Composición: Cada comprimido recubierto contiene: Tofacitinib (como citrato) 5 mg. Excipientes: Croscaramelosa Sódica 6 mg, Celulosa Microcristalina PH 101 122.61 mg, Lactosa Monohidrato 61.3 mg, Estearato de Magnesio 2.0 mg, Opadry II Blanco 6.0 mg (Mezcla de Alcohol Polivinílico, Talco, Polietilenglicol, Dióxido de Titanio).
Acción Terapéutica: Tofax es la sal de citrato de tofacitinib, inhibidor de las Janus quinasas (JAK, por sus siglas en inglés). Código ATC: L04AA29.
Indicaciones: Tofax (tofacitinib) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoidea moderada a severamente activa que han presentado respuesta inadecuada o intolerancia a metotrexato. Puede utilizarse como monoterapia o en combinación con metotrexato u otros fármacos antirreumáticos no biológicos modificadores de la enfermedad (DMARD, por sus siglas en inglés). Limitaciones de uso: no se recomienda la administración de Tofax en combinación con DMARD biológicos o inmunosupresores potentes tales como azatioprina y ciclosporinas.
Posología:Dosis para artritis reumatoidea: Tofax se puede utilizar como monoterapia o combinado con metotrexato u otros fármacos antirreumáticos no biológicos modificadores de la enfermedad (DMARD). La dosis recomendada es 5 mg administrado 2 veces al día. Tofax se administra en forma oral son o sin alimentos. Modificaciones en la dosis debido a infecciones graves y citopenias (ver Tabla 1, 2 y 3). Se recomienda que no se inicie tratamiento con un paciente con un recuento absoluto de linfocitos menor a 500 células/mm3, un recuento absoluto de neutrófilos (ANC) menor a 1000 células/mm3 o en quien tienen niveles de hemoglobina menores a 9 g/dl. Se recomienda una interrupción de la dosis para el abordaje de linfopenia, neutropenia y anemia. Evite administrar Tofax si un paciente desarrolla una infección grave hasta que la infección esté controlada. Modificaciones de las dosis debidas a interacciones medicamentosas: La dosis debe reducirse a 5 mg 1 vez al día en pacientes que: Reciban potentes inhibidores del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) por ejemplo ketoconazol. Reciban 1 o más medicamentos concomitantes que producen una inhibición moderada de CYP3A4 y una inhibición potente del CYP2C19 por ejemplo fluconazol. Coadministración de inductores potentes del CYP3A4 como por ejemplo la rifampicina puede resultar en una pérdida o una respuesta clínica reducida al Tofax. No se recomienda la coadministración de Tofax con inductores potentes del CYP3A4. Modificaciones de la dosis en pacientes con deterioro renal o hepático: La dosis debe reducirse a 5 mg 1 vez al día en pacientes con: Insuficiencia renal moderada a débil. Deterioro hepático moderado. No se recomienda administrar Tofax en pacientes con insuficiencia hepática severa.
Presentaciones: Envases conteniendo 60 y 180 comprimidos recubiertos.
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