Oncológicos y Terapias Relacionadas: Antiandrógenos
Información farmacológica
Composición: Una jeringa prellenada contiene: 250 mg de Fulvestrant en 5 ml de solución. Cada ml de solución contiene: 50 mg de Fulvestrant. Excipientes: Alcohol (etanol) 500 mg por jeringa, lo cual es equivalente a un 10 % en volumen. Alcohol Bencílico 500 mg en cada jeringa, lo cual es equivalente a 100 mg/ml. Benzoato de Bencilo 750 mg en cada jeringa, lo cual es equivalente a 150 mg/ml. Aceite de Castor 582.3 mg.
Indicaciones:Ambiful está indicado: En monoterapia, para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico y con receptor de estrógeno positivo no tratadas previamente con terapia endocrina, o cuya enfermedad ha recidivado durante o después del tratamiento adyuvante antiestrogénico, o bien cuya enfermedad ha progresado a un tratamiento antiestrogénico. En combinación con palbociclib para el tratamiento de cáncer de mama localmente avanzado o metastásicoreceptor hormonal (HR) positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo en mujeres que hayan recibido hormonoterapia. En mujeres pre o perimenopáusicas, el tratamiento en combinación con palbociclib debe ir asociado con un agonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH).
Posología:Mujeres adultas (incluyendo mujeres de edad avanzada): La dosis recomendada es 500 mg 1 vez al mes, con una dosis adicional de 500 mg administrada 2 semanas después de la dosis inicial. Si utiliza fulvestrant en combinación con palbociclib, por favor consulte la ficha técnica del palbociclib. Antes de empezar el tratamiento con la combinación de fulvestrant y palbociclib, y a lo largo de toda la duración de este, las mujeres pre o perimenopáusicas deben ser tratadas con agonistas de LHRH, de acuerdo a la práctica clínica local. Poblaciones especiales: Insuficiencia renal: No se recomiendan ajustes de la dosis para las pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina 230 ml/min). No se ha evaluado la seguridad ni la eficacia en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) y, por lo tanto, se recomienda precaución en estas pacientes. Insuficiencia hepática: No se recomienda realizar ajustes en la dosis de pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. No obstante, el fulvestrant debe utilizarse con precaución en estas pacientes, ya que puede aumentar la exposición al fármaco. No existen datos en pacientes con insuficiencia hepática grave. Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de fulvestrant en niños de 0 a 18 años. Forma de administración: Ambiful se debe administrar mediante 2 inyecciones consecutivas intramusculares lentas de 5 ml (1-2 minutos/inyección), una en cada glúteo (zona glútea). Se debe tener precaución si se inyecta fulvestrant en la zona dorsoglútea debido a la proximidad del nervio ciático.
Presentaciones: Envase conteniendo 1 o 2 jeringas precargadas de vidrio transparente tipo I, con tapón de goma de bromobutilo, émbolo y tope, equipadas con un cierre a prueba de manipulación, que contienen cada una 5 ml de fulvestrant solución inyectable. Se proporcionan, además, las agujas de 21 g con sistema de seguridad (BD SafetyGlide) para su conexión al cuerpo de cada jeringa. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Laboratorio