LYSODREN Comprimidos

Información farmacológica

Composición: Cada comprimido contiene: Mitotano 500 mg. Excipientes: Almidón de Maíz 50 mg, Celulosa Microcristalina (E 460) 245 mg, Macrogol 3350 10 mg, Silicio Coloidal Anhidro 1 mg.
Acción Terapéutica: Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes antineoplásicos. Código ATC: LO1XX23.
Indicaciones: Tratamiento sintomático del carcinoma avanzado de la corteza suprarrenal (adrenocortical) (CCS) (inextirpable, metastásico o recidivante). No se ha determinado el efecto de Lysodren en el carcinoma de la corteza suprarrenal no funcional.
Posología: El inicio y el seguimiento del tratamiento deben correr a cargo de un especialista con la experiencia adecuada. El tratamiento en adultos se iniciará con 2-3 g diarios de mitotano y se irá aumentando progresivamente (por ejemplo, cada 2 meses) hasta que el nivel de mitotano en plasma alcance los niveles de la ventana terapéutica (14-20 mg/l). En pacientes en los que sea urgente controlar los síntomas del síndrome de Cushing, la dosis inicial alta podría llegar a 4-6 g al día e incrementar la dosis diaria más rápidamente (por ejemplo, cada semana). En general, no se recomienda una dosis inicial superior a 6 g/día. Ajustes de dosis, monitorización e interrupción: Los ajustes de dosis pretenden alcanzar una ventana terapéutica (niveles plasmáticos de mitotano entre 14 y 20 mg/l) que garantice el uso óptimo de Lysodren con una seguridad aceptable. De hecho, se ha asociado toxicidad neurológica con niveles superiores a 20 mg/l, por lo que no se debería alcanzar este umbral. Existen algunos datos que sugieren que niveles de mitotano en plasma superiores a 14 mg/l podrían ser más eficaces. Los niveles plasmáticos de mitotano superiores a 20 mg/l pueden estar relacionados con graves efectos indeseables y no proporcionan ningún beneficio respecto a su eficacia. Por ello, los niveles de mitotano en plasma deben ser monitorizados con el fin de ajustar la dosis de Lysodren y para evitar que se alcancen niveles tóxicos. La dosificación deberá ajustarse para cada paciente, basándose en la monitorización de los niveles de mitotano y en la tolerancia clínica hasta que los niveles de mitotano en plasma alcancen la ventana terapéutica (14-20 mg/I). La concentración en plasma deseada se suele alcanzar dentro de un plazo de 3 a 5 meses. Deben analizarse los niveles plasmáticos de mitotano después de cada ajuste de dosis y en intervalos frecuentes (por ejemplo, cada 2 semanas) hasta alcanzar la dosis óptima de mantenimiento. Su monitorización deberá ser más frecuente (por ejemplo, cada semana) cuando se haya utilizado una dosis inicial alta. Se debería tener en cuenta que dichos ajustes no producen cambios inmediatos en los niveles de mitotano en plasma. Además, debido a la acumulación en los tejidos, los niveles de mitotano en plasma deberían monitorizarse con regularidad (por ejemplo, 1 vez al mes) una vez que se ha alcanzado la dosis de mantenimiento. También es necesario controlar regularmente (por ejemplo, cada 2 meses) los niveles de mitotano en plasma después de la interrupción del tratamiento. Este puede ser retomado cuando los niveles de mitotano en plasma se encuentren entre 14 y 20 mg/l. Como consecuencia de la prolongada semivida de eliminación del mitotano, pueden persistir concentraciones relevantes en plasma durante semanas después de la suspensión del tratamiento. Si aparecieran reacciones adversas graves, como neurotoxicidad, puede que haya que interrumpir temporalmente el tratamiento con mitotano. En caso de toxicidad leve, se debe reducir la dosis hasta alcanzar la máxima tolerada. El tratamiento con Lysodren se debe continuar mientras se observen beneficios clínicos. Si no se observaran beneficios clínicos después de 3 meses con la dosis óptima, el tratamiento debe suspenderse permanentemente. Poblaciones especiales: Población pediátrica: La experiencia en niños es limitada. La posología pediátrica del mitotano no se ha determinado con exactitud, pero parece corresponderse con la dosis en adultos, una vez realizadas las correcciones por superficie corporal. El tratamiento se iniciará con 1.5-3.5 g/m²/diarios para niños y adolescentes, con el objetivo de alcanzar 4 g/m²/diarios. Los niveles de mitotano en plasma deben monitorizarse como en el caso de los adultos, con especial atención cuando los niveles en plasma alcancen 10 mg/I, ya que se puede registrar un aumento rápido de los niveles plasmáticos. La dosis se reducirá después de 2 o 3 meses de acuerdo con los niveles plasmáticos de mitotano o en caso de toxicidad grave. Insuficiencia hepática: No hay experiencia sobre el uso de mitotano en pacientes con insuficiencia hepática, por lo que no hay suficientes datos para establecer una pauta posológica para este grupo. Dado que el mitotano se metaboliza principalmente a nivel hepático, cabe esperar que sus niveles plasmáticos del mitotano aumenten en caso de insuficiencia hepática. Hasta que se disponga de más datos, no se recomienda el uso de mitotano en pacientes con insuficiencia hepática grave. En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada, se debe actuar con precaución y será necesario realizar una monitorización de la función hepática. Es especialmente recomendable monitorizar los niveles plasmáticos del mitotano. Insuficiencia renal: No hay experiencia sobre el uso de mitotano en pacientes con insuficiencia renal, por lo que no hay suficientes datos para establecer una pauta posológica para este grupo. Hasta que se disponga de más datos, no se recomienda el uso de mitotano en pacientes con insuficiencia renal grave y se debe actuar con precaución en los casos de insuficiencia renal leve a moderada. En estos pacientes, es especialmente recomendable monitorizar los niveles plasmáticos del mitotano. Pacientes de edad avanzada (> 65 años): No hay experiencia con el uso de mitotano en pacientes de edad avanzada, por lo que no hay suficientes datos para establecer una pauta posológica para este grupo. Hasta que se disponga de más datos, se debe actuar con precaución y se recomienda especialmente monitorizar los niveles de mitotano en plasma en estos pacientes. Forma de administración: La dosis diaria total puede dividirse en 2 o 3 dosis según sea más conveniente para el paciente. Los comprimidos se tomarán con un vaso de agua durante comidas con alto contenido en grasa. Debe recomendarse a los pacientes que no tomen los comprimidos que presenten signos de deterioro y, a las personas a cargo del cuidado de los pacientes, que utilicen guantes desechables cuando manipulen los comprimidos.
Presentaciones: Envase conteniendo 1 frasco de boca roscada cuadrado, opaco y blanco de polietileno de alta densidad (HDPE) que contiene 100 comprimidos.