Composición: 1 vial de polvo liofilizado contiene: 10.000 U (50 mg) Tenecteplasa en un excipiente de Arginina, Ácido Fosfórico y Polisorbato 20 c. s. 1 jeringa con solvente contiene: 10 ml de Agua para Inyectables. La solución reconstituida contiene 1000 unidades (5 mg) de Tenecteplasa por ml. La potencia de la tenecteplasa es expresada en unidades (U) usando un estándar de referencia que es específico para la tenecteplasa y no es comparable con unidades usadas para otros agentes trombolíticos.
Indicaciones: Metalyse está indicado para el tratamiento trombolítico del infarto agudo de miocardio (IAM).
Posología: Metalyse debe ser administrado tan pronto como sea posible luego del inicio de los síntomas, en función del peso corporal, con una dosis máxima de 10.000 unidades (50 mg de tenecteplasa). El volumen requerido para administrar la dosis correcta puede ser calculado del siguiente esquema (Tabla 1):
Terapia complementaria: Se recomienda un tratamiento complementario antitrombótico de conformidad con las guías internacionales vigentes para el manejo de pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST. Método de administración: La solución reconstituida debe administrarse por vía intravenosa y utilizarse inmediatamente después de su reconstitución. La dosis requerida debe ser administrada como un bolo intravenoso único a lo largo de 5 a 10 segundos. Instrucciones de uso: Metalyse debe ser reconstituido agregando el volumen completo de agua para inyectables de la jeringa prellenada al vial que contiene el polvo para inyección. 1. Asegúrese de haber seleccionado el tamaño del vial adecuado para el peso corporal del paciente (ver sección «Posología y forma de administración»). 2. Verifique que la tapa del vial esté todavía intacta. 3. Retire la tapa flip-off del vial. 4. Retire el protector de la punta de la jeringa. Inmediatamente después, enrosque la jeringa precargada en el adaptador del vial y perfore el tapón del vial en el medio con el punzón del adaptador del vial. 5. Agregue el agua para inyectables en el vial empujando el émbolo de la jeringa hacia abajo lentamente para evitar que se forme espuma. 6. Mantenga la jeringa colocada al adaptador del vial y reconstituya mediante suaves movimientos circulares. 7. La preparación reconstituida es una solución límpida, incolora o de color amarillo claro. Solo utilice la solución si es límpida y sin partículas. 8. Directamente antes de administrar la solución, invierta el vial con la jeringa todavía colocada, de manera que la jeringa quede por debajo del vial. 9. Transfiera el volumen apropiado de solución reconstituida de Metalyse a la jeringa, en función del peso del paciente. 10. Desenrosque la jeringa del adaptador del vial. 11. Para la administración de Metalyse, puede utilizarse una vía intravenosa preexistente que solamente se haya utilizado para la administración de solución de cloruro de sodio al 0.9 %. Metalyse no se debe mezclar con otros fármacos, ni en el mismo vial de infusión ni en la misma vía venosa (ni siquiera con heparina). 12. Metalyse se debe administrar al paciente por vía intravenosa en un lapso de entre 5 y 10 segundos. No se debe administrar utilizando una vía que contenga dextrosa dado que Metalyse es incompatible con la solución de dextrosa. 13. Se debe hacer un lavado de la vía después de la inyección de Metalyse para una correcta administración. 14. Toda solución no utilizada debe descartarse. 15. Alternativamente, la reconstitución se puede realizar con una aguja en lugar del adaptador del vial incluido.
Presentaciones: Envase conteniendo 1 vial de polvo liofilizado para solución inyectable, 1 jeringa prellenada con 10 ml de agua para inyectable y 1 adaptador para vial.
Laboratorio