Composición: Cada comprimido recubierto contiene: Ácido Bempedoico 180.000 mg, Ezetimiba 10.000 mg, Celulosa Microcristalina, Lactosa, Hidroxipropilcelulosa, Almidón, Glicolato Sódico, Dióxido de Silicio Coloidal, Povidona, Lauril Sulfato de Sodio, Estearato de Magnesio, Opadry II Blanco, Laca Alumínica Azul Brillante (CI: 42090), Óxido de Hierro Negro (CI: 77499).
Acción Terapéutica: Bempezet® 180/10 contiene 2 medicamentos para reducir el colesterol, ácido bempedoico y ezetimiba. Bempezet® 180/10 se usa junto con la dieta y otros medicamentos para reducir los lípidos en el tratamiento de adultos con: hipercolesterolemia familiar heterocigota (HeFH). HFHe es una condición hereditaria que causa altos niveles de colesterol «malo» llamado lipoproteína de baja densidad (LDL). Enfermedad cardíaca conocida que necesitan una reducción adicional de los niveles de colesterol «malo» (LDL-C). No se sabe si Bempezet® 180/10 puede disminuir los problemas causados por el colesterol alto, como ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares, muerte u otros problemas cardíacos.
Posología: Tome Bempezet® 180/10 exactamente como se lo indicó su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro. Tome 1 comprimido recubierto de Bempezet® 180/10 por vía oral todos los días. Trague el comprimido recubierto de Bempezet® 180/10 entero. No corte, mastique ni triture el comprimido. Puede tomar Bempezet® 180/10 con o sin alimentos. Si toma un medicamento que reduce el colesterol al unir los ácidos biliares, como colesevelam o colestiramina, tome Bempezet® 180/10 al menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar estos medicamentos. Pregúntele a su médico si no está seguro si toma estos medicamentos. Si olvidó tomar Bempezet® 180/10: Tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble de Bempezet® 180/10 para compensar su dosis olvidada.
Efectos Colaterales:Bempezet 180/10 puede causar efectos secundarios graves, que incluyen: Aumento de los niveles de ácido úrico en la sangre (hiperuricemia). Esto puede suceder dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de Bempezet® 180/10 y continuar durante todo el tratamiento. Su médico puede controlar sus niveles de ácido úrico en sangre mientras toma Bempezet® 180/10. Los niveles altos de ácido úrico en sangre pueden provocar gota. Llame a su médico si tiene los siguientes síntomas de hiperuricemia y gota: Dolor severo en el pie, especialmente en la articulación del dedo gordo del pie o articulaciones sensibles. Articulaciones calientes o enrojecimiento de las articulaciones. Hinchazón. La gota puede ocurrir más a menudo en personas que han tenido gota antes, pero también puede ocurrir en personas que nunca la han tenido antes. Ruptura o lesión del tendón: Los problemas de los tendones pueden ocurrir en personas que toman ácido bempedoico, uno de los medicamentos de Bempezet® 180/10. Los tendones son cordones resistentes de tejido que conectan los músculos a los huesos. Los síntomas de problemas de los tendones incluyen dolor, hinchazón, desgarros e inflamación de los tendones, incluidos el brazo, el hombro y la parte posterior del tobillo. La ruptura del tendón puede ocurrir mientras toma Bempezet® 180/10. La ruptura de tendones puede ocurrir dentro de las semanas o meses posteriores al inicio de Bempezet® 180/10. El riesgo de tener problemas en los tendones mientras toma Bempezet® 180/10 es mayor si: Es mayor de 60 años. Está tomando esteroides (corticosteroides). Está tomando antibióticos (fluoroquinolonas). Tiene insuficiencia renal. Ha tenido problemas en los tendones. Deje de tomar Bempezet® 180/10 de inmediato y obtenga ayuda médica inmediata si presenta alguno de los siguientes signos o síntomas de problemas en el tendón: Escucha o siente un chasquido o estallido en el área de un tendón. Aparecen hematomas justo después de una lesión en el área del tendón. Es incapaz de mover el área afectada o poner peso sobre el área afectada. Deje de tomar Bempezet® 180/10 hasta que su médico haya descartado una ruptura del tendón. Las áreas más comunes de dolor e inflamación incluyen el hombro, el tendón del bíceps (parte superior del brazo) y el tendón de Aquiles en la parte posterior del tobillo. Esto puede suceder con o sin tratamiento. Hable con su médico sobre el riesgo de ruptura del tendón con el uso continuo de Bempezet® 180/10. Es posible que necesite un medicamento hipolipemiante diferente para tratar sus niveles de colesterol. Efectos adversos más frecuentes de Bempezet® 180/10 incluyen: Síntomas de resfrío común, gripe o síntomas similares a la gripe. Espasmos musculares. Dolor de espalda. Dolor de estómago. Bronquitis. Dolor en el hombro, las piernas o los brazos. Anemia. Aumento de las enzimas hepáticas. Diarrea. Fatiga. Si considera que alguno de los eventos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en esta información, informe a su médico o farmacéutico. Ante cualquier inconveniente con el producto del paciente puede llenar la ficha que está en la página web de la ANMAT: http://www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia/Notificar.asp o llamar a ANMAT responde 0800 333 1234. O puede comunicarse con el Departamento de Farmacovigilancia del laboratorio vía email: fvigilanciaffo.com.ar, o a través de los teléfonos (011) 4509 7100 / 7367.
Contraindicaciones:No tome Bempezet® 180/10: No tome Bempezet® 180/10 si es alérgico a ezetimiba, ácido bempedoico o cualquiera de los componentes del producto. Consulte al final de este prospecto para obtener la lista completa de los ingredientes de Bempezet® 180/10.
Precauciones:Tenga especial cuidado: Ezetimiba, uno de los ingredientes activos de Bempezet® 180/10, puede causar reacciones alérgicas graves como anafilaxia, angioedema, erupción cutánea y sibilancias. Deje de tomar Bempezet® 180/10 y llame a su médico o al hospital de inmediato si tiene alguno de los siguientes signos o síntomas de una reacción alérgica, incluyendo: Hinchazón de la cara, los labios, la boca o la lengua. Dificultad para respirar. Urticaria. Erupciones cutáneas, enrojecimiento o hinchazón. Picazón severa. Mareos o desmayos. Latidos cardíacos rápidos o palpitaciones en el pecho. Antes de comenzar a tomar Bempezet® 180/10, informe a su médico sobre todas sus afecciones médicas, incluso si usted: Tiene o ha tenido gota. Tiene o ha tenido problemas en los tendones. Está embarazada o cree que pueda estarlo. Está amamantando o planea amamantar. Tiene problemas renales graves. Tiene problemas hepáticos moderados o graves. Tenga en cuenta que: No se sabe si Bempezet® 180/10 es seguro y efectivo en personas con problemas renales graves, incluyendo personas con enfermedad renal en etapa terminal que se encuentran en diálisis. No se sabe si Bempezet® 180/10 es seguro y eficaz en personas con problemas hepáticos moderados o graves. No se sabe si Bempezet® 180/10 es seguro y eficaz en niños menores de 18 años. Bempezet® 180/10 puede afectar el funcionamiento de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar el funcionamiento de Bempezet® 180/10. Informe a su médico sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas. Especialmente informe a su médico si toma o planea tomar: Simvastatina o pravastatina (otros medicamentos para reducir el colesterol). Tomar simvastatina o pravastatina con Bempezet® 180/10 puede aumentar su riesgo de desarrollar dolor muscular o debilidad (miopatía). Ciclosporina (utilizada a menudo en pacientes con trasplante de órganos). Fibratos (utilizados para reducir el colesterol). Colestiramina (utilizada para reducir el colesterol). Conozca los medicamentos que toma. Mantenga una lista de ellos para mostrársela a su médico y farmacéutico cuando obtenga un medicamento nuevo. Informe a su médico de inmediato si queda embarazada mientras toma Bempezet® 180/10. Usted y su médico decidirán si debe tomar Bempezet® 180/10 durante el embarazo. No se sabe si Bempezet® 180/10 pasa a la leche materna. Usted y su médico deben decidir si toma Bempezet® 180/10 o amamanta. Usted no debe hacer ambas cosas.
Sobredosificación:Si tomó más Bempezet® 180/10 del que debe: Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología: Hospital de Clínicas «Dr. Alejandro Gutiérrez». Teléfono: (011) 4962 6666 / 4247. Hospital «A. Posadas». Teléfono: (011) 4654 6648 / 4658 7777. Centro de Asistencia Toxicológica de La Plata. Teléfono: (0221) 451 5555. Optativamente, otros centros de intoxicaciones.
Conservación: Conservar a temperatura ambiente preferentemente entre 15 y 30 °C.
Observaciones: Mantener fuera del alcance de los niños.
Presentaciones: Envases conteniendo 30 y 60 comprimidos recubiertos.
Laboratorio