Oncológicos y Terapias Relacionadas: Citostáticos Antineoplásicos
Información farmacológica
Composición:Dabatrox® 20: Cada comprimido recubierto de 20 mg contiene: Cabozantinib s-malato 25.35 mg (equivalente a cabozantinib 20.00 mg), Lactosa, Celulosa Microcristalina, Croscarmelosa Sódica, Dióxido de Silicio Coloidal, Estearato de Magnesio, Opadry, Óxido de Hierro Amarillo (CI: 77.492). Dabatrox® 40: Cada comprimido recubierto de 40 mg contiene: Cabozantinib S-malato 50.70 mg (Equivalente a Cabozantinib 40,00 mg). Lactosa; Celulosa microcristalina; Croscarmelosa sódica; Dióxido de silicio coloidal; Estearato de magnesio; Opadry: Óxido de hierro amarillo (CI: 77.492). Dabatrox® 60: Cada comprimido recubierto de 60 mg contiene: Cabozantinib (S)-malato 76.04 mg (equivalente a cabozantinib 60.00 mg), Lactosa, Celulosa Microcristalina, Croscarmelosa Sódica, Dióxido de Silicio Coloidal, Estearato de Magnesio, Opadry, Óxido de Hierro Amarillo (CI: 77.492). Componentes del Opadry: Polisorbato 80, Hidroxipropilmetilcelulosa, Polietilenglicol, Dióxido de Titanio (CI: 77891).
Acción Terapéutica: Dabatrox es un medicamento para el cáncer que contiene el principio activo cabozantinib.
Indicaciones:Dabatrox se utiliza para tratar: Cáncer de riñón denominado carcinoma de células renales avanzado. Dabatrox se puede administrar en combinación con nivolumab para el cáncer de riñón avanzado. Es importante que también lea la información para el paciente de nivolumab. Cáncer de hígado cuando un medicamento anticancerígeno específico (sorafenib) ya no puede detener la progresión de la enfermedad. Dabatrox también se utiliza en adultos y niños de 12 años de edad y mayores que tienen un tipo de cáncer de tiroides llamado cáncer de tiroides diferenciado (CDT) que se ha diseminado (localmente avanzado o metastásico), y ha progresado después del tratamiento con un tratamiento dirigido al VEGFR (factor de crecimiento endotelial vascular), y su CDT ya no se puede tratar con yodo radiactivo, o no puede recibir tratamiento con yodo radiactivo. Si tiene cualquier pregunta, consulte con su médico.
Posología: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consúltele nuevamente. Siga tomando este medicamento hasta que su médico decida interrumpir el tratamiento. Si sufre efectos adversos graves, el médico puede decidir cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento antes de lo planeado al principio. Su médico le dirá si es necesario ajustar su dosis. Debe tomar Dabatrox (cabozantinib) 1 vez al día. La dosis habitual para el tratamiento del carcinoma renal avanzado y del cáncer de hígado es de 60 mg, sin embargo, el médico decidirá cuál es la dosis apropiada para usted. Cuando Dabatrox (cabozantinib) se administra en combinación con nivolumab para el tratamiento del cáncer de riñón avanzado, la dosis recomendada de Dabatrox (cabozantinib) es de 40 mg al día. Cuando Dabatrox (cabozantinib) se administra en combinación con nivolumab, primero se le administrará nivolumab seguido de Dabatrox (cabozantinib). Consulte el prospecto de nivolumab para entender cómo se utiliza este medicamento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico. La dosis habitual para el tratamiento del carcinoma diferenciado de tiroides depende de su superficie corporal, por lo que puede ser de 60 o 40 mg al día, según lo que le indique su médico. No debe tomar Dabatrox (cabozantinib) con alimentos. No debe tomar ningún alimento durante al menos 2 horas antes de tomar Dabatrox (cabozantinib) y durante 1 hora después de hacerlo. Trague el comprimido con un vaso lleno de agua. No triture los comprimidos. Si olvidó tomar Dabatrox: Si olvida tomar una dosis de Dabatrox (cabozantinib), y su próxima dosis es dentro de 12 horas o más, tómela tan pronto como lo recuerde y tome la próxima dosis en el horario habitual. Si olvida tomar una dosis de Dabatrox (cabozantinib), y debe tomar la próxima dosis en menos de 12 horas, omita la dosis olvidada y tome la próxima dosis en el horario habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si interrumpe el tratamiento con Dabatrox: Interrumpir su tratamiento puede interrumpir el efecto de su medicamento. No interrumpa el tratamiento con Dabatrox (cabozantinib) a menos que lo haya hablado con su médico.
Efectos Colaterales: Al igual que todos los medicamentos, Dabatrox (cabozantinib) puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Si presenta efectos adversos, su médico puede decirle que tome Dabatrox (cabozantinib) a una dosis menor. Su médico puede también prescribirle otros medicamentos que ayuden a controlar los efectos adversos. Dabatrox (cabozantinib) puede provocar efectos adversos graves. Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos, ya que puede necesitar tratamiento médico urgente: Síntomas como dolor en el abdomen, náuseas (malestar), vómitos, estreñimiento o fiebre. Estos síntomas pueden ser consecuencia de una perforación gastrointestinal, un orificio en el estómago o el intestino que puede poner en peligro la vida. Sangrado grave o incontrolable con síntomas como: sangre en vómitos, heces negras, sangre en orina, dolor de cabeza, tos con sangre. Hinchazón, dolor en manos o pies, o dificultad para respirar. Una herida que no cicatriza. Convulsiones, dolor de cabeza, confusión o dificultad para concentrarse. Estos pueden ser signos de una enfermedad llamada síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR). El SEPR es raro (afecta a menos de una de cada 1000 personas). Sensación de somnolencia, confusión o pérdida de consciencia. Esto se puede deber a problemas hepáticos. Dolor en la boca, dientes y/o mandíbula, inflamación o llagas en la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o notar un diente flojo. Estos pueden ser síntomas de daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis). Otros efectos adversos cuando Dabatrox (cabozantinib) es administrado solo pueden ser: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Trastornos estomacales, como diarrea, náuseas, vómitos, estreñimiento, indigestión, dolor abdominal. Ampollas, dolor en las manos o las plantas de los pies, erupción cutánea o enrojecimiento de la piel. Disminución del apetito, pérdida de peso, alteración del sentido del gusto. Fatiga, debilidad, dolor de cabeza, mareos. Aumento de la presión arterial. Anemia (niveles bajos de glóbulos rojos). Disminución de las plaquetas. Enrojecimiento, hinchazón o dolor en la boca o la garganta, dificultad para hablar, ronquera, tos. Cambios en los resultados de los análisis de sangre que se utilizan para evaluar el estado de salud general y el funcionamiento de los órganos (incluido el hígado y el riñón), niveles bajos de electrolitos (como magnesio o potasio). Dificultad para respirar. Reducción de la actividad tiroidea, cuyos síntomas pueden ser, entre otros: cansancio, aumento de peso, estreñimiento, sensación de frío y piel seca. Hinchazón de brazos y piernas. Dolor en los brazos, manos, piernas o pies. Nivel bajo de albúmina en sangre. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Absceso (acumulación de pus con hinchazón e inflamación). Deshidratación. Dificultad al tragar. Zumbidos en los oídos (tinnitus). Coágulos de sangre en las venas, arterias y pulmones. Bajo nivel de leucocitos. Aumento o descenso del nivel de azúcar (glucosa) en sangre. Descenso en los niveles de calcio, sodio y fosfato en sangre. Incremento del nivel de potasio en sangre. Incremento del nivel de bilirrubina en sangre (que puede provocar ictericia/coloración amarillenta de ojos o piel). Aumento de los niveles de amilasa en sangre. Aumento de los niveles de lipasa en sangre. Aumento en los niveles de colesterol o triglicéridos en sangre. Entumecimiento, hormigueo, sensación de ardor o dolor en las extremidades. Desgarro doloroso o conexión anómala (fístula) de los tejidos del cuerpo. Enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo del ácido del estómago). Hemorroides. Boca seca y dolor en la boca. Sensación de somnolencia, confusión o pérdida del conocimiento debido a problemas hepáticos. Piel seca, picazón grave en la piel, acné. Engrosamiento de la capa externa de la piel. Pérdida de cabello y cabello más fino (alopecia), cambio del color del pelo. Dolor en articulaciones, espasmos musculares. Aparición de proteínas en orina (observada en análisis). Sensación de ardor o escozor en la lengua. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Convulsiones. Inflamación del páncreas. Disminución del flujo biliar del hígado. Daño óseo en la mandíbula. Complicaciones en la cicatrización de las heridas. No conocida (proporción de personas afectadas no conocida): Accidente cerebrovascular. Ataque al corazón (infarto de miocardio). Aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales). Los siguientes efectos adversos se han notificado con Dabatrox (cabozantinib) en combinación con nivolumab: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Infecciones en el tracto respiratorio superior. Actividad reducida de la tiroides; los síntomas pueden incluir cansancio, aumento de peso, constipación, sensación de frío y piel seca. Actividad de la tiroides aumentada; los síntomas pueden incluir frecuencia cardíaca rápida, sudoración y pérdida de peso. Disminución del apetito, sentido del gusto alterado. Dolor de cabeza, mareos. Presión arterial alta (hipertensión). Dificultad al hablar, ronquera (disfonía), dificultad para respirar. Molestia estomacal, que incluye diarrea, náuseas, vómitos, indigestión, dolor abdominal y constipación. Enrojecimiento, hinchazón o dolor en la boca o garganta (estomatitis). Erupción cutánea, algunas veces con ampollas, picazón, dolor en las manos o plantas de los pies, erupción o enrojecimiento de la piel. Dolor en articulaciones (artralgia), espasmo muscular, debilidad muscular y músculos doloridos. Proteínas en orina (detectado en análisis). Sensación de estar cansado o débil, fiebre y edema (hinchazón). Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Infección pulmonar grave (neumonía). Incremento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos). Reacción alérgica (incluyendo reacción anafiláctica). Disminución de la secreción de las hormonas producidas por las glándulas suprarrenales (situadas por encima de los riñones). Deshidratación. Inflamación de los nervios (que causa entumecimiento, debilidad, hormigueo o ardor de los brazos y piernas). Zumbidos en los oídos (tinnitus). Ojos secos y visión borrosa. Cambios en el ritmo o la frecuencia cardíaca, frecuencia cardíaca rápida. Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos. Inflamación de los pulmones (neumonitis, caracterizada por tos y dificultad para respirar), coágulos de sangre en el pulmón, líquido alrededor de los pulmones. Sangrado de la nariz. Inflamación del colon (colitis), boca seca, dolor en la boca, inflamación del estómago (gastritis) y hemorroides. Inflamación del hígado (hepatitis). Piel seca y picazón de la piel intensa. Pérdida del cabello y cabello más fino (alopecia), cambio de color del cabello. Inflamación de las articulaciones (artritis). Insuficiencia renal (incluyendo pérdida repentina de la función renal). Dolor, dolor en el pecho. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Reacciones alérgicas relacionadas con la infusión de nivolumab. Inflamación de la glándula hipófisis (glándula ubicada en la base del cerebro), inflamación de la glándula tiroides (tiroiditis). Una inflamación temporal de los nervios que causa dolor, debilidad y parálisis en las extremidades (síndrome de Guillain-Barré); debilidad muscular y cansancio sin atrofia (síndrome miasténico). Inflamación del cerebro. Inflamación del ojo (que causa dolor y enrojecimiento). Inflamación del músculo cardíaco. Inflamación del páncreas (pancreatitis), perforación intestinal, ardor o sensación dolorosa en la lengua (glosodinia). Enfermedad cutánea con áreas engrosadas de piel roja, a menudo con escamas plateadas (psoriasis). Urticaria (erupción con picazón). Sensación de debilidad muscular, no causada por ejercicio (miopatía), daño óseo en la mandíbula, desgarro doloroso o conexión anómala en los tejidos del cuerpo (fístula). Inflamación del riñón. Dabatrox (cabozantinib) combinación con nivolumab puede ocasionar cambios en los resultados de los análisis realizados por su médico. Estos incluyen: Aumento de las enzimas hepáticas aspartato aminotransferasa, alanino aminotransferasa o fosfatasa alcalina en sangre en los análisis de sangre, niveles sanguíneos elevados de bilirrubina. Aumento de la creatinina en sangre. Niveles elevados (hiperglucemia) o bajos (hipoglucemia) de azúcar en sangre. Descenso del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas. Nivel elevado de enzimas que degradan almidón (amilasa) y grasas (lipasa). Disminución en los niveles de fosfato. Aumento o descenso de la cantidad de calcio o potasio. Aumento o descenso de los niveles sanguíneos de magnesio o sodio. Disminución del peso corporal. Aumento de los niveles de triglicéridos en sangre. Aumento de los niveles de colesterol en sangre. Si considera que alguno de los eventos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en esta información informe a su médico o farmacéutico. Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que está en la página web de la ANMAT: http://www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia/notificar.asp o llamar a ANMAT responde 0800 333 1234. O puede comunicarse con el Departamento de Farmacovigilancia del laboratorio vía email: fvigilancia@raffo.com.ar, o a través de los teléfonos (011) 4509 7100 / 7367.
Contraindicaciones:No tome Dabatrox: Si es alérgico a cabozantinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento. Tenga especial cuidado: ebe informar a su médico antes de empezar a tomar Dabatrox (cabozantinib) si: Si tiene la presión arterial alta. Si tiene o ha tenido un aneurisma (aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o un desgarro en la pared de un vaso sanguíneo. Si tiene diarrea. Si tiene antecedentes recientes de hemorragia. Si se ha sometido a una intervención quirúrgica en el último mes (o si tiene alguna programada), incluida cirugía dental. Si tiene enfermedad inflamatoria del intestino (como enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, diverticulitis o apendicitis). Si tiene antecedentes recientes de coágulos sanguíneos en los miembros inferiores, accidente cerebrovascular, o un infarto de miocardio. Si tiene problemas de tiroides. Se debe controlar su función tiroidea antes de tomar Dabatrox (cabozantinib) y regularmente mientras lo esté tomando. Informe a su médico si se cansa más fácilmente, si siente más frío que otras personas o si su voz se hace más grave mientras está tomando este medicamento. Si su glándula tiroidea no produce suficiente hormona tiroidea, le pueden tratar con un sustituto de la hormona tiroidea. Si padece una enfermedad de hígado o de riñón. Tenga en cuenta que: Es posible que necesite tratamiento, o que el médico decida cambiar la dosis de Dabatrox (cabozantinib) o interrumpir por completo el tratamiento. Consulte también «Posibles efectos adversos». También debe informar a su dentista de que está tomando Dabatrox (cabozantinib). Es importante para usted tener un buen cuidado bucal durante el tratamiento con Dabatrox (cabozantinib). Debe informar a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los adquiridos con o sin receta, medicamentos a base de hierbas o naturales y vitaminas. Esto se debe a que Dabatrox (cabozantinib) puede afectar al modo en que otros medicamentos actúan. Asimismo, algunos medicamentos pueden afectar a la manera en que actúa Dabatrox (cabozantinib). Esto podría obligar al médico a cambiar la(s) dosis que usted toma. Debe informar a su médico acerca de cualquier medicamento, pero en particular si está tomando: Medicamentos para tratar infecciones por hongos, como itraconazol, ketoconazol y posaconazol. Antibióticos (utilizados para tratar infecciones bacterianas), como eritromicina, claritromicina y rifampicina. Medicamentos para la alergia, como fexofenadina. Medicamentos para tratar la angina de pecho (dolor en el pecho debido a un inadecuado suministro de sangre al corazón), como ranolazina. Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia o convulsiones, como fenitoína, carbamazepina y fenobarbital. Medicamentos que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum) que en ocasiones se usa para el tratamiento de la depresión o de estados relacionados con la depresión, como la ansiedad. Medicamentos anticoagulantes como warfarina y dabigatrán. Medicamentos para tratar la presión arterial alta u otras enfermedades del corazón, como aliskiren, ambrisentán, digoxina, talinolol y tolvaptán. Medicamentos para la diabetes, como saxagliptina y sitagliptina. Medicamentos para el tratamiento de la gota, como colchicina. Medicamentos utilizados para tratar el VIH o el SIDA, como efavirenz, ritonavir, maraviroc y emtricitabina. Medicamentos utilizados para prevenir rechazos después de un trasplante (ciclosporina) y regímenes de tratamiento con ciclosporina en artritis reumatoide y psoriasis. Si toma Dabatrox (cabozantinib) durante el uso de anticonceptivos orales, la anticoncepción oral puede resultar ineficaz. Debe utilizar también un método anticonceptivo de barrera (p. ej., preservativo) mientras tome Dabatrox (cabozantinib) durante un periodo mínimo de 4 meses después de la finalización del tratamiento. No debe tomar Dabatrox (cabozantinib) con alimentos. No debe tomar ningún alimento durante al menos 2 horas antes de tomar Dabatrox (cabozantinib) y durante 1 hora después de hacerlo. Evite tomar productos que contengan jugo de pomelo durante todo el tiempo que use este medicamento, dado que pueden incrementar los niveles de Dabatrox (cabozantinib) en la sangre. Se debe evitar el embarazo durante el tratamiento con Dabatrox (cabozantinib). Si usted o su pareja puede quedar embarazada, debe usar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el tratamiento y hasta como mínimo 4 meses después de terminar el tratamiento. Hable con su médico acerca de cuáles son los métodos anticonceptivos apropiados mientras toma Dabatrox (cabozantinib). Consulte a su médico si usted o su pareja queda embarazada, o si usted o su pareja planea quedar embarazada, durante el tratamiento con Dabatrox (cabozantinib). Hable con su médico antes de empezar a tomar Dabatrox (cabozantinib) si usted o su pareja se están planteando o tienen ya planeado tener un hijo una vez finalizado el tratamiento. Existe la posibilidad de que el tratamiento con Dabatrox (cabozantinib) pudiera afectara su fertilidad. Las mujeres que tomen Dabatrox (cabozantinib) deben suspender la lactancia durante el tratamiento y como mínimo hasta 4 meses después de que el tratamiento haya finalizado, puesto que cabozantinib y/o sus metabolitos pueden excretarse en la leche materna y ser perjudiciales y para el lactante.
Tenga precaución al conducir o usar máquinas. Tenga presente que el tratamiento con Dabatrox (cabozantinib) puede hacer que se sienta cansado o débil y puede afectar su capacidad para conducir y usar máquinas. Los comprimidos de Dabatrox (cabozantinib) contienen pequeñas cantidades de un azúcar llamado lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consúltelo antes de utilizar Dabatrox (cabozantinib).
Sobredosificación:Si tomó más Dabatrox del que debe: Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología: Hospital de Pediatría «Ricardo Gutiérrez». Teléfono: (011) 4962 6666 / 2247. Hospital Posadas. Teléfono: (011) 4654 6648 / 4656-7777. Centro de Asistencia Toxicológica de La Plata. Teléfono: (0221) 451 5555. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Conservación: A una temperatura por debajo de 25 °C.
Observaciones: Mantener fuera del alcance de los niños. Este medicamento solo debe utilizarse bajo estricto control y vigilancia médica y no puede repetirse sin nueva receta.
Presentaciones: Envases conteniendo 15, 28, 30 y 60 comprimidos recubiertos. Puede que algunas de las presentaciones no estén comercializadas.
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