Sistema Nervioso Central: Tranquilizantes Ansiolíticos
Información farmacológica
Composición:
Acción Terapéutica:Grupo farmacoterapéutico: Derivados de la benzodiacepina. Código ATC: NO5B AO1. Diazepam, el principio activo del spray nasal Valtoco®, es un anticonvulsivo de benzodiacepina con el nombre químico 7-cloro-1,3-dihidro-1-metilo-5-fenil-2H-1,4-benzodiacepina-2-uno. La fórmula estructural es la siguiente:
Los principios inactivos en el spray nasal Valtoco® incluyen alcohol bencílico (10.5 mg por 0.1 ml), alcohol deshidratado, n-dodecil beta-D-maltosido y vitamina E. El spray nasal Valtoco® es un líquido transparente ámbar pálido.
Indicaciones: Valtoco® está indicado para el tratamiento agudo de episodios estereotípicos, intermitentes de actividad convulsiva frecuente (ej: grupos de convulsiones, convulsiones agudas repetitivas) que son distintas del patrón de convulsiones habitual, en pacientes con epilepsia desde los 6 años de edad en adelante.
Posología:Instrucciones previas a la dosificación: Antes del tratamiento, los profesionales de la salud deben dar instrucciones a la persona que administrará Valtoco® para identificar los brotes convulsivos y utilizar el producto de manera adecuada (ver Instrucciones importantes sobre la administración). Información sobre dosificación: La dosis recomendada del spray nasal Valtoco® es 0.2 mg/kg o 0.3 mg/kg, según la edad y el peso del paciente. Las recomendaciones específicas se encuentran en la Tabla 1. La siguiente tabla presenta rangos aceptables de peso para cada categoría de edad y dosis, de manera tal que los pacientes reciban entre el 90 % y 180 % de la dosis recomendada calculada.
Segunda dosis (en caso de ser necesario): Una segunda dosis, cuando corresponda, puede administrarse después de al menos 4 horas luego de la dosis inicial. En caso de administrar la segunda dosis, use un nuevo blíster de Valtoco. Dosificación máxima y frecuencia del tratamiento: No utilizar más de 2 dosis de Valtoco® para tratar un único episodio. Se recomienda utilizar Valtoco® para el tratamiento de no más de 1 episodio cada 5 días y no más de 5 episodios por mes. Instrucciones importantes sobre la administración: Valtoco es solo para uso intranasal. No se requiere ensamblar el dispositivo. Valtoco® es un dispositivo de spray nasal listo para usar. El spray nasal Valtoco® suministra la totalidad del contenido tras su activación. No preparar ni intentar usar para más de 1 administración por dispositivo. Se debe aconsejar a los pacientes y cuidadores que lean atentamente el prospecto de información al paciente a fin de obtener las instrucciones completas sobre la administración adecuada de Valtoco®. Formas y concentración de dosificación: Valtoco® está disponible en dosis de 5 mg, 10 mg, 15 mg y 20 mg. Cada dispositivo del spray nasal Valtoco® contiene 0.1 ml de solución.
Presentaciones:Envase primario: Frasco ampolla de vidrio (1) con tapón elastomérico, conteniendo 0.1 ml de solución, ensamblado en dispositivo spray nasal. Envase secundario: Estuche de 5 mg que contiene 2 blísteres, cada uno conteniendo 1 dispositivo de spray nasal de 5 mg/0.1 ml de solución por blíster. Estuche de 10 mg que contiene 2 blísteres, cada uno conteniendo 1 dispositivo de spray nasal de 10 mg/0.1 ml solución por blíster. Estuche de 15 mg que contiene 2 blísteres, cada uno conteniendo 2 dispositivos de spray nasal de 7.5 mg/0.1 ml de solución por blíster. Estuche de 20 mg que contiene 2 blísteres, cada uno conteniendo 2 dispositivos de spray nasal de 10 mg/0.1ml de solución por blíster.
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