Composición: Cada comprimido recubierto contiene: Tofacitinib (como citrato) 5 mg. Excipientes: Lactosa; Carboximetilcelulosa Reticulada; Estearato de Magnesio; Celulosa Microcristalina. Para recubrimiento: Lactosa Monohidrato; Hipromelosa; Dióxido de Titanio; Triacetina; Maltodextrina.
Acción Terapéutica: Inmunosupresor selectivo. Inhibidor de las enzimas Janus quinasas. Código ATC: L04AA29.
Indicaciones:Artritis reumatoidea: Atexa en combinación con metotrexato (MTX) está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoidea (AR) activa, de moderada a grave en pacientes adultos que no han respondido de forma adecuada o que son intolerantes, a 1 o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad. Tofacitinib puede administrarse en monoterapia en caso de intolerancia a MTX o cuando el tratamiento con MTX no sea adecuado. Artritis psoriásica: Atexa en combinación con MTX está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica (APs) activa en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada o que han sido intolerantes a un tratamiento previo con un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (FARME). Colitis ulcerosa: Atexa está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave que han tenido una respuesta insuficiente, una pérdida de respuesta o han sido intolerantes al tratamiento convencional o a un medicamento biológico.
Posología:Artritis reumatoidea y artritis psoriásica: La dosis recomendada es de 5 mg administrados 2 veces al día, y no debe excederse. Ajuste de la dosis: No es necesario ajustar la dosis cuando se administre en combinación con MTX. Colitis ulcerosa: Tratamiento de inducción: La dosis recomendada es de 10 mg administrados 2 veces al día por vía oral para la inducción durante 8 semanas. En los pacientes que no alcancen un beneficio terapéutico adecuado en la semana 8, la dosis de inducción de 10 mg 2 veces al día se puede extender durante 8 semanas adicionales (16 semanas en total), seguidas de 5 mg 2 veces al día como mantenimiento. La terapia de inducción con tofacitinib se debe suspender en los pacientes que no muestren indicios de beneficio terapéutico en la semana 16. Tratamiento de mantenimiento: La dosis recomendada para el tratamiento de mantenimiento es tofacitinib 5 mg administrados por vía oral 2 veces al día. No se recomienda tofacitinib 10 mg veces al día para el tratamiento de mantenimiento en pacientes con CU con factores de riesgo conocidos de tromboembolismo venoso (TEV), a menos que no haya un tratamiento alternativo adecuado disponible. Para los pacientes con CU sin riesgo incrementado de TEV, se puede considerar tofacitinib 10 mg por vía oral 2 veces al día si el paciente experimenta una disminución en la respuesta a tofacitinib 5 mg 2 veces al día y no responde a las opciones de tratamiento alternativas para la colitis ulcerosa, como el tratamiento con inhibidores del factor de necrosis tumoral (inhibidores del TNF). Tofacitinib 10 mg 2 veces al día para el tratamiento de mantenimiento se debe usar durante el menor tiempo posible. Se debe usar la dosis efectiva más baja necesaria para mantener la respuesta. En pacientes que han respondido al tratamiento con tofacitinib, los corticosteroides se pueden reducir y/o suspender de acuerdo a la práctica clínica habitual. Reinicio de tratamiento en CU: Si se interrumpe el tratamiento, se puede considerar reiniciar el tratamiento con Atexa. Si ha habido una pérdida de respuesta, se puede considerar una nueva inducción con tofacitinib 10 mg 2 veces al día. El período de interrupción del tratamiento en los estudios clínicos se extendió hasta 1 año. La eficacia se puede recuperar con 8 semanas de tratamiento con 10 mg 2 veces al día. Interrupción de la dosis y suspensión del tratamiento: Si un paciente presenta una infección grave el tratamiento con tofacitinib se debe interrumpir hasta que la infección esté controlada. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento para tratar ciertas alteraciones analíticas relacionadas con la dosis, incluyendo linfopenia, neutropenia y anemia. Tal y como se describe en las siguientes Tablas 1, 2 y 3, las recomendaciones para la interrupción temporal o la suspensión permanente del tratamiento se hacen de acuerdo con la gravedad de las alteraciones analíticas. No se recomienda comenzar el tratamiento en pacientes con un recuento absoluto de linfocitos (RAL) inferior a 750 células/mm3.
Poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de 65 años y mayores. Se dispone de datos limitados en pacientes de 75 años y mayores. Insuficiencia hepática:
Población pediátrica: No se han establecido la seguridad y la eficacia de tofacitinib en niños de 0 a menores de 18 años. No se dispone de datos. Modo de administración: Atexa se administra por vía oral con o sin alimentos. Los pacientes que tengan dificultad para tragar pueden triturar los comprimidos de Atexa y tomarlos con agua.
Presentaciones: Envase conteniendo 60 comprimidos recubiertos de color blanco, en blísteres y estos dentro de un estuche y acompañado de prospecto, información para pacientes y una tarjeta para pacientes.
Laboratorio
