IDELVION® Polvo y Disolvente para Solución Inyectable
Laboratorio
CSL BEHRING
Industria Alemana
Venta Bajo Receta
Drogas
Albutrepenonacog Alfa
Clasificación ATC
B02BD
Clases Terapéuticas
Sangre: Antihemofílicos
Información farmacológica
Composición: Un vial de Idelvion® contiene nominalmente: 250/500/1000/2000 UI de sustancia activa, Proteína de Fusión Recombinante que une el Factor de Coagulación IX con Albúmina (rIX-FP), Albutrepenonacog Alfa.
Excipientes: Citrato Trisódico Dihidrato, Polisorbato 80, Manitol, Sacarosa, HCL (en pequeñas cantidades para ajustar el pH), Agua para Inyectables. La potencia (Unidades Internacionales [UI]) se determina utilizando un ensayo de coagulación de una etapa basado en el tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPA) calibrado contra el Estándar Internacional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el concentrado del factor IX. Excipiente con efecto conocido: Sodio aproximadamente 75 mmol/l (1.7243 g/l).
Acción Terapéutica:Grupo farmacoterapéutico: Antihemorrágicos: Factor IX de coagulación sanguínea. Código ATC: B02BD04.
Indicaciones: Profilaxis y tratamiento del sangrado en todos los pacientes con hemofilia B (deficiencia congénita del factor IX) incluyendo control y prevención del sangrado y escenarios quirúrgicos.
Posología: La dosis y duración de la terapia de sustitución depende de la severidad de la deficiencia del factor IX, la ubicación y grado de sangrado y la condición clínica y respuesta del paciente. El número de unidades de factor IX administrado se expresa en Unidades Internacionales (UI), las cuales están relacionadas con el estándar vigente de la OMS para los productos del factor IX. Una Unidad Internacional (UI) o actividad del factor IX es equivalente a la cantidad del factor IX en 1 ml de plasma humano normal. La actividad del factor IX en plasma se expresa ya sea como porcentaje (respecto al plasma humano normal) o en Unidades Internacionales (con respecto al Estándar Internacional para el factor IX en plasma). Tratamiento a demanda: El cálculo de la dosis requerida del factor IX se basa en los hallazgos empíricos que de 1 Unidad Internacional (UI) de factor IX por kg de peso corporal se espera que incremente los niveles circulantes de factor IX en un promedio de 1.3 UI/dl (1.3% del normal) en pacientes ≥12 años de edad y en 1.0 UI/dl (1.0 % del normal) en pacientes < 12 años de edad. La dosis requerida se determina al utilizar la siguiente fórmula: Dosis requerida (UI) = peso corporal (kg) x incremento deseado del factor IX (% del normal o UI/dl) x recíproco de la recuperación observada (UI/kg por UI/dl). El incremento esperado del factor IX (UI/dl o % del normal) = Dosis (UI) x recuperación (UI/dl por UI/kg)/peso corporal (kg). La cantidad a ser administrada y la frecuencia de administración debe siempre estar orientada a la efectividad clínica en el caso individual. Para la determinación de la dosis de mantenimiento adecuada tomar en consideración la vida media extendida del producto. Pacientes < 12 años de edad: Para una recuperación incremental de 1 UI/dl por 1 UI/kg, la dosis se calcula como sigue: Dosis (UI) = peso corporal (kg) x incremento deseado del factor IX (UI/dl) x 1 dl/kg. Ejemplo: 1. Se requiere un nivel máximo del 50% del nivel normal en un paciente de 20 kg con hemofilia B severa. La dosis apropiada será 20 kg x 50 UI/dl x 1 dl/kg = 1000 UI. 2. Una dosis de 1000 UI de Idelvion®, administrada a un paciente de 25 kg, se espera que resulte en un incremento máximo del factor IX posterior a la inyección de 1000 UI/25 kg x 1.0 (UI/dl por UI/kg) = 40 UI/dl (40% del normal). Pacientes ≥ 12 años de edad: Para una recuperación incremental de 1.3 UI/dl por 1 UI/kg, la dosis se calcula como sigue: Dosis (UI) = peso corporal (kg) x incremento deseado del factor IX (UI/dl) x 0.77 dl/kg. Ejemplo: 3. Se requiere un nivel máximo del 50% del nivel normal en un paciente de 80 kg con hemofilia B severa. La dosis apropiada será 80 kg x 50 UI/dl x 0.77 dl/kg = 3080 UI. 4. Una dosis de 2000 UI de Idelvion®, administrada a un paciente de 80 kg, se espera que resulte en un incremento máximo del factor IX posterior a la inyección de 2000 UI x 1.3 (UI/dl por UI/kg) /80kg= 32.5 UI/dl (32.5% del normal). La siguiente tabla puede utilizarse para guiar la dosificación para el control y la prevención de los episodios de sangrado y en cirugía:
Profilaxis: Para la profilaxis de rutina para prevenir el sangrado en pacientes con hemofilia B, los regímenes recomendados son ya sea de 25 a 40 UI/kg, 1 vez a la semana o 50-75 UI/kg cada 14 días. Ajustar el régimen de dosificación en base en la condición clínica y respuesta individual del paciente. Pacientes no tratados previamente: No se han establecido la seguridad ni la eficacia de Idelvion® en pacientes no tratados previamente. Población pediátrica: Para la profilaxis de rutina el régimen de dosificación recomendado para pacientes pediátricos es el mismo que para adultos. El régimen de dosificación debe ajustarse en base a la condición clínica y respuesta de cada paciente individual. Personas de edad avanzada: No se ha determinado la posología ni método de administración en personas de edad avanzada (>65 años) en estudios clínicos. Monitoreo de inhibidores: Los pacientes deben de ser monitoreados para el desarrollo de inhibidores del factor IX.
Presentaciones: Un estuche con 250, 500 ó 1000 UI conteniendo: 1 vial con polvo, 1 vial con 2.5 ml de agua para inyectables y 1 paquete de dispositivos que contiene: 1 dispositivo de transferencia del filtro 20/20, 1 jeringa desechable de 5 ml, 1 equipo de venopunción, 2 toallitas impregnadas en alcohol, 1 apósito no estéril. Un estuche con 2000 UI conteniendo: 1 vial con polvo, 1 vial con 5 ml de agua para inyectables y 1 paquete de dispositivos que contiene: 1 dispositivo de transferencia del filtro 20/20, 1 jeringa desechable de 10 ml, 1 conjunto de venopunción, 2 toallitas impregnadas de alcohol, 1 apósito no estéril.
Laboratorio
