Indicaciones: Ruxience está indicado en pacientes adultos para las siguientes indicaciones: Linfoma no-Hodgkin (LNH): Ruxience está indicado en combinación con quimioterapia en el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin folicular estadio III-IV que no hayan sido tratados previamente. Ruxience está indicado para el tratamiento de mantenimiento en pacientes con linfoma folicular que hayan respondido al tratamiento de inducción. Ruxience en monoterapia está indicado en el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin folicular estadio III-IV que son quimiorresistentes o están en su segunda o posterior recidiva tras la quimioterapia. Ruxience está indicado en combinación con quimioterapia CHOP (ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina, prednisolona) en el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin difuso de células B grandes CD20 positivas. Leucemia linfática crónica (LLC): Ruxience está indicado en combinación con quimioterapia en el tratamiento de pacientes con LLC, que no hayan sido tratados previamente o que estén en recidiva o refractarios a un tratamiento previo. Hay datos limitados sobre la eficacia y el perfil de seguridad en pacientes previamente tratados con anticuerpos monoclonales, incluído Ruxience o en pacientes refractarios a un tratamiento previo con Ruxience y quimioterapia. Artritis reumatoide: Ruxience, en combinación con metotrexato, está indicado en pacientes adultos para el tratamiento de artritis reumatoide activa grave en pacientes que hayan presentado una respuesta inadecuada o intolerancia a otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME), incluyendo 1 o más tratamientos con inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF). Ruxience ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular medido con rayos-X y mejorar la función física, cuando se administra en combinación con metotrexato. Granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica: Ruxience, en combinación con glucocorticoides, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con granulomatosis con poliangeítis (Wegener) (GPA) y con poliangeítis microscópica (PAM), activa y grave. Pénfigo vulgar: Ruxience está indicado para el tratamiento de pacientes con pénfigo vulgar (PV) de moderado a grave.
Posología: Ruxience se debe administrar bajo la estrecha supervisión de un profesional sanitario con experiencia, y en un entorno que disponga de forma inmediata de un equipo completo de reanimación. Profilaxis y premedicación: Siempre se debe administrar premedicación consistente en un antipirético y un antihistamínico, por ejemplo paracetamol, y difenhidramina, antes de cada administración de Ruxience. En pacientes con linfoma no-Hodgkin y leucemia linfática crónica se debe considerar la premedicación con glucocorticoides si Ruxience no se va a administrar en combinación con quimioterapia que incluya glucocorticoides. Con el fin de reducir el riesgo de síndrome de lisis tumoral en pacientes con LLC, se recomienda profilaxis con una hidratación adecuada y administración de uricostáticos, comenzando 48 horas antes del inicio del tratamiento. Para los pacientes con LLC cuyo recuento de linfocitos es > 25 x 109 /l se recomienda administrar 100 mg de prednisona/prednisolona por vía intravenosa poco antes de la perfusión con Ruxience para disminuir el riesgo y la gravedad de las reacciones agudas por perfusión y/o el síndrome de liberación de citoquinas. En pacientes con artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis (Wegener) o con poliangeítis microscópica en remisión o pénfigo vulgar, se debe administrar premedicación con 100 mg de metilprednisolona intravenosa 30 minutos antes de la perfusión de Ruxience para reducir la incidencia y la gravedad de las reacciones relacionadas con la perfusión (RRPs). En pacientes con granulomatosis con poliangeítis (Wegener) o con poliangeítis microscópica antes de la primera perfusión de Ruxience, se recomienda administrar metilprednisolona por vía intravenosa de 1 a 3 días, a una dosis de 1000 mg al día (la última dosis de metilprednisolona se puede administrar el mismo día que la primera perfusión de Ruxience). Esto se debe continuar con prednisona por vía oral a una dosis de 1 mg/kg/día (sin exceder los 80 mg/día, y reducir la dosis tan rápido como sea posible, basándose en la necesidad clínica) durante y después del ciclo de inducción de 4 semanas del tratamiento con Ruxience. Se recomienda profilaxis para neumonía por Pneumocystis jirovecii (NPJ) en pacientes con GPA/PM o PV durante y después del tratamiento con Ruxience según las pautas de práctica clínica local. Posología: Es importante comprobar los etiquetados del medicamento para asegurar que se administra al paciente la formulación adecuada (formulación intravenosa o subcutánea), como se haya prescrito. Linfoma no-Hodgkin. Linfoma no-Hodgkin folicular: Terapia combinada: Para el tratamiento de inducción en pacientes con linfoma folicular en recidiva o refractario o que no hayan sido previamente tratados, la posología recomendada de Ruxience en combinación con quimioterapia es de 375 mg/m2 de superficie corporal por ciclo, hasta 8 ciclos. Ruxience debe ser administrado el día 1 de cada ciclo de quimioterapia, después de la administración intravenosa del componente glucocorticoide de la quimioterapia, si procede. Terapia de mantenimiento: Linfoma folicular previamente no tratado: La posología recomendada de Ruxience, cuando se utiliza para el tratamiento de mantenimiento en pacientes con linfoma folicular no previamente tratados que han respondido a la terapia de inducción es: 375 mg/m2 de superficie corporal 1 vez cada 2 meses (empezando 2 meses después de la última dosis de la terapia de inducción) hasta progresión de la enfermedad o hasta un periodo máximo de 2 años (12 infusiones en total). Linfoma folicular en recaída o refractario: La posología recomendada de Ruxience, cuando se utiliza para el tratamiento de mantenimiento en pacientes con linfoma folicular que están en recaída o son refractarios, que han respondido a la terapia de inducción es: 375 mg/m2 de superficie corporal 1 vez cada 3 meses (empezando 3 meses después de la última dosis de la terapia de inducción) hasta progresión de la enfermedad o hasta un periodo máximo de 2 años (8 infusiones en total). Monoterapia: Linfoma folicular en recaída o refractario: La posología recomendada de Ruxience en monoterapia usado como tratamiento de inducción en pacientes adultos con linfoma folicular estadio III-IV que sean quimiorresistentes o estén en su segunda o subsiguientes recidivas tras quimioterapia es: 375 mg/m2 de superficie corporal administrada en forma de perfusión intravenosa 1 vez por semana durante 4 semanas. La posología recomendada para repetir el tratamiento con Ruxience en monoterapia en pacientes con linfoma no-Hodgkin folicular en recidiva o refractario que ya habían respondido a un tratamiento previo con Ruxience en monoterapia es: 375 mg/m2 de superficie corporal administrada en forma de perfusión intravenosa 1 vez por semana durante 4 semanas. Linfoma no-Hodgkin difuso de células B grandes: Ruxience debe usarse en combinación con quimioterapia CHOP. La posología recomendada es de 375 mg/m2 de superficie corporal el primer día de cada ciclo de quimioterapia, durante 8 ciclos, tras la perfusión intravenosa del componente glucocorticoide de CHOP. No se han establecido la seguridad y la eficacia de la combinación de Ruxience con otras quimioterapias en el linfoma no-Hodgkin difuso de células B grandes. Ajustes de dosis durante el tratamiento: No están recomendadas las reducciones de dosis de Ruxience. Cuando Ruxience se administre en combinación con quimioterapia, se deben aplicar las reducciones de dosis estándar a la quimioterapia. Leucemia linfática crónica: La dosis recomendada de Ruxience en combinación con quimioterapia para pacientes no tratados previamente, o que estén en recidiva o refractarios a un tratamiento previo es 375 mg/m2 de superficie corporal administrada el día 0 del primer ciclo de tratamiento seguido de 500 mg/m2 de superficie corporal administrada el día 1 de los siguientes ciclos hasta llegar a 6 ciclos en total. La quimioterapia debe ser administrada después de la perfusión de Ruxience. Artritis reumatoide: Los pacientes tratados con Ruxience deben recibir la tarjeta de alerta a pacientes con cada perfusión. Cada ciclo de Ruxience se compone de 2 perfusiones intravenosas de 1000 mg. La dosis recomendada de Ruxience es de 1000 mg en perfusión intravenosa, seguida, 2 semanas más tarde, de una segunda perfusión intravenosa de 1000 mg. La necesidad de más ciclos debe evaluarse a las 24 semanas del ciclo anterior. Repetir el tratamiento si queda actividad residual de la enfermedad si no se debe retrasar el retratamiento hasta que se reactive la enfermedad. Los datos disponibles indican que la respuesta clínica normalmente se alcanza entre las semanas 16-24 después del ciclo de tratamiento inicial. La terapia continua debe evaluarse cuidadosamente en pacientes que no han mostrado evidencia de los beneficios terapéuticos durante este período de tiempo. Granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica: Los pacientes tratados con Ruxience deben recibir la tarjeta de alerta para paciente con cada perfusión. Inducción de la remisión: La dosis recomendada de Ruxience para el tratamiento para la inducción de la remisión de granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica es de 375 mg/m2 de superficie corporal, administrada en forma de perfusión intravenosa 1 vez por semana durante 4 semanas (4 perfusiones en total). Tratamiento de mantenimiento: Tras la inducción de la remisión con Ruxience, el tratamiento de mantenimiento no debe iniciarse antes de las 16 semanas tras la última perfusión de Ruxience. Después de la inducción de la remisión con otros inmunosupresores de elección, el tratamiento de mantenimiento con Ruxience se debe empezar durante las 4 semanas siguientes a la remisión de la enfermedad. Ruxience se debe administrar en 2 perfusiones IV de 500 mg separadas por un período de 2 semanas, seguidas posteriormente de 1 perfusión IV de 500 mg cada 6 meses. Los pacientes deben recibir Ruxience durante al menos 24 meses tras alcanzar la remisión (ausencia de signos y síntomas clínicos). Para los pacientes que puedan tener un mayor riesgo de recaída, los médicos deben considerar una terapia de mantenimiento con Ruxience más prolongada, hasta de 5 años. Pénfigo vulgar: Los pacientes tratados con Ruxience deben recibir la tarjeta de alerta para paciente con cada perfusión. La dosis recomendada de Ruxience para el tratamiento de pénfigo vulgar es de 1000 mg administrada en forma de perfusión IV seguida, 2 semanas más tarde, de una segunda perfusión intravenosa de 1000 mg en combinación con un ciclo gradual de glucocorticoides. Terapia de mantenimiento: Se debe administrar en mantenimiento 1 perfusión de 500 mg IV en los meses 12 y 18 y después cada 6 meses si fuera necesario, basándose en la evaluación clínica. Terapia de rescate: En el caso de una recaída durante el tratamiento con Ruxience, el paciente puede recibir 1000 mg de Ruxience IV. El médico debe considerar también reanudar o aumentar la dosis de glucocorticoides del paciente basándose en la evaluación clínica. Debe transcurrir un período de 16 semanas entre las administraciones posteriores. Poblaciones especiales: Población pediátrica: No se han establecido todavía la seguridad y la eficacia de Ruxience en niños menores de 18 años. No se dispone de datos. Pacientes de edad avanzada: No se requiere ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada (> 65 años).
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