REFIXIA Polvo Liofilizado para Solución Inyectable

Información farmacológica

Composición: Principio activo: Nonacog Beta Pegol (Factor IX Recombinante Humano) (ADNr), pegilado). Excipientes: Polvo Liofilizado: Cloruro de Sodio, Histidina, Sacarosa, Polisorbato 80, Manitol, Hidróxido de Sodio (para ajustar pH) y Acido Clorhídrico (para ajustar pH). Solvente: Histidina, Hidróxido de Sodio (para ajuste de pH), Acido Clorhídrico (para ajuste de pH) y Agua para Inyectables. Nonacog Beta Pegol (Factor IX Recombinante Humano) se produce mediante tecnología de ADN recombinante en células de Ovario de Hámster Chino (CHO). No se utilizan aditivos de origen humano o animal en el cultivo celular, la purificación, la conjugación o la formulación de Refixia®. Forma farmacéutica: Polvo liofilizado y solvente para solución inyectable. Cada vial contiene: 500 UI, 1000 UI o 2000 UI de Nonacog Beta Pegol según lo declarado. Después de la reconstitución con el solvente de Histidina suministrado, 1 ml de Refixia® contiene aproximadamente 125 UI, 250 UI o 500 UI de Nonacog Beta Pegol. Polvo de color blanco a blanquecino. Solución inyectable transparente e incolora.
Acción Terapéutica: Grupo farmacoterapéutico: Antihemorrágicos, factor IX de coagulación sanguínea. Código ATC: B02BD04.
Indicaciones: Tratamiento y profilaxis del sangrado en pacientes con hemofilia B (deficiencia congénita del factor IX) previamente tratados.
Posología: El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia. Posología: Una unidad internacional (UI) de actividad del factor IX corresponde a la cantidad de factor IX presente en un ml de plasma humano normal. Profilaxis a largo plazo: 40 UI/kg de peso corporal 1 vez a la semana. Se aconseja a los pacientes en profilaxis a largo plazo y que hayan olvidado administrar una dosis, administrarla cuando se den cuenta de ello, y a continuación, reanudar el esquema de administración habitual de 1 vez a la semana. Se debe evitar administrar una dosis doble. Para obtener instrucciones de tratamiento en caso de hemorragia durante el tratamiento con Refixia®, consultar la Tabla 1 (ver Acción Terapéutica). Tratamiento a demanda: La dosis y la duración de la terapia de sustitución dependen de la ubicación y la gravedad de la hemorragia; en la Tabla 1 se brinda orientación para determinar la dosis en caso de episodios hemorrágicos.
Cirugía: La dosis y los intervalos de administración en cirugías dependen del tipo de procedimiento y de la práctica local. En la Tabla 2 se brindan recomendaciones generales.
Instrucciones de administración específicas: Pacientes sin tratamiento previo: No se han investigado la seguridad y eficacia de Refixia® en pacientes no tratados previamente. Los datos disponibles actualmente son limitados. Monitoreo del tratamiento: El monitoreo de rutina del nivel de actividad del factor IX con el objetivo de ajustar la dosis generalmente no es necesario. No se realizó ningún ajuste de la dosis en el programa de estudios clínicos. Se observaron niveles medios del factor IX en estado estacionario superiores al 15% en todos los grupos de edad. Se sabe que, para los factores de acción prolongada, los resultados del ensayo de coagulación de una etapa dependen en gran medida de los reagentes de aPTT y el estándar de referencia utilizados. Para Refixia®, el polietilenglicol (PEG) puede producir interferencia en los ensayos de coagulación de una etapa, pero no en los ensayos cromogénicos. Ciertos reagentes de aPTT, como Cephascreen® y SynthaFax®, demostraron ser confiables para el monitoreo después de la infusión de Refixia®. Sin embargo, se recomienda no utilizar reagentes a base de gel de sílice ya que pueden dar lugar a una sobrestimación. Los ensayos cromogénicos no se ven afectados por el PEG y se demostró que los kits de FIX, ROX FACTOR IX y BIOPHEN Factor IX se pueden utilizar con nonacog beta pegol en estudios de laboratorio. Se pueden utilizar para el monitoreo confiable después de la administración de Refixia®. En la Tabla 1 se presentan instrucciones de administración en caso de episodios hemorrágicos. Niños y adolescentes: Se recomienda la misma dosis para niños y adultos: 40 UI/kg de peso corporal. Modo de administración: Administración intravenosa. Refixia® se administra por inyección intravenosa en bolo durante varios minutos después de la reconstitución del polvo liofilizado para inyección con el solvente de histidina. La velocidad de administración se debe determinar de acuerdo al nivel de confort del paciente, hasta una velocidad de infusión máxima de 4 ml/min. Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver el prospecto del envase. Se recomienda recibir capacitación apropiada antes de administrar la preparación.
Presentaciones: Refixia® está disponible en tamaños de envase de 1 vial que contiene 500 UI (125 UI/ml), 1000 UI (250 UI/ml) y 2000 UI (500 UI/ml). Cada envase de Refixia® 500 UI, 1000 UI o 2000 UI polvo liofilizado y solvente para solución inyectable contiene: 1 vial de vidrio (tipo I) con polvo liofilizado y un tapón de goma de clorobutilo. 1 adaptador de vial estéril para la reconstitución. 1 jeringa prellenada con 4 ml de solución de histidina con mecanismo de protección (polipropileno), 1 émbolo de goma (bromobutilo) y 1 capuchón con un tapón (bromobutilo). 1 varilla del émbolo (polipropileno). El tapón o el émbolo de goma no se fabricaron con látex natural.