus análogos son similares a las observadas en adultos jóvenes. Pacientes bajo terapia anticonvulsiva: Estos pacientes pueden requerir suplementos de vitamina D para prevenir la osteomalacia.
Interacciones Medicamentosas: La colestiramina, el orlistat, el colestipol y/o aceites minerales disminuyen la absorción de vitamina D. El uso simultáneo de preparados que contienen calcio (en dosis elevadas) o diuréticos tiazídicos con vitamina D pueden aumentar el riesgo de hipercalcemia. Los anticonvulsivos fenobarbital y fenitoína pueden acelerar la metabolización de la vitamina D reduciendo su eficacia. Los corticoides reducen los efectos de los análogos de vitamina D3. Los bifosfonatos, nitrato de galio y la plicamida, empleados en el tratamiento de la hipercalcemia, pueden antagonizar los efectos de la vitamina D. Los antiácidos a base de sales de aluminio pueden disminuir la absorción de vitamina D3. En la terapia de la hipercalcemia, la vitamina D puede antagonizar los efectos de la calcitonina si se administran conjuntamente. En pacientes digitalizados, la coadministración de vitamina D puede ocasionar arritmias cardíacas así como la coadministración con sales conteniendo fosfatos pueden inducir riesgo de hiperfosfatemia. Se ha descripto una disminución de los niveles de calcitriol en pacientes en tratamiento con ketoconazol, que podría generar una disminución de los efectos farmacológicos.
Sobredosificación: El tratamiento de la hipervitaminosis consiste en el inmediato retiro de la vitamina D, dieta baja en calcio, ingesta de líquidos en abundancia, acidificación de la orina durante la detoxificación y tratamiento de sostén. Las medidas terapéuticas adicionales incluyen la administración de citratos, sulfatos, fosfatos, corticoesteroides, EDTA (ácido etilendiaminotetraacético) y mitramicina. Los pacientes no deben exponerse a la luz solar hasta que las concentraciones plasmáticas de calcio se normalicen. En caso de sobredosis accidental, si se presenta crisis hipercalcémica proceder a la hidratación endovenosa con solución fisiológica isotónica para aumentar la excreción de calcio, adicionando o no diuréticos de asa. Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología: Hospital de Pediatría «Ricardo Gutiérrez»: (011) 4962 6666 / 2247. Hospital «A. Posadas»: (011) 4654 6648 / 4658 7777. Mantener fuera del alcance de los niños.
Conservación: Conservar en lugar seco a una temperatura entre 15 ° y 30 °C.
Presentaciones: Envases con 1, 2, 3, 5, 6, 50 y 100 cápsulas blandas. Los 2 últimos envases son hospitalarios.
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