Oncológicos y Terapias Relacionadas: Citostáticos Antineoplásicos
Información farmacológica
Composición: Cada lapicera prellenada de 0.8 ml contiene: Adalimumab 40 mg (50 mg/ml). Excipientes: L-Histidina 0.63 mg, L-Histidina Clorhidrato Monohidrato 2.51 mg, Edetato Disódico Dihidrato (EDTA) 0.04 mg, Sacarosa 68 mg, L-Metionina 0.16 mg, Polisorbato 80 0.16 mg, Agua para inyectables c.s.p. 0.8 ml.
Acción Terapéutica: Inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF). Código ATC: L04AB04.
Indicaciones:Artritis reumatoidea: Abrilada está indicado para la reducción de los signos y síntomas, induciendo una importante respuesta clínica y aún la remisión clínica, inhibiendo la progresión del daño estructural y mejorando la capacidad funcional en pacientes adultos con artritis reumatoidea moderada a severamente activa. Abrilada puede administrarse como monoterapia o en combinación con metotrexato u otros agentes antirreumáticos modificadores de la enfermedad (ARME). Artritis idiopática juvenil (AIJ): Abrilada está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular moderada a severamente activa en niños y adolescentes de más de 2 años de edad que hayan presentado una respuesta insuficiente a 1 o más agentes antirreumáticos modificadores de la enfermedad (ARME). Abrilada puede ser administrado combinado o en monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando no fuera posible continuar el tratamiento con metotrexato. Artritis relacionada a entesitis: Abrilada está indicado para el tratamiento de la artritis relacionada a entesitis en pacientes a partir de 6 años que han presentado una respuesta inadecuada, o son intolerantes, al tratamiento convencional. Espondilitis anquilosante: Abrilada está indicado para el tratamiento de adultos con espondilitis anquilosante (EA) activa que hayan presentado una respuesta inadecuada al tratamiento convencional. Espondiloartritis axial no radiográfica (espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA): Abrilada está indicado para el tratamiento de adultos con espondiloartritis axial activa sin evidencia radiográfica (nr-axSpA). Artritis psoriásica: Abrilada está indicado para reducir los signos y síntomas de la artritis activa en pacientes con artritis psoriásica. Adalimumab ha demostrado reducir el grado de progresión del daño articular periférico evaluado mediante rayos X, en pacientes con subtipo poliarticular simétrico de la enfermedad, así como también mejorar la capacidad funcional. Abrilada puede administrarse en monoterapia o en combinación con agentes ARME. Para todas las indicaciones anteriormente mencionadas, los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica se logra dentro de las 12 semanas de tratamiento. Se deberá reconsiderar cuidadosamente la continuación del tratamiento en aquel paciente que no haya respondido dentro de dicho período. Psoriasis en placas: Abrilada está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas crónica de moderada a severa intensidad, quienes sean candidatos para terapia sistémica. Psoriasis pediátrica en placas: Abrilada está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas severa crónica en niños y adolescentes desde los 4 años de edad que hayan presentado una respuesta inadecuada o no sean candidatos apropiados para tratamiento tópico y fototerapias. Hidrosadenitis supurativa (HS): Abrilada está indicado para el tratamiento de la hidrosadenitis supurativa activa moderada a grave (acné inverso) en pacientes adultos con respuesta insuficiente al tratamiento sistémico convencional. Hidrosadenitis supurativa adolescente: Abrilada está indicado en el tratamiento de la hidrosadenitis supurativa activa moderada a grave (acné inverso) en pacientes adolescentes desde los 12 años con respuesta inadecuada a terapia convencional sistémica. Enfermedad de Crohn: Abrilada reduce los signos y síntomas e induce y mantiene la remisión clínica en pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa moderada a severa que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional. Reduce los signos y síntomas e induce la remisión clínica aún en aquellos pacientes que han perdido la respuesta o son intolerantes a infliximab. Enfermedad de Crohn pediátrica: Abrilada está indicado para reducir signos y síntomas y para mantener la remisión de la enfermedad de Crohn en pacientes pediátricos de 6 años o más con enfermedad moderada a severamente activa que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional. Colitis ulcerosa: Abrilada está indicado en el tratamiento de pacientes con la colitis ulcerosa moderada a severamente activa que han presentado una respuesta inadecuada al tratamiento convencional, incluidos corticosteroides y/o 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que presentan intolerancia o contraindicaciones médicas a dichos tratamientos. Los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica suele alcanzarse dentro de las 2 a 8 semanas de tratamiento. Adalimumab sólo debe mantenerse en los pacientes que hayan respondido durante las primeras 8 semanas de tratamiento. Uveítis no infecciosa. Abrilada está indicado en el tratamiento de la uveítis no infecciosa intermedia, posterior y panuveítis en pacientes adultos. Uveítis pediátrica: Abrilada está indicado para el tratamiento de la uveítis pediátrica anterior crónica no infecciosa en pacientes desde los 2 años de edad que han tenido una respuesta inadecuada o son intolerantes a la terapia convencional, o en los que la terapia convencional es inapropiada. Enfermedad intestinal de Behcet: Abrilada está también indicado para el tratamiento de enfermedad intestinal de Behcet en pacientes que han tenido respuesta inadecuada a la terapia convencional.
Posología: El tratamiento con Abrilada debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de aquellas indicaciones autorizadas para el producto. Se aconseja a los oftalmólogos consultar con un especialista apropiado antes de iniciar el tratamiento con Abrilada. Posología: Artritis reumatoidea, espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial no radiográfica (espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial no radiográfica; nr-axialSpA) y artritis psoriásica: La dosis recomendada de Abrilada para pacientes adultos con artritis reumatoidea, artritis psoriásica y espondiloartritis axial (espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial no radiográfica; nr-axialSpA) es de 40 mg de adalimumab administrados semana por medio como dosis única en inyección por vía subcutánea. Durante el tratamiento con Abrilada, podrá continuarse la administración de metotrexato, glucocorticoides, salicilatos, fármacos antiinflamatorios no esteroideos, analgésicos u otros agentes ARME. En monoterapia, los pacientes con artritis reumatoidea que experimenten una disminución en su respuesta con adalimumab 40 mg en semana por medio, pueden beneficiarse al aumentar la frecuencia de administración de la dosis a 40 mg de adalimumab 1 vez por semana u 80 mg cada 2 semanas. Artritis idiopática juvenil: La dosis recomendada de Abrilada para pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular de 13 años de edad o más es de 40 mg de adalimumab administrados semana por medio en 1 dosis única por vía subcutánea. Los datos publicados sugieren que la respuesta clínica generalmente se alcanza dentro de las 12 semanas de iniciado el tratamiento. En aquellos pacientes que no hayan respondido dentro de este período, se deberá reconsiderar cuidadosamente la continuación de la terapéutica. La dosis de Abrilada para pacientes desde los 2 años de edad con diagnóstico de artritis idiopática juvenil se basa en el peso corporal (Tabla 1). El metotrexato, los glucocorticoides, AINE y/o analgésicos pueden continuarse durante el tratamiento con adalimumab.
Adalimumab no ha sido estudiado en pacientes con AIJ poliarticular de menos de 2 años de edad o en pacientes con peso menor a 10 kg. Los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica se alcanza a las 12 semanas de tratamiento. Debe ser cuidadosamente considerada la continuación de la terapia en aquellos pacientes que no hayan respondido en ese período de tiempo. No existe información relevante de adalimumab en niños menores de 2 años. Artritis relacionada a entesitis: La dosis recomendada de Abrilada para pacientes con artritis relacionada a entesitis a partir de 6 años se basa en el peso corporal (Tabla 2).
Psoriasis en placas: La posología recomendada de Abrilada para pacientes adultos es de 1 dosis inicial de 80 mg administrada por vía subcutánea, seguida de 40 mg administrados por vía subcutánea en semana por medio comenzando 1 semana después de la dosis inicial. Luego de las 16 semanas, los pacientes con una respuesta inadecuada con adalimumab 40 mg en semana por medio se pueden beneficiar de un incremento de la dosis a 40 mg semanales u 80 mg cada 2 semanas. Los beneficios y riesgos de la continuación del tratamiento semanal con adalimumab se debe considerar cuidadosamente en pacientes con una respuesta inadecuada tras el incremento de la dosis a frecuencia semanal. Si se alcanza una respuesta adecuada con la frecuencia aumentada, la dosis se puede reducir posteriormente a 40 mg cada 2 semanas. Psoriasis pediátrica en placas: La dosis recomendada de Abrilada para pacientes con psoriasis pediátrica en placas desde los 4 a los 17 años de edad se basa en el peso corporal (Tabla 3).
La continuación del tratamiento más allá de 16 semanas se debe reconsiderar de forma cuidadosa en pacientes que no hayan respondido en este período de tiempo. En el caso de que esté indicado el retratamiento con adalimumab, se deben seguir las indicaciones anteriores en cuanto a la dosis y la duración del tratamiento. No hay un uso relevante de adalimumab en niños menores de 4 años para esta indicación. Hidrosadenitis supurativa: La pauta posológica recomendada de Abrilada para pacientes adultos con hidrosadenitis supurativa (HS) es de una dosis inicial de 160 mg en el día 1 (administrada como 4 inyecciones de 40 mg en 1 día o 2 inyecciones diarias de 40 mg en 2 días consecutivos), seguida de 80 mg 2 semanas después, en el día 15 (administrada como 2 inyecciones de 40 mg en 1 día). 2 semanas después (día 29) continuar con 1 dosis de 40 mg semanal u 80 mg cada 2 semanas (administrada como 2 inyecciones de 40 mg en 1 día). Si es necesario se puede continuar el tratamiento con antibióticos durante el tratamiento con Abrilada. La continuación del tratamiento más allá de 12 semanas se debe reconsiderar, de forma cuidadosa en pacientes que no hayan mejorado en este período de tiempo. Si se necesita interrumpir el tratamiento, se puede reintroducir adalimumab 40 mg semanalmente u 80 mg cada 2 semanas. Hidrosadenitis supurativa en adolescentes (a partir de 12 años de edad, con un peso de al menos 30 kg): No hay estudios clínicos con Abrilada en pacientes adolescentes con HS. La posología de adalimumab en estos pacientes se ha determinado a partir de modelos farmacocinéticos y simulación. La dosis recomendada de Abrilada es de 80 mg en el día 1 (administrada como 2 inyecciones de 40 mg en 1 día), seguida de 40 mg vía inyección subcutánea cada 2 semanas comenzando en la semana 1. En pacientes adolescentes con una respuesta inadecuada con adalimumab 40 mg en semana por medio, se puede considerar un incremento de dosis a 40 mg semanales u 80 mg cada 2 semanas. Si es necesario se puede continuar el tratamiento con antibióticos durante el tratamiento con Abrilada. Durante el tratamiento con Abrilada se recomienda que el paciente utilice a diario un líquido antiséptico tópico en las lesiones de hidrosadenitis supurativa. La continuación del tratamiento más allá de 12 semanas se debe reconsiderar, de forma cuidadosa, en pacientes que no hayan mejorado en este período de tiempo. En caso de interrupción del tratamiento, puede volver a indicarse si se lo considera adecuado. Se debe evaluar periódicamente el balance beneficio / riesgo del tratamiento continuado a largo plazo. No hay uso relevante de adalimumab en niños menores de 12 años para la indicación de enfermedad de hidrosadenitis supurativa. Enfermedad de Crohn: La dosis inicial recomendada de Abrilada para pacientes adultos con enfermedad de Crohn es de 160 mg en el día 1 (administrada mediante 4 inyecciones de 40 mg en 1 día o con 2 inyecciones de 40 mg por día durante 2 días consecutivos), seguido de 80 mg 2 semanas más tarde (día 15). Otras 2 semanas más tarde (día 29) comenzar 1 dosis de mantenimiento de 40 mg semana por medio. Durante el tratamiento con adalimumab se puede continuar con la administración de aminosalicilatos, corticoesteroides, y/o agentes inmunomoduladores (por ejemplo, 6-mercaptopurina y azatioprina). Algunos pacientes que experimenten una disminución de su respuesta, se pueden beneficiar con un aumento de la dosis a 40 mg cada 7 días u 80 mg cada 2 semanas. Para algunos pacientes que no han respondido al tratamiento en la semana 4, puede ser beneficioso continuar con un tratamiento de mantenimiento hasta la semana 12. La terapia continuada deberá ser cuidadosamente reevaluada en aquellos pacientes que no hubieran respondido en este período. Durante el tratamiento de mantenimiento, la dosis de corticoides podrá ser disminuida de acuerdo a las guías de la práctica clínica. Enfermedad de Crohn pediátrica: La dosis recomendada de Abrilada para pacientes con enfermedad de Crohn desde los 6 hasta los 17 años de edad se basa en el peso corporal (Tabla 4). Abrilada se administra en inyección por vía subcutánea.
Algunos pacientes se podrían beneficiar de un incremento en la frecuencia a 1 dosis semanal durante los rebrotes de la enfermedad o si han experimentado una respuesta inadecuada durante la etapa de mantenimiento: < 40 kg: 20 mg cada semana;≥ 40 kg: 40 mg cada semana u 80 mg cada 2 semanas. Adalimumab no ha sido estudiado en niños con enfermedad de Crohn menores de 6 años. Colitis ulcerosa: La dosis de inducción recomendada de Abrilada para pacientes adultos con colitis ulcerosa de moderada a grave es de 160 mg en la semana 0 (administrada mediante 4 inyecciones de 40 mg en 1 día o con 2 inyecciones de 40 mg por día durante 2 días consecutivos) y 80 mg en la semana 2 (administrada mediante 2 inyecciones de 40 mg en 1 día). Después del tratamiento de inducción, la dosis recomendada es de 40 mg cada 2 semanas mediante inyección por vía subcutánea. Los corticoesteroides se pueden reducir durante el tratamiento de mantenimiento, de acuerdo con las guías de práctica clínica. Para algunos pacientes que han experimentado una disminución de su respuesta con adalimumab 40 mg en semana por medio, puede ser beneficioso un aumento de la dosis a 40 mg semanales u 80 mg cada 2 semanas. Los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica se alcanza generalmente dentro de 2-8 semanas de tratamiento. El tratamiento con adalimumab no debería continuarse en pacientes que no respondan dentro de este período de tiempo. Uveítis no infecciosa: La dosis recomendada de Abrilada para pacientes adultos con uveítis no infecciosa es de una dosis inicial de 80 mg, seguida de 40 mg administrado en semana por medio comenzando 1 semana después de la dosis inicial. El tratamiento con Abrilada se puede iniciar solo o en combinación con corticoesteroides y/o con otro agente inmunomodulador no biológico. Uveítis pediátrica: La dosis recomendada de Abrilada en pacientes pediátricos de 2 años de edad y mayores con uveítis crónica no infecciosa se basa en el peso corporal (Tabla 5). Abrilada se administra en inyección por vía subcutánea. En uveítis pediátrica, no hay experiencia en el tratamiento con adalimumab sin un tratamiento concomitante con metotrexato.
Cuando se inicie la terapia con Abrilada, se puede administrar 1 dosis de carga de 40 mg para pacientes de < 30 kg o de 80 mg para pacientes ≥30 kg 1 semana antes de empezar la terapia de mantenimiento. No hay datos clínicos disponibles sobre el uso de 1 dosis de carga en niños menores de 6 años. No hay datos de uso de adalimumab en niños menores de 2 años en esta indicación. Se recomienda evaluar anualmente el beneficio y el riesgo en tratamientos continuados a largo plazo. Enfermedad intestinal de Behcet: La dosis inicial de Abrilada en pacientes adultos con enfermedad intestinal de Behcet es de 160 mg por vía subcutánea. La dosis inicial debe ser seguida por una dosis de adalimumab por vía subcutánea de 80 mg 2 semanas más tarde. Luego de las 4 semanas de la dosis inicial, la dosis es de 40 mg de adalimumab por vía subcutánea cada 2 semanas. Poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada: Del número total de sujetos en estudios clínicos de tratamiento con adalimumab, el 9.5% tenía 65 años y más, mientras que aproximadamente el 2.0% tenían 75 años o más. No se observaron diferencias generales en la eficacia entre estos sujetos y sujetos más jóvenes. No es necesario ajustar la dosis que se necesita para esta población. Otras indicaciones pediátricas: El uso de adalimumab no ha sido estudiado en niños menores de 2 años de edad por lo cual los datos disponibles son limitados, al igual que el tratamiento con adalimumab en niños con peso <15 kg. La seguridad y la eficacia de adalimumab en pacientes pediátricos de indicaciones distintas de la artritis idiopática juvenil, artritis relacionada con entesitis, enfermedad de Crohn pediátrica, psoriasis pediátrica en placas, hidrosadenitis supurativa adolescente y uveítis pediátrica no han sido establecidas.
Presentaciones: Envase conteniendo 2 lapiceras prellenadas y 2 toallitas embebidas en alcohol.
Laboratorio
