Indicaciones: Fingolimod está indicado para el tratamiento de pacientes con formas recidivantes de la esclerosis múltiple (MS) para reducir la frecuencia de las exacerbaciones clínicas y retrasar la acumulación de discapacidad física.
Posología:Dosis recomendada: La dosis recomendada de fingolimod es de 0.5 mg por vía oral 1 vez al día. Dosis superiores a 0.5 mg de fingolimod se asocian con una mayor incidencia de reacciones adversas sin beneficio adicional. Fingolimod puede tomarse con o sin alimentos. Los pacientes que inician el tratamiento con fingolimod y los que reinician el tratamiento después de la interrupción por más de 14 días requieren monitoreo con la primera dosis. Monitoreo de la primera dosis: El inicio del tratamiento con fingolimod provoca una disminución de la frecuencia cardíaca. Después de la primera dosis de fingolimod, la disminución de la frecuencia cardíaca comienza dentro de 1 hora y la frecuencia más baja se produce generalmente el primer día dentro de aproximadamente 6 horas, aunque en algunos pacientes se puede observar la frecuencia más baja hasta 24 horas después de la primera dosis. La primera dosis de fingolimod debe administrarse en un entorno en el que estén disponibles los recursos para tratar la bradicardia sintomática. Con el fin de evaluar la respuesta del paciente a la primera dosis de fingolimod, se debe observar al paciente durante 6 horas para detectar signos y síntomas de bradicardia, con medición del pulso a cada hora y de la presión arterial. En todos los pacientes se debe realizar un electrocardiograma (ECG) antes de la dosificación, y al final del período de observación. Se deben realizar observaciones adicionales hasta que el hallazgo se haya resuelto en las siguientes situaciones: Si luego de 6 horas de la toma de la dosis la frecuencia cardíaca es <45 lpm. Si luego de 6 horas de la toma de la dosis la frecuencia cardíaca está en el valor más bajo (lo que sugiere que el máximo efecto farmacodinámico en el corazón no puede haber ocurrido). Si luego de 6 horas de la toma de la dosis, el ECG muestra un bloqueo auriculoventricular (AV). En caso de que después de la dosis se produzca bradicardia sintomática, se debe comenzar el monitoreo con el ECG continuo, y continuar la observación hasta que los síntomas hayan desaparecido. En caso de que un paciente requiera la intervención farmacológica para tratar la bradicardia sintomática, debe ser instituido el monitoreo del ECG continuo durante la noche en un centro médico, y debe repetirse la primera estrategia de monitoreo de la dosis después de la segunda dosis de fingolimod. Los pacientes con ciertas condiciones pre-existentes (por ejemplo, enfermedad isquémica del corazón, antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, antecedentes de un paro cardíaco, enfermedad cerebrovascular, hipertensión no controlada, antecedentes de bradicardia sintomática, historia de síncope recurrente, severa apnea del sueño no tratada, bloqueo AV, bloqueo cardíaco sinusal) pueden tolerar mal la bradicardia inducida por fingolimod, o experimentar alteraciones graves del ritmo después de la primera dosis de fingolimod. Antes del tratamiento con fingolimod, estos pacientes deben someterse a una evaluación cardíaca por un médico debidamente capacitado para llevar a cabo dicha evaluación, y, si se trata con fingolimod, después de la primera dosis se debe realizar el monitoreo con ECG continuo en un centro médico durante la noche. Fingolimod está contraindicado en pacientes que en los últimos 6 meses experimentaron un infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (AIT), insuficiencia cardíaca descompensada que requieren hospitalización o insuficiencia cardíaca clase III / IV. Desde el inicio del tratamiento con fingolimod se observa una disminución en la frecuencia cardíaca y puede prolongar el intervalo QT, los pacientes con una prolongación del intervalo QTc (en hombres > 450 mseg, en mujeres >470 ms) antes o durante las 6 horas de observación, o en situación de riesgo adicional para la prolongación del intervalo QT (por ejemplo, hipocalemia, hipomagnesemia, síndrome de QT largo congénito), o en tratamiento concomitante con fármacos que prolongan el intervalo QT con un riesgo conocido de torsades de pointes (por ejemplo, citalopram, clorpromazina, haloperidol, metadona, eritromicina) deben ser monitoreados con ECG continuo en un centro médico durante la noche. La experiencia con fingolimod es limitada en pacientes que reciben tratamiento concomitante con fármacos que disminuyen la frecuencia cardíaca o la conducción auriculoventricular (por ejemplo, beta bloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio que disminuyen la frecuencia cardíaca como diltiazem o verapamilo, o digoxina). Debido a que el inicio del tratamiento fingolimod también está asociado con la disminución de la frecuencia cardíaca, el uso concomitante de estos fármacos durante el inicio del tratamiento con fingolimod puede estar asociado con bradicardia grave o bloqueo cardíaco. Antes de iniciar el tratamiento con fingolimod su médico debe evaluar la posibilidad de cambiar a medicamentos que no disminuyan la frecuencia cardíaca o la conducción auriculoventricular. Los pacientes que no puedan sustituir la medicación después de la primera dosis deben recibir monitoreo continuo del electrocardiograma por la noche. Los datos clínicos indican que después de la primera dosis los efectos de fingolimod sobre la frecuencia cardíaca son máximos, aunque pueden persistir efectos más leves sobre la frecuencia cardíaca durante las cuales el ritmo cardíaco vuelve a su estado basal durante un promedio de 2 a 4 semanas después del inicio de la terapia. Los médicos deben seguir monitoreando a pacientes con síntomas cardíacos. Inicio de la terapia luego de la interrupción: Si la terapia con fingolimod se interrumpe después del primer mes de tratamiento, por más de 14 días, en el reinicio del tratamiento con fingolimod pueden reaparecer los efectos sobre la frecuencia cardíaca y la conducción AV, por lo tanto debe tenerse las mismas precauciones de monitoreo que se tuvieron para la dosis inicial. Luego de la interrupción de 1 día o más, dentro de las primeras 2 semanas de tratamiento, se recomiendan los procedimientos de la primera dosis; durante las semanas 3 y 4 de tratamiento se recomiendan procedimientos de la primera dosis después de la interrupción del tratamiento de más de 7 días.
Presentaciones: Estuche conteniendo 2 blísters de 14 comprimidos cada uno.
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