Indicaciones: Prevención de accidente cerebrovascular y embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular con 1 o más factores de riesgo, tales como insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión, 75 años o más, diabetes mellitus, accidente cerebrovascular previo o accidente isquémico transitorio. Prevención de tromboembolismo venoso (VTE) en pacientes adultos que se sometan a una cirugía electiva de reemplazo de rodilla o cadera. Tratamiento de trombosis venosa profunda (DVT) y embolia pulmonar (PE), y prevención de DVT y PE recurrente en adultos.
Posología: Administración oral. Posología: Prevención de accidente cerebrovascular y embolia sistémica: La dosis recomendada es de 20 mg 1 vez al día, que también es la dosis máxima recomendada. La terapia con rivaroxaban debería continuarse a largo plazo siempre que el beneficio de la prevención de accidente cerebrovascular y embolia sistémica supere el riesgo de hemorragia. Si se olvida una dosis, el paciente debe tomar rivaroxaban inmediatamente y continuar el día siguiente con la toma de 1 comprimido por día tal como se recomienda. La dosis no debe duplicarse en el mismo día para compensar la dosis omitida. Tratamiento de DVT, tratamiento de PE y prevención de DVT y PE recurrente: La dosis recomendada para el tratamiento inicial de DVT aguda o PE es de 15 mg 2 veces al día durante las primeras 3 semanas seguida de 20 mg 1 vez al día para el tratamiento continuado y la prevención de DVT y PE recurrente. Una terapia de corta duración (al menos 3 meses) debe ser considerada en pacientes con DVT o PE provocadas por importantes factores de riesgo transitorios (por ej., cirugía mayor o trauma reciente). Una terapia de larga duración debe ser considerada en pacientes con DVT o PE que no hayan sido provocadas por importantes factores de riesgo transitorios, DVT o PE no provocadas, o antecedentes de DVT o PE recurrente. Cuando se indique la prevención extendida de DVT y PE recurrente (luego de la finalización de al menos 6 meses de terapia para DVT o PE), la dosis recomendada es de 10 mg 1 vez al día. En aquellos pacientes en los que el riesgo de DVT o PE recurrente se considere alto, tales como aquellos con comorbilidades complicadas, o quienes hayan desarrollado DVT o PE recurrente durante la prevención extendida con 10 mg de rivaroxaban 1 vez al día, debe considerarse 1 dosis de 20 mg de rivaroxaban 1 vez al día. La duración de la terapia y la selección de la dosis deben individualizarse después de una evaluación minuciosa del beneficio del tratamiento frente al riesgo de hemorragia.
Si se olvida una dosis durante la fase de tratamiento con 15 mg 2 veces al día (días 1 - 21), el paciente debe tomar rivaroxaban inmediatamente para asegurar la toma de 30 mg de rivaroxaban por día. En este caso, pueden tomarse 2 comprimidos de 15 mg al mismo momento. El paciente debería continuar con la toma regular de 15 mg 2 veces al día según lo recomendado al día siguiente. Si se olvida una dosis durante la fase de tratamiento de una única toma diaria, el paciente debe tomar rivaroxaban de inmediato, y continuar al día siguiente con la única toma diaria tal como se recomienda. La dosis no debe duplicarse en el mismo día para compensar la dosis omitida. Cambio de antagonistas de la vitamina K (VKA) a rivaroxaban: Para los pacientes tratados para la prevención de accidente cerebrovascular y embolia sistémica, se debe suspender el tratamiento con VKA y se debe iniciar la terapia con rivaroxaban cuando el Índice Internacional Normalizado (INR) sea ≤ 3.0. Para los pacientes tratados por DVT, PE y prevención de recurrencias, el tratamiento con VKA debe suspenderse y la terapia con rivaroxaban debe iniciarse una vez que el Índice Internacional Normalizado (INR) sea ≤ 2.5. Al pasar a los pacientes de VKA a rivaroxaban, los valores del INR se elevarán falsamente después de la toma de rivaroxaban. El INR no es válido para medir la actividad anticoagulante de rivaroxaban, y por lo tanto no debería ser utilizado. Cambio de rivaroxaban a antagonistas de la vitamina K (VKA): Existe un potencial de anticoagulación inadecuada durante la transición de rivaroxaban a VKA. La anticoagulación adecuada debe garantizarse durante cualquier transición a un anticoagulante alternativo. Debe tenerse en cuenta que rivaroxaban puede contribuir a un INR elevado. En pacientes que cambien de rivaroxaban a VKA, el VKA debe administrarse de forma concurrente hasta que el INR sea ≥ 2.0. Por los primeros 2 días del período de conversión, la dosis inicial estándar del VKA debe administrarse seguida de la dosis de VKA, conforme lo indique la prueba del INR. Mientras los pacientes estén recibiendo rivaroxaban y el VKA, el INR no debería medirse antes de las 24 horas después de la dosis previa pero antes de la próxima dosis de rivaroxaban. Una vez que rivaroxaban se suspende, el INR puede medirse de manera confiable al menos 24 horas después de la última dosis. Cambio de anticoagulantes parenterales a rivaroxaban: Para los pacientes que actualmente estén recibiendo un anticoagulante parenteral, se debe suspender el anticoagulante parenteral e iniciar rivaroxaban de 0 a 2 horas antes del momento en que se debería administrar la próxima dosis programada del medicamento parenteral (por ej., heparinas de bajo peso molecular) o al momento de suspender un medicamento parenteral administrado de forma continua (por ej., heparina no fraccionada intravenosa). Cambio de rivaroxaban a anticoagulantes parenterales: Administrar la primera dosis del anticoagulante parenteral en el momento en el que se debería tomar la próxima dosis de rivaroxaban. Poblaciones especiales: Insuficiencia renal: Los datos clínicos limitados para pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina 15 - 29 ml/min) indican que las concentraciones plasmáticas de rivaroxaban son significativamente elevadas. Por lo tanto, rivaroxaban debe utilizarse con cuidado en estos pacientes. Su uso no está recomendado en pacientes con depuración de creatinina < 15 ml/min. Para la prevención de VTE en pacientes adultos que se sometan a una cirugía electiva de reemplazo de rodilla o cadera, no es necesario realizar un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (depuración de creatinina 50 - 80 ml/min) o insuficiencia renal moderada (depuración de creatinina 30 - 49 ml/min). Para el tratamiento de DVT, el tratamiento de PE y la prevención de DVT y PE recurrente, no se requiere un ajuste en la dosis recomendada en pacientes con insuficiencia renal leve (depuración de creatinina 50 - 80 ml/min). En pacientes con insuficiencia renal moderada (depuración de creatinina 30 - 49 ml/min) o grave (depuración de creatinina 15 - 29 ml/min): los pacientes deben ser tratados con 15 mg 2 veces al día durante las primeras 3 semanas. A partir de ese momento, cuando la dosis recomendada es de 20 mg 1 vez al día, debe considerarse una reducción de la dosis de 20 mg 1 vez al día a 15 mg 1 vez al día si el riesgo evaluado del paciente de sufrir una hemorragia supera el riesgo de DVT y PE recurrente. La recomendación para el uso de 15 mg se basa en la creación de modelos PK y no se estudió en este entorno clínico. Cuando la dosis recomendada sea de 10 mg 1 vez al día, no se requiere un ajuste en la dosis recomendada. Insuficiencia hepática: Rivaroxaban está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática asociada con coagulopatía y un riesgo de hemorragia clínicamente relevante incluso en pacientes cirróticos con Child Pugh B y C. Población de edad avanzada: No se requiere ajuste en la dosis. Peso corporal: No se requiere ajuste en la dosis. Sexo: No se requiere ajuste en la dosis. Población pediátrica: La seguridad y la eficacia de rivaroxaban en niños de 0 a 18 años no han sido establecidas. No hay información disponible al respecto. Por lo tanto, rivaroxaban no está recomendado para su uso en niños menores de 18 años de edad. Pacientes sometidos a cardioversión: Rivaroxaban puede ser iniciado o continuado en pacientes que puedan requerir cardioversión. Para una cardioversión guiada por ecocardiograma transesofágico (TEE) en pacientes sin tratamiento previo con anticoagulantes, el tratamiento con rivaroxaban debe comenzar al menos 4 horas antes de la cardioversión para garantizar una anticoagulación adecuada. Para todos los pacientes, debe obtenerse la confirmación antes de la cardioversión acerca de que el paciente tomó rivaroxaban tal como fue indicado. Las decisiones acerca del inicio y la duración del tratamiento deben tomar en cuenta las recomendaciones de las pautas establecidas para el tratamiento anticoagulante en pacientes sometidos a una cardioversión. Pacientes con fibrilación auricular no valvular que se someten a una PCI (intervención coronaria percutánea) con colocación de stent: Existe experiencia limitada de una dosis reducida de 15 mg de rivaroxaban 1 vez al día (o 10 mg de rivaroxaban 1 vez al día para pacientes con insuficiencia renal moderada [depuración de creatinina 30 - 49 ml/min]) además de un inhibidor de la P2Y12 por un máximo de 12 meses en pacientes con fibrilación auricular no valvular que requieren anticoagulantes orales y se someten a una PCI con colocación de stent. Método de administración: Rivaroxaban es para uso oral. Los comprimidos deben ingerirse con alimentos. Para los pacientes que no puedan tragar los comprimidos enteros, los comprimidos de rivaroxaban pueden triturarse y mezclarse con agua o puré de manzana inmediatamente antes de su uso y ser administrados de forma oral. Luego de la administración de los comprimidos recubiertos triturados de 15 mg o 20 mg de rivaroxaban, la dosis debe ser inmediatamente seguida de alimentos. El comprimido triturado de rivaroxaban también puede ser administrado a través de sondas gástricas luego de la confirmación de la correcta colocación de la sonda. El comprimido triturado debe ser administrado en una pequeña cantidad de agua a través de una sonda gástrica luego de lo cual debe limpiarse con agua. Después de la administración del comprimido recubierto triturado de 15 mg o 20 mg de rivaroxaban, la dosis debe ser inmediatamente seguida por alimentación enteral.
Laboratorio