Composición: Cada comprimido recubierto contiene: Rivaroxabán 10 mg. Excipientes: Celulosa Microcristalina, Lactosa Monohidrato, Lauril Sulfato de Sodio, Hidroxipropilmetilcelulosa, Croscarmelosa Sódica, Estearato de Magnesio, Hidroxipropilmetilcelulosa E15, Povidona, Polietilenglicol 6000, Propilenglicol, Talco, Dióxido de Titanio, Oxido Férrico Rojo, c.s.
Acción Terapéutica: Inhibidor directo del factor Xa. Código ATC: B01AF01.
Indicaciones: Prevención del tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes adultos sometidos a una intervención quirúrgica de reemplazo de rodilla o de cadera. Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia de pulmón (EP) en pacientes adultos y prevención de la TVP y de la EP recurrentes.
Posología:Prevención del TEV en pacientes adultos sometidos a una intervención quirúrgica de reemplazo de rodilla o de cadera: La dosis recomendada es de 10 mg de rivaroxabán, 1 vez al día. La dosis inicial se debe administrar de 6 a 10 horas después de finalizada la intervención quirúrgica, siempre que se haya restablecido la hemostasia del paciente. La duración del tratamiento depende del riesgo individual de cada paciente de padecer TEV, y del tipo de cirugía ortopédica al que se sometió: 5 semanas para pacientes sometidos a cirugía ortopédica mayor de cadera. 2 semanas para pacientes sometidos a cirugía ortopédica mayor de rodilla. Tratamiento de la TVP y de la EP en pacientes adultos y prevención de la TVP y de la EP recurrentes: La dosis inicial recomendada para el tratamiento de la TVP y de la EP agudas es de 15 mg de rivaroxabán, 2 veces al día, durante las primeras 3 semanas de tratamiento, seguido de 20 mg de rivaroxabán, 1 vez al día para el tratamiento continuo y la prevención de TVP y de EP recurrentes. Se debe continuar el tratamiento mientras persistan los factores de riesgo para TVP y/o EP y siempre que el beneficio de la prevención sobrepase el riesgo de sangrado. Se debe considerar una duración corta del tratamiento (por lo menos 3 meses) en los pacientes con TVP o EP provocadas por factores mayores de riesgo transitorios (es decir, cirugía mayor o traumatismos recientes). Se debe considerar una duración más prolongada del tratamiento en los pacientes con TVP o EP no relacionadas con factores mayores de riesgo transitorios, con TVP o EP no provocada o con antecedentes de TVP o EP recurrentes. Para aquellos casos en que sea necesaria la prevención de TVP y/o EP recurrentes, luego de haber completado al menos 6 meses de terapia para TVP o EP, la dosis recomendada es de 10 mg 1 vez al día. En caso de que el riesgo de TVP o EP recurrentes sea alto o que el paciente haya desarrollado TVP o EP recurrentes durante el tratamiento con la dosis de 10 mg 1 vez al día, se deberá considerar una dosis de 20 mg de rivaroxabán 1 vez al día. Situaciones posológicas particulares: Cambio de antagonistas de la vitamina K (AVK) a rivaroxabán: cuando los pacientes cambian de AVK a rivaroxabán, los valores del RIN estarán falsamente elevados después de tomar rivaroxabán. Por lo tanto, el RIN no es válido para medir la actividad anticoagulante de rivaroxabán. Cambio de rivaroxabán a antagonistas de la vitamina K (AVK): existe la posibilidad que los pacientes padezcan una anticoagulación inadecuada durante la transición de rivaroxabán a AVK. Se debe garantizar una anticoagulación adecuada y continua durante la transición de rivaroxabán a un anticoagulante alternativo. Se debe observar que rivaroxabán puede contribuir a un RIN elevado. En los pacientes que cambian el tratamiento de rivaroxabán a AVK, el AVK se debe administrar simultáneamente hasta que el RIN sea ≥2.0. Durante los 2 primeros días del período de cambio, se debe emplear una dosis inicial estándar de AVK, seguida por dosis de AVK orientadas por la determinación del RIN. Durante el tratamiento combinado de rivaroxabán y AVK, el RIN no se debe determinar antes de 24 hs posteriores a la dosis previa de rivaroxabán, pero antes de la próxima dosis de rivaroxabán. Luego de discontinuar el tratamiento de rivaroxabán, la determinación del RIN se puede hacer 24 horas después de la última dosis. Cambio de anticoagulantes parenterales a rivaroxabán: los pacientes que reciben un anticoagulante por vía parenteral, deben discontinuar la administración parenteral e iniciar el tratamiento con rivaroxabán entre 0 y 2 horas antes del tiempo previsto para la próxima administración del fármaco parenteral (como heparina de bajo peso molecular), o en el momento que se discontinúa la administración continua de un fármaco parenteral (como heparina no fraccionada intravenosa). Cambio de rivaroxabán a anticoagulantes parenterales: se debe suspender el tratamiento con rivaroxabán y se debe administrar la primera dosis del anticoagulante por vía parenteral en el momento en que hubiera correspondido la siguiente dosis de rivaroxabán. Poblaciones especiales: Pacientes con insuficiencia renal: Prevención del TEV en pacientes adultos sometidos a una intervención quirúrgica de reemplazo de rodilla o de cadera: en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada no se requiere ajuste de la dosis. En pacientes con insuficiencia renal severa los datos clínicos son limitados. Por lo tanto, rivaroxabán se debe emplear con precaución en esta población. Tratamiento de la TVP y de la EP en pacientes adultos y prevención de la TVP y de la EP recurrentes: en pacientes con insuficiencia renal leve no se requiere ajuste de la dosis. En pacientes con insuficiencia renal moderada o severa, la dosis recomendada es de 15 mg 2 veces al día durante las primeras 3 semanas. Luego cuando la dosis recomendada es de 20 mg 1 vez al día, se debe considerar una reducción en la dosis de rivaroxabán de 20 mg/día a 15 mg/día si el riesgo de sangrado en el paciente supera el riesgo de recurrencia de TVP y EP. Cuando la dosis recomendada es de 10 mg 1 vez al día, no se requiere ajuste de dosis. No se recomienda el uso de rivaroxabán en pacientes con un Clcr < 15 ml/min. Pacientes con insuficiencia hepática: en pacientes con enfermedades hepáticas asociadas a coagulopatías y a riesgos de hemorragia clínicamente significativos, incluyendo pacientes con cirrosis, rivaroxabán está contraindicado. En pacientes con otras enfermedades hepáticas, no se requiere ajuste de la dosis. Pacientes de edad avanzada: no se requiere ajuste de la dosis en esta población etaria. Modo de administración: Los comprimidos pueden ser ingeridos con o alejados de las comidas. En pacientes que no puedan tragar los comprimidos enteros, se puede triturar el comprimido de rivaroxabán y mezclarlo con agua o algún alimento blando como puré de manzana, inmediatamente antes de su administración por vía oral. El comprimido triturado de rivaroxabán se puede administrar también por sonda nasogástrica. Se debe administrar en un volumen pequeño de agua por la sonda nasogástrica, irrigándola posteriormente con agua para su vaciado en el estómago. Omisión de dosis: Se aconseja seguir el siguiente esquema: Prevención del TEV en pacientes sometidos a una intervención quirúrgica de reemplazo de rodilla o de cadera: Si el paciente olvida una dosis, debe tomar Rixatyl inmediatamente, y continuar al día siguiente con la pauta recomendada de 1 vez al día. Tratamiento y prevención de la recurrencia de la TVP y de la EP: Si el paciente olvida una dosis durante la fase de tratamiento de 15 mg 2 veces al día (días 1 a 21), deberá tomar inmediatamente Rixatyl para garantizar una toma de 30 mg al día. En este caso, se pueden tomar 2 comprimidos de 15 mg a la vez, y al día siguiente se deberá seguir con la pauta habitual de 15 mg, 2 veces al día. Si el paciente olvida una dosis durante la fase de tratamiento de 1 vez al día (día 22 en adelante), deberá tomar inmediatamente Rixatyl, y seguir al día siguiente con la pauta recomendada de 1 vez al día. La dosis no debe duplicarse en el mismo día para compensar una dosis olvidada.
Presentaciones: Envases conteniendo 15 y 30 comprimidos recubiertos.
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