Composición: El principio activo de Rociamin 550 es la rifaximina. Los demás componentes son: Almidón Pregelatinizado, Hipromelosa, Estearato de Magnesio, Dióxido de Silicio Coloidal, Lactosa Monohidrato, Dióxido de Titanio, Macrogol, Triacetina, Simeticona Emulsionada, Óxido de Hierro Rojo y Celulosa Microcristalina.
Acción Terapéutica: Rociamin 550 contiene un principio activo denominado rifaximina. Pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinfecciosos intestinales, antibióticos no sistémicos de amplio espectro.
Indicaciones: Rociamin 550 está indicado en la reducción del riesgo de recurrencia de encefalopatía hepática en pacientes de 18 años o más.
Posología: Siga exactamente las instrucciones de administración de Rociamin 550 indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas. Rociamin 550 se administra por vía oral. En pacientes pediátricos, la seguridad y la eficacia de Rociamin 550 no han sido establecidas en niños menores de 12 años. Si toma más Rociamin 550 del que debiera: Si usted ha tomado más comprimidos recubiertos de Rociamin 550 de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico, concurra al hospital más cercano o comuníquese al centro de toxicología. Si olvidó tomar Rociamin 550: Hágalo tan pronto como lo recuerde. Si está cerca de la próxima dosis, omita la dosis faltante y continúe con el esquema de dosificación habitual indicado por su médico, no doble la dosis. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.
Efectos Colaterales: Al igual que todos los medicamentos, Rociamin 550 puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufren. Deje de tomar este medicamento y contacte inmediatamente a su médico o concurra al hospital más cercano si ha presentado alguno de los efectos adversos descriptos o no en este prospecto. Los efectos adversos observados en más del 5 % de los pacientes que recibieron 550 mg de rifaximina 2 veces al día fueron: Edema periférico, vértigo, ascitis, dolor abdominal superior, anemia, tos, depresión, nasofaringitis, dolor de espalda, constipación y pirexia. Entre el 2 y el 5 % de los pacientes que recibieron 550 mg de rifaximina 2 veces por día, para encefalopatía hepática, se registraron los siguientes eventos adversos: Vértigo, dolor abdominal inferior, dolor a la presión abdominal, boca seca, sangrado de várices esofágicas, edema generalizado, síndrome gripal, celulitis, neumonía, contusión, caída, aumento de peso, deshidratación, hiperglucemia, hipercalcemia, hipoglucemia, hiponatremia, mialgia, dolor en las extremidades, amnesia, alteraciones de la atención, hipostesia, alteraciones de la memoria, temblor, confusión, epistaxis, hipotensión. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
Contraindicaciones: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Rociamin 550. No tome Rociamin 550: Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de Rociamin 550. Si tiene obstrucción intestinal, aunque sea parcial y lesiones ulcerativas graves intestinales. Si presenta diarrea complicada con fiebre o sangre en materia fecal. Si está embarazada. Si presenta una puntuación en la escala MELD (del inglés, Model for End-Stage Liver Disease) de > 25. Debido a la falta de datos y a la posibilidad de alteración grave de la flora intestinal con consecuencias desconocidas, no se recomienda la administración simultánea de rifaximina con otras rifamicinas. Debe tenerse precaución cuando sea necesario el uso concomitante de rifaximina y un inhibidor de la glicoproteína P como la ciclosporina. Se han notificado tanto casos de aumento como de disminución de la relación normalizada internacional (en algunos casos con episodios de sangrado) en pacientes bajo terapia de mantenimiento con warfarina y a los que se les prescribió rifaximina. En caso de ser necesaria la coadministración, la relación normalizada internacional debe ser estrechamente monitorizada con la adición o retirada del tratamiento con rifaximina. Puede ser necesario el ajuste de dosis de anticoagulantes orales para mantener el nivel de anticoagulación deseado.
Precauciones:Tenga especial cuidado con Rociamin 550: Durante tratamientos prolongados a dosis elevadas, o en casos de lesión intestinal, podría producirse una ligera absorción del producto y, al eliminarse, dar lugar a una coloración rojiza de la orina, hecho que carece de importancia relevante. Rociamin 550 contiene lactosa (un tipo de azúcar); si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamentos. Embarazo y lactancia: Si está embarazada o en período de lactancia o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedar embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. El médico es quien debe decidir si interrumpir la lactancia o suspender el fármaco, según la importancia del tratamiento para la madre, ya que se desconoce si la rifaximina es excretada por la leche materna con los riesgos potenciales para el lactante. Dado que no se han realizado estudios adecuados y bien controlados con rifaximina en mujeres embarazadas, este medicamento no debe usarse en dichas mujeres a menos que el médico considere que los beneficios potenciales para la madre superan los riesgos potenciales para el feto. Conducción y uso de máquinas: Rociamin 550 no afecta su capacidad para conducir o manejar maquinaria.
Interacciones Medicamentosas:Uso de otros medicamentos: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Informe a su médico si va a recibir vacunas a virus vivos durante el tratamiento con Rociamin 550. Se han notificado tanto casos de aumento como de disminución de la relación normalizada internacional en pacientes bajo terapia de mantenimiento con warfarina y a los que se les prescribió rifaximina. En caso de ser necesaria la coadministración, la relación normalizada internacional debe ser estrechamente monitorizada con la adición o retirada de rifaximina. Puede ser necesario el ajuste de dosis de anticoagulantes orales. Un estudio in vitro indicó que la rifaximina es un sustrato moderado de glucoproteína P (P-gp) y es metabolizada por el CYP3A4. Se desconoce si los medicamentos concomitantes que inhiben el CYP3A4 pueden hacer aumentar la exposición sistémica de la rifaximina. La administración concomitante en sujetos sanos de una dosis única de ciclosporina (600 mg), un potente inhibidor de la P-glicoproteína, con una dosis única de rifaximina (550 mg) dio lugar a un incremento de 83 y 124 veces en el Cmáx y AUC∞ promedio de rifaximina. Se desconoce la importancia clínica de este aumento en la exposición sistémica. La posibilidad de que se produzcan interacciones entre medicamentos a nivel de los sistemas transportadores se ha evaluado in vitro, y estos estudios indican que es poco probable que se produzca una interacción clínica entre la rifaximina y otros compuestos que experimentan una salida a través de la P-gp y otras proteínas de transporte (MRP2, MRP4, BCRP y BSEP).
Sobredosificación: Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962 6666 / 2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654 6648 / 4658 7777.
Conservación: No utilice este medicamento después de la fecha de vencimiento que aparece en la caja y el blíster. La fecha de vencimiento es el último día del mes que se indica. Conservar a una temperatura entre 15 y 30 °C en un lugar seco.
Observaciones: Mantener fuera de alcance de los niños. Este medicamento debe ser utilizado exclusivamente bajo prescripción y vigilancia médica y no puede repetirse sin nueva receta médica.
Presentaciones: Envase conteniendo 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 250, 500 y 1000 comprimidos recubiertos. Los últimos 4 son de uso hospitalario.
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