ESPEROCT 500-1000-1500-2000-3000 UI Polvo Liofilizado para Solución Inyectable

Información farmacológica

Composición: Polvo: Principio activo: Turoctocog Alfa Pegol (factor VIII de coagulación humana (ADNr), pegilado). Excipientes: Polvo: Cloruro de Sodio, L-histidina, Sacarosa, Polisorbato 80, L-metionina, Cloruro de Calcio Dihidratado, Hidróxido de Sodio (para ajuste del pH), Ácido Clorhídrico (para ajuste del pH). Solvente: Cloruro de Sodio, Agua para inyectables. Turoctocog Alfa Pegol (factor VIII recombinante humano) producido mediante tecnología de ADN recombinante en una línea de células de ovario de hámster chino (CHO), conjugados de manera covalente con un polietilenglicol (PEG) de 40 kDa. Excipiente con efecto conocido: más de 1 mmol de Sodio (23 mg) por vial. Forma farmacéutica: Polvo liofilizado y solvente para solución inyectable. Cada vial contiene 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI o 3000 UI de Turoctocog Alfa Pegol, según lo declarado. Después de la reconstitución de la solución, 1 ml de Esperoct^® contiene, aproximadamente, 125 UI, 250 UI, 375 UI, 500 UI o 750 UI de Turoctocog Alfa Pegol. El polvo es blanco a blanquecino. El solvente es una solución transparente e incolora. La actividad específica de Esperoct^® es de, aproximadamente, 9500 UI/mg de proteína.
Acción Terapéutica: Grupo farmacoterapéutico: Antihemorrágicos, factor VIII de coagulación sanguínea. Código ATC: B02BD02.
Indicaciones: Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII), tratados previamente. Esperoct^® no contiene ninguna cantidad farmacológicamente eficaz del factor von Willebrand y, por lo tanto, no es adecuado para el tratamiento del síndrome de von Willebrand Jürgens.
Posología: La dosis, el intervalo de administración y la duración de la terapia de sustitución dependerán de la gravedad, de la deficiencia de factor VIII, de la ubicación y extensión de la hemorragia, del nivel de actividad del factor VIII en cuestión y del estado clínico del paciente. La cantidad de factor VIII se expresa en Unidades Internacionales (UI), de acuerdo con el estándar de concentrado actual de la OMS para medicamentos con factor VIII. La actividad del factor VIII en plasma se expresa en porcentaje (en relación con el plasma humano normal) o en Unidades Internacionales por dl (en relación con el Estándar Internacional actual para factor VIII en plasma). Tratamiento a demanda y tratamiento de episodios hemorrágicos: El cálculo de la dosis necesaria de factor VIII se basa en el hallazgo empírico de que 1 Unidad Internacional (UI) de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad del factor VIII en plasma en 2 UI/dl. La dosis requerida se determina utilizando la siguiente fórmula: Unidades requeridas (UI) = peso corporal (kg) × aumento deseado del factor VIII (en %) (UI/dl) × 0.5 (UI/kg por UI/dl). La respuesta farmacocinética (por ejemplo, vida media, recuperación in vivo) y la respuesta clínica de los pacientes, puede variar de un paciente a otro. La dosis y la frecuencia de administración de Esperoct^® deberán basarse en la respuesta clínica individual. En la tabla 2 se incluyen las guías para la dosificación de Esperoct^® para el tratamiento a demanda y el tratamiento de los episodios hemorrágicos. Se deben mantener los niveles de actividad del factor VIII en los niveles plasmáticos indicados o por encima de ellos (en UI/dl o % del estándar). La frecuencia de administración y la duración del tratamiento deben ajustarse caso por caso, para lograr una eficacia clínica óptima.
Tratamiento perioperatorio: La dosis y los intervalos de administración durante la cirugía dependen de la intervención y de la práctica local. La frecuencia de la administración y la duración del tratamiento se deben ajustar a la respuesta clínica individual. En la tabla 3 se incluyen recomendaciones generales para la dosificación de Esperoct^® para el tratamiento perioperatorio. Se debe considerar la posibilidad de mantener la actividad del factor VIII dentro o por encima de la zona objetivo.
Profilaxis de rutina con Esperoct^®: Adultos y adolescentes (a partir de los 12 años de edad): La dosis inicial recomendada es de 50 UI de Esperoct^® por kg de peso corporal, cada 4 días. Posteriormente, el régimen de dosificación puede ser ajustado a 50 UI/kg, cada 3-4 días, o a 75 UI/kg, cada 7 días, en función de la respuesta del paciente (tasa de hemorragia baja de 0-2 episodios en los últimos 6 meses) y a criterio del médico tratante. Niños (menores de 12 años): Deberá administrarse una dosis de 65 UI (50 a 75 UI) de Esperoct^® por kg de peso corporal, 2 veces por semana. Modo de administración: Vía intravenosa. Esperoct^® se debe administrar mediante inyección intravenosa (durante, aproximadamente, 2 minutos), luego de la reconstitución del polvo liofilizado con 4 ml de solvente de cloruro de sodio 0.9 % (incluido). Esperoct^® no debe mezclarse ni reconstituirse con otras soluciones inyectables que no sean el solvente de cloruro de sodio suministrado. No administrar Esperoct^® reconstituido en los mismos tubos o recipientes que hubieran contenido otros medicamentos. Para las instrucciones correspondientes a la reconstitución del medicamento antes de su administración, ver «Precauciones de manipulación». Se requiere una capacitación adecuada si la administración debe ser realizada por el paciente o un cuidador.
Presentaciones: Cada envase de Esperoct^® de 500 UI a 3000 UI de polvo liofilizado y solvente para solución inyectable contiene: 1 vial de vidrio (tipo I) conteniendo el polvo liofilizado, con un tapón de liofilización de goma de clorobutilo y una tapa snap-off de aluminio y plástico. 1 jeringa prellenada conteniendo 4 ml de solvente, con un émbolo de goma (bromobutilo), un tope (polipropileno) y un capuchón de goma (bromobutilo). 1 varilla del émbolo (polipropileno). 1 adaptador de vial estéril para la reconstitución. Los tapones de goma, el capuchón de plástico con tapón y el émbolo de goma no contienen látex natural. Puede que no todas las presentaciones se encuentren comercializadas.